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Estudo de Onivyde e 5-FU em Combinação com Xilonix para Câncer de Pâncreas com Caquexia (OnFX)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrew Hendifar, MD

Um estudo de fase I de Onivyde e 5-FU em combinação com Xilonix para câncer pancreático avançado com caquexia

Este estudo está sendo conduzido para examinar a segurança do medicamento sob investigação, Xilonix(™), além das doses padrão de Onivyde® (nanolipossomal irinotecano) e 5-fluorouracil (5FU)/ácido folínico (leucovorina) para pacientes com câncer pancreático com caquexia . A caquexia é uma síndrome que inclui perda de peso involuntária e deterioração física que pode contribuir para resultados ruins do tratamento do câncer. Em outros estudos, o Xilonix aumentou a massa corporal magra em pacientes com câncer avançado. Esse aumento pode levar a uma melhor manutenção do peso e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará prospectivamente pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado. A intervenção será um antagonista da interleucina-1-alfa (Xilonix), além da quimioterapia padrão. O primeiro objetivo é avaliar a segurança e identificar a dose máxima tolerada de Onivyde com 5-fluorouracil/ácido folínico em combinação com o agente do estudo, Xilonix. O estudo também criará um repositório de amostras de soro, tecido e fezes para investigar novos biomarcadores relacionados à caquexia com adenocarcinoma pancreático e bloqueio da interleucina-1-alfa. Por fim, o estudo avaliará a correlação entre caquexia, atividade e PROs nos domínios da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pâncreas avançado ou localmente avançado (pode incluir diagnóstico novo ou recorrente) encaminhados ao SOCCI-CSMC para quimioterapia que progrediram ou são intolerantes à quimioterapia à base de gencitabina
  • Caquexia definida como perda de peso inexplicável superior a 5% em qualquer período de 6 meses antes da visita de triagem OU conforme documentado pelo médico com base no diagnóstico padrão de caquexia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2 ou Karnofsky PS >60%
  • Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo para WOCBP
  • WOCBP e os homens devem concordar com o uso de contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes que receberam mais de um esquema quimioterápico em cenário metastático
  • Pacientes com metástases no SNC
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com efeitos adversos de grau 3/4 não resolvidos da terapia anterior no momento da inscrição
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a compostos de composição química ou biológica semelhante a Xilonix ou Onivyde
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Pacientes com deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (deficiência de DPD)
  • Pacientes sabidamente homozigotos para o alelo UGT1A1*28
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 3 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Xilonix mais Onivyde e 5FU
Antagonista da interleucina-1-alfa (Xilonix) em adição à quimioterapia padrão de onivyde e 5-fluorouracil/ácido folínico (leucovorina)
Medicamento: Xilonix mais Onivyde e 5FU
Xilonix por IV
Outros nomes:
  • antagonista da interleucina-1-alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) no Primeiro Ciclo para determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias (primeiro ciclo)
Avalie a segurança da nova combinação
28 dias (primeiro ciclo)
Dose Máxima Tolerada (MTD) de onivyde, 5-fluorouracil/ácido folínico em combinação com Xilonix
Prazo: 28 dias (primeiro ciclo)
Avaliar MTD de Onivyde em combinação com nova terapia
28 dias (primeiro ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de peso
Prazo: 6 meses
Mudança média desde o início (kg) até 6 meses
6 meses
Massa Corporal Magra
Prazo: 6 meses
Mudança média desde o início (kg) até 6 meses
6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Para medir a sobrevida global até 12 meses a partir da linha de base
12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
Para medir a sobrevida livre de progressão até 12 meses a partir da linha de base
12 meses
Mudança média na pontuação global da qualidade de vida (QOL) (EORTC Pan26)
Prazo: 6 meses
Avaliação baseada na qualidade de vida relatada pelo paciente até 6 meses a partir da linha de base
6 meses
Mudança média na pontuação global da resposta relatada pelo paciente à terapia (questionário FAACT - Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia)
Prazo: 6 meses
Avaliação com base nos resultados relatados pelo paciente até 6 meses a partir da linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrew Hendifar, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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