Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human navelsträngs mesenkymal stamcellsterapi (19#iSCLife®-CI) för patienter med hjärninfarkt i konvalescentperioden.

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Effekterna av human navelsträngsmesenkymal stamcellsterapi på neurologisk funktion för cerebral infarktpatienter under konvalescentperioden.

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) kommer att behandlas på patienter med hjärninfarkt och utvärderar deras neurologiska funktion under konvalescentperioden.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 deltagare kommer att väljas ut baserat på behörighetskriterier och insamlad information, sedan slumpmässigt uppdelade i två grupper. Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke, övervaka vitala tecken, laboratorieundersökning (CT/MRI, rutinundersökning av blod, rutinundersökning av urin, leverfunktion, njurfunktion etc.), NIHSS, Fugl-Meyer-analys (FMA) 0-3 dagar före behandling. Alla av dem kommer att få grundläggande behandling med Aspirin Enteric-dragerade tabletter och Atorvastatin Calcium. Och experimentgrupp kommer att behandla med hUC-MSC, kontrollgrupp med placebo (normal koksaltlösning) på den 7:e och 14:e dagen. Efter behandlingen kommer utredaren att följa upp, övervaka vitala tecken, laboratorieundersökning, NIHSS, FMA-analys 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevisad hjärninfarkt genom CT eller MRI.
  • ingen cerebrovaskulär sjukdom tidigare
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarliga kropps- och intrakraniella lesioner (tumör, infektion, etc.)
  • patienter upprepade hjärninfarktattacker
  • multifoci av hjärninfarkt
  • historia av drogberoende och psykisk sjukdom
  • medvetandestörning och patienter som inte följs
  • personer som är hiv-positiva
  • gravid eller ammande
  • donator: HIV-infekterad, aktiv hepatit B/C-infekterad, syfilisantikroppspositiv
  • försökspersoner/givare: alkoholism, missbrukare eller psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Grundläkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter och atorvastatinkalcium; Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen
Biologisk: Allogen mesenkymal stamcell från navelsträngen
Experimentgruppen får allogena navelsträngens mesenkymala stamceller，i.v (SCLnu 19#)
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter & atorvastatinkalcium
Aspirin enterodragerade tabletter, 0,1 g/d genom munnen; Atorvastatin Calcium, 20mg/d genom munnen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grundläkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter & Atorvastatin Calcium; Placebo: saltlösning
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter & atorvastatinkalcium
Aspirin enterodragerade tabletter, 0,1 g/d genom munnen; Atorvastatin Calcium, 20mg/d genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk funktionsanalys
Tidsram: 6 månader
Baserat på Activity of Daily Living Scale (ADL) för att analysera effektiviteten av cellbehandling. Poängen för patient med övre extremiteter >60 och totalpoäng >90 anses vara god återhämtning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av neurologiska underskott
Tidsram: 6 månader

Enligt kinesisk skala av kliniskt neurologiskt underskott till analys, resultatet som följer:

  • Utmärkt: efter behandling förbättrades patienten med medvetande och kliniska symtom;
  • Effektiv: vitala tecken och huvudsymtom vid remission;
  • Ineffektiv: ingen uppenbar förbättring eller tillstånd försämrats.
6 månader
Lemmotorisk funktionsanalys
Tidsram: 6 månader
Med hjälp av fugl-meyer bedömning utvärdera motorisk funktion. Mild rörelsestörning: 96 - 99; Måttlig rörelsestörning: 85 - 95; Uppenbar rörelsestörning: 50 - 84; Allvarlig rörelsestörning: < 50
6 månader
Barthel Index analys
Tidsram: 6 månader

Uppenbart effektiv: Barthel Index poäng mellan 96 - 99, patient med egenvårdsförmåga.

Effektiv: Barthel Index-poäng mellan 70 - 89, patient med förbättrat tillstånd. Ogiltig: Effekten uppfyller inte ovanstående standarder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Wulan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-IMIMH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral infarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera