Immunologiskt svar på intravesikal BCG-terapi av ytlig blåscancer genom tidigare administrering av RUTI® (RUTIVAC-1)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera den immunmodulerande effekten av RUTI® hos individer med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som behandlas med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
RUTIVAC-1-studien är en klinisk fas I-studie utformad för att utvärdera det systemiska och mukosala immunologiska svaret och tillhandahålla säkerhetsinformation efter användning av RUTI®-administrering till individer med NMIBC.
Studien kommer att inkludera individer som behandlas med transuretral resektion av blåstumör (TURBT), som diagnostiserats ha högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och lämpliga kandidater för BCG-terapi och som uppfyller alla behörighetskriterier.
Fyrtio individer kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 för att få två subkutana sprutor med 25 μg RUTI® eller placebo. Efter vaccination kommer individer att få standardinduktionskuren, intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-terapi (veckovis BCG i sex veckor).
4 till 8 veckor efter den sista intravesikala BCG-administreringen (BCG6) kommer ett besök att genomföras (besök 1, slutet av interventionsfasen). När alla deltagare har utfört VISIT 1 kommer immunologiska analyser att utföras och data kommer att analyseras.
I slutet av interventionsfasen kommer persiennen att öppnas, förutom för studieläkarna som kommer att förbli blinda under all uppföljning. Alla individer kommer att följas upp i tre år sedan TURBT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftlig ICF för deltagande i studien.
- Ålder ≥18 år.
- Allmänt hälsotillstånd enligt WHO ≤ 2.
- Har primärt histologiskt bekräftad T1 och/eller höggradiga tumörer och/eller CIS.
- Alla synliga papillära tumörer måste avlägsnas fullständigt.
- Tidig postoperativ (inom 24 timmar efter TURBT) enkeldoskemoterapi är tillåten.
- BCG terapi indikation.
- Aldrig behandlad med BCG-immunterapi
- Villig att följa studiebesök och procedurer enligt protokoll
- Användning av tillförlitlig preventivmedel (se avsnitt 8.6) från screeningbesöket till 30 dagar efter den sista RUTI®- eller placeboinjektionen.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <5 år.
- Har en allvarlig samtidig sjukdom som kan begränsa efterlevnaden eller fullbordandet av protokollet.
- Har någon annan malignitet som kan påverka 3-års överlevnad eller som potentiellt kan förväxlas med NMIBC.
- Har andra neoplasmer.
- Har medfödd eller förvärvad immunbrist eller under immunmodulerande behandling.
- Få cellgifter eller systemiska kortikosteroider inom 8 veckor efter att du fått den första administreringen av BCG.
- Har fått strålbehandling för sin blåscancer inom 4 månader före studiestart.
- Har aktiva infektioner (inklusive urinvägsinfektioner) definierade som virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling, HIV-positiv status, samtidig febersjukdom, kraftig hematuri eller annan faktor som kan påverka tolerabiliteten för intravesikal BCG-behandling.
- Genomför biopsi, TURBT eller traumatisk kateterisering inom 14 dagar efter påbörjad intravesikal BCG-behandling.
- Har aktiv tuberkulos vid screeningbesök.
- Aktiv graviditet eller amning.
- Sojaallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RUTI® injektion
|
Administration av RUTI®
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9% injektion
|
Administrering av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i det systemiska Th1-immunsvaret.
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
|
IFN-y-produktion bedömd genom intracellulär färgning efter ex vivo-stimulering av PBMC med PPD
|
Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
|
|
Förändringar i det lokala immunsvaret i peritumoral vävnad (Th1/Th2-förhållande)
Tidsram: Baslinje och vecka 16 besök
|
Th1/Th2-förhållande i celler i peritumoral vävnad
|
Baslinje och vecka 16 besök
|
|
Förändringar i det lokala immunsvaret i urinen
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
|
Urinnivåer av cytokiner genom multiplexanalys
|
Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepningsdatum
Tidsram: Tills 3 år sedan TURBT
|
Upprepningsdatum
|
Tills 3 år sedan TURBT
|
|
Sjukdomen förvärras
Tidsram: Tills 3 år sedan TURBT
|
Sjukdomsförsämring: händelser som inkluderade diagnosen T2 eller högre
|
Tills 3 år sedan TURBT
|
|
Död
Tidsram: Tills 3 år sedan TURBT
|
Tills 3 år sedan TURBT
|
|
|
Andel patienter som utvecklar en grad 3 eller 4 lokala reaktioner
Tidsram: genom studier i genomsnitt 1,5 år
|
Från baslinje till BCG-administration nummer 6
|
genom studier i genomsnitt 1,5 år
|
|
Andel patienter som utvecklar systemreaktioner av grad 3 eller 4
Tidsram: genom studier i genomsnitt 1,5 år
|
Andel patienter som utvecklar systemreaktioner av grad 3 eller 4 (biverkningar relaterade till RUTI/placebo).
|
genom studier i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- RUTIVAC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .