Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppposition i THA med standardinstrument

11 februari 2022 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Planerad vs. faktisk acetabulär skålposition vid total höftprotesplastik med standardinstrument och teknik

Prospektiv, global multicenterstudie för att bedöma cuppositionen i THA. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer studieutvärderingar att samlas in från det preoperativa klinikbesöket, det operativa besöket (inklusive utskrivning) och 6 och 12 veckor postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, prospektiv multicenterstudie med en planerad analys av minst 176 ämnen. Upp till 15 studieplatser kommer att delta i denna studie. De primära och sekundära effektmåtten är följande:

Primär slutpunkt:

Det primära effektmåttet är framgång i acetabulär cupposition 6 veckor postoperativt. Framgång definieras som kopplutning och version inom 10 grader av planen.

Sekundära slutpunkter:

  1. Lutningsframgång (enligt definitionen för den primära slutpunkten)
  2. Versionsframgång (enligt definitionen för den primära slutpunkten)
  3. 90 dagars komplikationsfrekvens
  4. Ändring från preoperativ baslinje för Harris Hip Score
  5. Radiografiska resultat (baserat på: AP Hip, AP Pelvis och Modified Lauenstein Lateral)
  6. Ändring från preoperativ baslinje för EQ-5D-5L (hälsotillstånd, EQ-VAS och indexvärde, om tillämpligt)
  7. Ändring från 6 veckors baslinje för Forgotten Joint Score

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Nederländerna
      • Bergen op Zoom, Nederländerna
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannien
        • Glan Clwyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som utredaren anser vara en kandidat för en primär total höftprotesplastik (THA) med hjälp av studieanordningarna (Pinnacle cup med en Corail eller Summit stam) i en primär ocementerad THA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla enheter ska användas enligt godkända indikationer
  2. Patienten genomgår en höftprotes av standardvård med Pinnacle cup och en Corail-, Summit- eller Actis-stam via posterolateral, anterolateral eller direkt lateral approach med patienten i lateral decubitusposition.
  3. Individer som kan tala, läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och som vill och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy Synthes.
  4. Individer som vill och kan genomföra uppföljningen enligt studieprotokollet.
  5. Individer som är villiga och kan fylla i frågeformulären om höftresultat (d.v.s. FJS-12, EQ-5D-5L och höftutvärdering) enligt studieprotokollet.
  6. Individer som inte är sängliggande.
  7. Individer som är minst 21 år vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten gör proceduren omotiverad.
  3. Dålig benkvalitet, såsom osteoporos, där det enligt kirurgens uppfattning kan finnas betydande migration av protesen eller en betydande risk för fraktur av lårbensskaftet och/eller brist på tillräckligt ben för att stödja implantatet/implantatet.
  4. Charcots eller Pagets sjukdom.
  5. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  6. Patienten hade en kontralateral amputation.
  7. Tidigare partiell höftprotes i angripen höft.
  8. Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
  9. Kontralateral höft ersattes mindre än 6 månader före operationsdatum
  10. Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
  11. Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd.
  13. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt framgång av kopplutning och koppversion.
Tidsram: 6 veckor

Det primära effektmåttet är framgång i acetabulär cupposition 6 veckor postoperativt. Det är en sammansatt slutpunkt; för att en individuell cupposition ska anses vara framgångsrik måste cupens placering uppfylla alla följande kriterier efter 6 veckor:

  1. Lutningsframgång: inom 10 grader från den planerade lutningen
  2. Versionsframgång: inom 10 grader från den planerade versionen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutning framgång
Tidsram: 6 veckor
Lutningsframgång: inom 10 grader från den planerade lutningen
6 veckor
Version framgång
Tidsram: 6 veckor
Versionsframgång: inom 10 grader från den planerade versionen
6 veckor
90 dagar postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Antalet försökspersoner och andelen försökspersoner med komplikationer 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Harris Hip Score
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Ändring från preoperativ baslinje för Harris Hip Score
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Glömt Joint Score
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
Ändring från 6 veckors baslinje för Forgotten Joint Score
6 och 12 veckor efter operationen
EQ-5D-5L dimensionspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
EQ-VAS-poäng (underpoäng av EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
EQ-5D-5L indexvärde (om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Radiografiska resultat
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Röntgenbilder kommer att läsas av en oberoende röntgengranskare (IRR) efter 6 veckor för att fungera som en baslinjemätning för att jämföras med röntgenbilder tagna vid senare tidpunkter (12 veckor). Parametrar som mäts inkluderar sättningar, migration, lutning och versionsvinklar, osteolys och radiolucens.
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSJ_15010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär ocementerad total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera