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Descrição da capacidade de aprender a manusear dispositivos inaladores na asma (AUDIT)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Descrição da Habilidade para Aprender a Manusear Dispositivos Inaladores na Asma - AUDITORIA

A asma é um importante problema de saúde pública. Os principais tratamentos contra a asma chegam ao pulmão através de vários inaladores de pó seco como o Turbohaler ®, Diskus® e o novo aparelho Ellipta®. Na vida real, a capacidade do paciente de manusear um dispositivo não é avaliada rotineiramente por seu médico. Nossa hipótese é que muitos asmáticos não conseguem preparar e preparar adequadamente seu dispositivo, o que pode alterar os efeitos positivos observados em ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é descrever o manuseio de dispositivos inalatórios (Diskus®, Turbohaler® e Ellipta®) em pacientes com asma.

Todos os participantes usarão cada dispositivo inalador (Diskus®, Turbohaler® e Ellipta®) diariamente durante uma semana:

  • Duas inalações por dia (Diskus® e Turbohaler®),
  • Uma inalação por dia (Ellipta®). Em cada visita (dia 1, 8, 15 e 22), os pacientes farão um exame físico.

Para cada dispositivo inalador, serão realizadas 4 gravações de vídeo:

  • Gravação de vídeo nº 1: Inalação (uma tragada) sem nenhuma instrução de uso.
  • Gravação de vídeo nº 2: Inalação (uma tragada) após a leitura do folheto informativo do paciente.
  • Gravação de vídeo nº 3: Inalação (uma tragada) após assistir a um vídeo padronizado demonstrando a técnica correta do inalador.
  • Gravação de vídeo nº 4: inalação (uma tragada) após sete dias de uso diário. O paciente será solicitado a preencher uma pesquisa de satisfação sobre cada dispositivo inalador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de asma de acordo com diretrizes internacionais (GINA 2017)
  • Segurança social ou seguro de saúde
  • Mulheres que usam um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Ellipta®, Diskus® ou Turbohaler®
  • Exacerbação da asma dentro de 6 semanas antes da inclusão
  • Sujeito tendo contatos próximos com usuários de dispositivos (Ellipta®, Diskus® ou Turbohaler®), atualmente ou no passado
  • asma grave
  • Hipersensibilidade à budesonida
  • doença psiquiátrica crônica
  • Condição médica que pode afetar o manuseio de dispositivos inaladores
  • Sujeito privado de liberdade
  • adulto protegido
  • Sujeito em período de exclusão relacionado a outro protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Dispositivo: placebo Ellipta®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, uma inalação por dia
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Experimental: Grupo 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Dispositivo: placebo Ellipta®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, uma inalação por dia
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Experimental: Grupo 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Dispositivo: placebo Ellipta®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, uma inalação por dia
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros críticos
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Avaliação da presença de pelo menos um erro crítico no uso do sistema inalatório, a partir de checklist padronizado
Dia 8 de cada tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros não dependentes do dispositivo
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Avaliação da presença de erros não dependentes do dispositivo a partir da lista de verificação padronizada com o primeiro dispositivo
Dia 8 de cada tratamento
Tempo para administração do medicamento
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Medida do tempo necessário para administração do medicamento com cada dispositivo
Dia 8 de cada tratamento
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Questionário de satisfação sobre o uso de cada dispositivo
Dia 8 de cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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