Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogenes av ungdomsdiabetes typ 2 och prediabetes

22 februari 2023 uppdaterad av: Yale University
Typ 2-diabetes (T2D) hos överviktiga ungdomar föregås ofta av ett prediabetiskt tillstånd som kallas: Försämrad glukostolerans (IGT), som är associerad med en redan existerande defekt i insulinutsöndringen. Denna studie avser att avgöra om genetiska faktorer är associerade med defekter i insulinsekretion, inkretinsystemet och leverinsulinresistens hos överviktiga ungdomar. Det långsiktiga målet med denna studie är att generera information om både genetiken och patofysiologin för typ 2-diabetes hos ungdomar, vilket i slutändan kan vägleda utredarna mot bättre förebyggande och behandlingsvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för denna studie är:

Mål 1a. Att avgränsa effekterna av TCF7L2 rs7903146 ​​på funktionell beta-cellskapacitet hos överviktiga ungdomar med nedsatt glukostolerans (IGT) och pre-IGT.

Mål 1b. För att avgöra om riskgenotypen i TCF7L2 är associerad med försämring av betacellsfunktionen longitudinellt, vilket påverkar förändringar i glukostolerans.

Syfte 2. Att undersöka den funktionella effekten av rs7903146-varianten i TCF7L2-genen på a) inkretineffekt hos överviktiga ungdomar med IGT och pre-IGT.

Syfte 3. Att bestämma de funktionella effekterna av TCF7L2 rs7903146 ​​SNP på hepatiska glukosflöden hos överviktiga ungdomar med IGT och pre-IGT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att väljas från Yale Pediatric Obesity Clinic eller från den befintliga kohorten av ämnen som har genomgått orala glukostoleranstest och genotypning. Försökspersonerna kommer att vara Pre IGT- och IGT-ungdomar 12-18 år gamla med antingen CC- eller TT-genotypen. 50 CC pre IGT/IGT feta patienter och 50 TT pre IGT/IGT feta patienter kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa, tar inga mediciner på en kronisk basis;
  • Ålder 12 till 18 år, i puberteten (flickor och pojkar: Tanner stadium II - IV),
  • BMI (BMI >85:e %) som indikerar fetma,
  • Flickor som har mens måste ha ett negativt graviditetstest under studien och, när det är möjligt, vara i follikelfasen under infusionsstudiebesöken (follikelfasen kommer att identifieras enligt den senaste menstruationsjournalen och/eller enligt det orala preventivmedelsantagandet schema. Utredarna kommer inte att utföra ägglossningstestning eller hormonella analyser);
  • Personen måste ha normal lever- och njurfunktion, amylas- och lipasnivåer.
  • Pre-IGT eller IGT
  • TT eller CC genotyp.

Exklusions kriterier:

  • Baslinje kreatinin >1,0 mg;
  • Graviditet;
  • Närvaro av endokrinopatier (t.ex. Cushings syndrom);
  • Hjärt-, njur- eller lungsjukdom eller annan kronisk sjukdom;
  • Ungdomar med psykiatrisk störning eller med missbrukshistoria och som tar de läkemedel som påverkar glukosmetabolismen, såsom alla former av steroider, antipsykotika, progesteronpreparat och andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CC genotyp
Försökspersoner som inte redan har testats tidigare kommer att testas för genotypen TCF7L2 för att avgöra om de är TT eller CC. Ett förväntat 50 överviktiga CC-ungdomar med IGT eller pre-IGT med liknande ålder, pubertetsstadium, etnicitet och Body Mass Index (BMI) kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest, hyperglykemisk klämma, isoglykemisk intravenöst glukostest IsoG IVGT och hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) mäter kroppens förmåga att använda en typ av socker, som kallas glukos, som är kroppens huvudsakliga energikälla. En OGTT kan användas för att diagnostisera prediabetes och diabetes.
Andra namn:
  • OGTT
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma
Test av beta-cellsfunktion och insulinutsöndring. Innebär att öka och bibehålla blodsockerkoncentrationen med IV variabel infusion av dextros.
Andra namn:
  • Infusionsstudie
Diagnostiskt test: Isoglykemiskt intravenöst glukostest
Test som exponerar bukspottkörteln för blodsockernivåer som matchar de som erhölls vid OGTT.
Andra namn:
  • IsoG IVGT
Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20
Test används för att bedöma insulineffekter på leverglukosproduktionen.
Andra namn:
  • E Spänn med märkt vatten
TT genotyp
Försökspersoner som inte redan har testats tidigare kommer att testas för genotypen TCF7L2 för att avgöra om de är TT eller CC. Förväntade 50 TT-ämnen kommer att skrivas in i denna grupp. Ett förväntat 50 överviktiga TT-ungdomar med IGT eller pre-IGT med liknande ålder, pubertetsstadium, etnicitet och Body Mass Index (BMI) kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest, hyperglykemisk klämma, isoglykemisk intravenöst glukostest IsoG IVGT och hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) mäter kroppens förmåga att använda en typ av socker, som kallas glukos, som är kroppens huvudsakliga energikälla. En OGTT kan användas för att diagnostisera prediabetes och diabetes.
Andra namn:
  • OGTT
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma
Test av beta-cellsfunktion och insulinutsöndring. Innebär att öka och bibehålla blodsockerkoncentrationen med IV variabel infusion av dextros.
Andra namn:
  • Infusionsstudie
Diagnostiskt test: Isoglykemiskt intravenöst glukostest
Test som exponerar bukspottkörteln för blodsockernivåer som matchar de som erhölls vid OGTT.
Andra namn:
  • IsoG IVGT
Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och 2H20
Test används för att bedöma insulineffekter på leverglukosproduktionen.
Andra namn:
  • E Spänn med märkt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostoleransstatus
Tidsram: Baslinje
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för att bedöma glukostoleransstatus för att avgöra om försökspersoner är pre-IGT eller IGT
Baslinje
Genotyp
Tidsram: Baslinje
DNA-screening för att mäta om patienten är CC- eller TT-genotyp
Baslinje
Betacellskapacitet
Tidsram: Baslinje
AIRmax-stimuleringstest under den hyperglykemiska klämman för att fastställa det maximala akuta insulinsvaret (AIR) på arginin, vilket är ett mått på funktionell betacellkapacitet.
Baslinje
Inkretineffekt
Tidsram: 3 veckor till 1 månad efter baslinjetestning
Försökspersonerna kommer att genomgå IsoIVGT-testet med GLP-1-mätningar för att mäta inkretineffekten
3 veckor till 1 månad efter baslinjetestning
Betacellsfunktion (längsgående)
Tidsram: 2 år efter Baseline
AIRmax-stimuleringstestet under den hyperglykemiska klämman kommer att upprepas efter 2 år för att avgöra om genotyp TCF7L2 bidrar till försämring av betacellsfunktionen longitudinellt
2 år efter Baseline
Leverglukosflöden
Tidsram: 2 månader efter baslinjetestning
Mätningar från Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20-studien kommer att användas för att bedöma insulineffekter på leverns glukosproduktion och glycerolkinetikisotoper och deuteriumanrikningen vid kol 2 och 5 (C2 och C5) i plasmaglukos ger information om glukosflöden
2 månader efter baslinjetestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2D

Kliniska prövningar på Oralt glukostoleranstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera