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Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (19#iSCLife®-CI) para pacientes com infarto cerebral em período de convalescença.

22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Os efeitos da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano na função neurológica de pacientes com infarto cerebral em período de convalescença.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (hUC-MSC) serão tratadas em pacientes com infarto cerebral e avaliarão sua função neurológica no período de convalescença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão selecionados 40 participantes com base em critérios de elegibilidade e informações coletadas, a seguir, separados aleatoriamente em dois grupos. Todos os participantes assinarão o termo de consentimento informado, monitorarão os sinais vitais, exames laboratoriais (TC/MRI, exame de rotina de sangue, exame de rotina de urina, função hepática, função renal, etc.), NIHSS, análise de Fugl-Meyer (FMA) 0-3 dias antes do tratamento. Todos receberão tratamento básico com comprimidos de aspirina entérica e atorvastatina cálcica. E o grupo experimental tratará com hUC-MSC, o grupo controle com placebo (soro fisiológico) no 7º e 14º dia. Após o tratamento, o investigador fará o acompanhamento, monitorará os sinais vitais, exames laboratoriais, NIHSS, análise FMA em 2 semanas, 1 mês e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infarto cerebral comprovado por TC ou RM.
  • nenhuma doença cerebrovascular antes
  • formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • graves lesões corporais e intracranianas (tumor, infecção, etc.)
  • pacientes repetidos ataques de infarto cerebral
  • multifocos de infarto cerebral
  • história de dependência de drogas e doença mental
  • perturbação da consciência e pacientes não aderentes
  • indivíduos que são HIV positivos
  • grávida ou lactação
  • doador: infectado por HIV, infectado por hepatite B/C ativa, anticorpo positivo para sífilis
  • sujeitos/ doador: alcoolismo, toxicodependentes ou doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Medicação básica: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina e atorvastatina cálcica; Células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical
Biológico: Célula-tronco mesenquimal alogênica de cordão umbilical
Grupo experimental recebe células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical，i.v (SCLnow 19#)
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina e atorvastatina cálcica
Aspirina Comprimidos com Revestimento Entérico, 0,1g/d por via oral; Atorvastatina cálcica, 20mg/dia via oral.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicação básica: comprimidos de aspirina com revestimento entérico e atorvastatina cálcica; Placebo: solução salina
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina e atorvastatina cálcica
Aspirina Comprimidos com Revestimento Entérico, 0,1g/d por via oral; Atorvastatina cálcica, 20mg/dia via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da função motora
Prazo: 6 meses
Com base na Escala de Atividade da Vida Diária (ADL) para analisar a eficácia do tratamento celular. A pontuação do paciente com membro superior > 60 e pontuação total > 90 é considerada boa recuperação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de déficits neurológicos
Prazo: 6 meses

De acordo com a escala chinesa de déficit neurológico clínico para análise, o resultado é o seguinte:

  • Excelente: após o tratamento, paciente com consciência e sintomas clínicos melhorados;
  • Eficaz: sinais vitais e principais sintomas em remissão;
  • Ineficiente: nenhuma melhora óbvia ou condição piorada.
6 meses
Análise da função motora dos membros
Prazo: 6 meses
Usando a avaliação fugl-meyer avaliar a função motora. Distúrbio de movimento leve: 96 - 99; Distúrbio de movimento moderado: 85 - 95; Distúrbio de movimento óbvio: 50 - 84; Distúrbio grave do movimento: < 50
6 meses
Análise do Índice de Barthel
Prazo: 6 meses

Efetivo óbvio: Pontuação do Índice de Barthel entre 96 - 99, paciente com capacidade de autocuidado.

Eficaz: Pontuação do Índice de Barthel entre 70 - 89, paciente com condição melhorada. Inválido: O efeito não atende aos padrões acima.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Cadeira de estudo: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCLnow-IMIMH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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