Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human navelsträngs mesenkymal stamcellsterapi (19#iSCLife®-CI) för patienter med hjärninfarkt i konvalescentperioden.

22 april 2026 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Effekterna av human navelsträngsmesenkymal stamcellsterapi på neurologisk funktion för cerebral infarktpatienter under konvalescentperioden.

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) kommer att behandlas på patienter med hjärninfarkt och utvärderar deras neurologiska funktion under konvalescentperioden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

40 deltagare kommer att väljas ut baserat på behörighetskriterier och insamlad information, sedan slumpmässigt uppdelade i två grupper. Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke, övervaka vitala tecken, laboratorieundersökning (CT/MRI, rutinundersökning av blod, rutinundersökning av urin, leverfunktion, njurfunktion etc.), NIHSS, Fugl-Meyer-analys (FMA) 0-3 dagar före behandling. Alla av dem kommer att få grundläggande behandling med Aspirin Enteric-dragerade tabletter och Atorvastatin Calcium. Och experimentgrupp kommer att behandla med hUC-MSC, kontrollgrupp med placebo (normal koksaltlösning) på den 7:e och 14:e dagen. Efter behandlingen kommer utredaren att följa upp, övervaka vitala tecken, laboratorieundersökning, NIHSS, FMA-analys 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevisad hjärninfarkt genom CT eller MRI.
  • ingen cerebrovaskulär sjukdom tidigare
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarliga kropps- och intrakraniella lesioner (tumör, infektion, etc.)
  • patienter upprepade hjärninfarktattacker
  • multifoci av hjärninfarkt
  • historia av drogberoende och psykisk sjukdom
  • medvetandestörning och patienter som inte följs
  • personer som är hiv-positiva
  • gravid eller ammande
  • donator: HIV-infekterad, aktiv hepatit B/C-infekterad, syfilisantikroppspositiv
  • försökspersoner/givare: alkoholism, missbrukare eller psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Grundläkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter och atorvastatinkalcium; Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen
Biologisk: Allogen mesenkymal stamcell från navelsträngen
Experimentgruppen får allogena navelsträngens mesenkymala stamceller，i.v (SCLnu 19#)
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter & atorvastatinkalcium
Aspirin enterodragerade tabletter, 0,1 g/d genom munnen; Atorvastatin Calcium, 20mg/d genom munnen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grundläkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter & Atorvastatin Calcium; Placebo: saltlösning
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter & atorvastatinkalcium
Aspirin enterodragerade tabletter, 0,1 g/d genom munnen; Atorvastatin Calcium, 20mg/d genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk funktionsanalys
Tidsram: 6 månader
Baserat på Activity of Daily Living Scale (ADL) för att analysera effektiviteten av cellbehandling. Poängen för patient med övre extremiteter >60 och totalpoäng >90 anses vara god återhämtning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av neurologiska underskott
Tidsram: 6 månader

Enligt kinesisk skala av kliniskt neurologiskt underskott till analys, resultatet som följer:

  • Utmärkt: efter behandling förbättrades patienten med medvetande och kliniska symtom;
  • Effektiv: vitala tecken och huvudsymtom vid remission;
  • Ineffektiv: ingen uppenbar förbättring eller tillstånd försämrats.
6 månader
Lemmotorisk funktionsanalys
Tidsram: 6 månader
Med hjälp av fugl-meyer bedömning utvärdera motorisk funktion. Mild rörelsestörning: 96 - 99; Måttlig rörelsestörning: 85 - 95; Uppenbar rörelsestörning: 50 - 84; Allvarlig rörelsestörning: < 50
6 månader
Barthel Index analys
Tidsram: 6 månader

Uppenbart effektiv: Barthel Index poäng mellan 96 - 99, patient med egenvårdsförmåga.

Effektiv: Barthel Index-poäng mellan 70 - 89, patient med förbättrat tillstånd. Ogiltig: Effekten uppfyller inte ovanstående standarder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCLnow-IMIMH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar