Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Onivyde och 5-FU i kombination med Xilonix för pankreascancer med kakexi (OnFX)

29 december 2020 uppdaterad av: Andrew Hendifar, MD

En fas I-studie av Onivyde och 5-FU i kombination med Xilonix för avancerad pankreascancer med kakexi

Denna studie genomförs för att undersöka säkerheten hos prövningsläkemedlet, Xilonix(™), förutom standarddoser av Onivyde® (nanoliposomal irinotekan) och 5-fluorouracil (5FU)/folinsyra (leucovorin) för patienter med pankreascancer med kakexi . Kakexi är ett syndrom som inkluderar ofrivillig viktminskning och fysisk försämring som kan bidra till dåliga resultat av cancerbehandling. I andra studier har Xilonix ökat mager kroppsmassa hos avancerade cancerpatienter. Denna ökning kan leda till förbättrad viktupprätthållande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att prospektivt utvärdera patienter med avancerad pankreasadenokarcinom. Interventionen kommer att vara interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) utöver standardkemoterapi. Det första syftet är att utvärdera säkerheten och identifiera den maximalt tolererade dosen av Onivyde med 5-fluorouracil/folinsyra i kombination med studiemedlet Xilonix. Studien kommer också att skapa ett förråd av serum-, vävnads- och fekala prover för att undersöka nya biomarkörer relaterade till kakexi med pankreasadenokarcinom och interleukin-1-alfa-blockad. Slutligen kommer studien att bedöma för en korrelation mellan kakexi, aktivitet och PROs på domäner av livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller lokalt avancerade pankreascancerpatienter (kan inkludera ny eller återkommande diagnos) hänvisas till SOCCI-CSMC för kemoterapi som har fortskridit genom eller intolerant mot gemcitabinbaserad kemoterapi
  • Kakexi definierad som mer än 5 % oförklarad viktminskning inom någon 6-månadersperiod före screeningbesöket ELLER som dokumenterats av läkaren baserat på standarddiagnos av kakexi
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2 eller Karnofsky PS >60 %
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Negativt graviditetstest för WOCBP
  • WOCBP och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får andra undersökningsmedel
  • Patienter som har fått mer än en kemoterapeutisk regim i metastaserande miljö
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med olösta grad 3/4 biverkningar av tidigare terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • Personer med överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Xilonix eller Onivyde
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
  • Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD-brist)
  • Patienter kända för att vara UGT1A1*28 allel homozygota
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 3 månader efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Xilonix plus Onivyde och 5FU
interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) förutom standardkemoterapi av onivyde och 5-fluorouracil/folinsyra (leucovorin)
Läkemedel: Xilonix plus Onivyde och 5FU
Xilonix av IV
Andra namn:
  • interleukin-1-alfa-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första cykeln för bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 28 dagar (första cykeln)
Bedöm säkerheten för en ny kombination
28 dagar (första cykeln)
Maximal Tolerated Dos (MTD) av onivyde, 5-fluorouracil/folinsyra i kombination med Xilonix
Tidsram: 28 dagar (första cykeln)
Bedöm MTD av Onivyde i kombination med ny terapi
28 dagar (första cykeln)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktstabilitet
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen (kg) upp till 6 månader
6 månader
Muskelmassa
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen (kg) upp till 6 månader
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
För att mäta total överlevnad upp till 12 månader från baslinjen
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
För att mäta progressionsfri överlevnad upp till 12 månader från baslinjen
12 månader
Genomsnittlig förändring av global livskvalitet (QOL) poäng (EORTC Pan26)
Tidsram: 6 månader
Bedömning baserad på patientrapporterad QOL upp till 6 månader från baslinjen
6 månader
Genomsnittlig förändring i global poäng av patientrapporterat svar på terapi (FAACT-frågeformulär - Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi)
Tidsram: 6 månader
Bedömning baserad på patientrapporterade resultat upp till 6 månader från baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Andrew Hendifar, MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar