Utvärdera säkerheten och effektiviteten av XenoSure biologiska plåster vid tillämpning av hjärtreparation

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna under 6 år
2. Den förväntade livslängden på inte mindre än 12 månader
3. Patienter med medfödd hjärtsjukdom i symtom på ventrikulär septumdefekt, förmaksseptumdefekt och fallottetralogi som behöver kirurgisk reparation.
4. Fysiska tillstånd och vitala tecken uppfyller kraven för operationen.
5. Försökspersonerna och/eller deras vårdnadshavare undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med svåra viscerala sjukdomar i lever, njure etc.
2. Patienter har instabila vitala tecken och är inte lämpliga för indikationerna.
3. Patienter med allvarlig allergisk historia (särskilt allergiska mot nötkreatursmaterial)
4. Patienter med tidigare medicinsk historia av allvarlig immunbristsjukdom
5. Försökspersonen har använt eller planerar att använda immunmodulerande läkemedel i mer än ett halvår.
6. Personen med dålig blodkoaguleringsfunktion, vilket definieras som att preoperativ INR eller APTT förlängs med över 30 % än referensvärdet utan läkemedelsintervention, eller att antalet blodplättar är mindre än 100*10^9/L.
7. Patienten har allvarliga njursjukdomar eller njursjukdomar med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
8. Patientens ALAT- eller ASAT-nivå är 2,5 gånger högre än den övre normala gränsen eller så har patienten aktiv leversjukdom eller ikterus.
9. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna eller deltar i en annan klinisk studie nu.
10. Utredaren menar att försökspersonen har andra skäl som är olämpliga för inkludering.