Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Onivyde och 5-FU i kombination med Xilonix för pankreascancer med kakexi (OnFX)

29 december 2020 uppdaterad av: Andrew Hendifar, MD

En fas I-studie av Onivyde och 5-FU i kombination med Xilonix för avancerad pankreascancer med kakexi

Denna studie genomförs för att undersöka säkerheten hos prövningsläkemedlet, Xilonix(™), förutom standarddoser av Onivyde® (nanoliposomal irinotekan) och 5-fluorouracil (5FU)/folinsyra (leucovorin) för patienter med pankreascancer med kakexi . Kakexi är ett syndrom som inkluderar ofrivillig viktminskning och fysisk försämring som kan bidra till dåliga resultat av cancerbehandling. I andra studier har Xilonix ökat mager kroppsmassa hos avancerade cancerpatienter. Denna ökning kan leda till förbättrad viktupprätthållande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att prospektivt utvärdera patienter med avancerad pankreasadenokarcinom. Interventionen kommer att vara interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) utöver standardkemoterapi. Det första syftet är att utvärdera säkerheten och identifiera den maximalt tolererade dosen av Onivyde med 5-fluorouracil/folinsyra i kombination med studiemedlet Xilonix. Studien kommer också att skapa ett förråd av serum-, vävnads- och fekala prover för att undersöka nya biomarkörer relaterade till kakexi med pankreasadenokarcinom och interleukin-1-alfa-blockad. Slutligen kommer studien att bedöma för en korrelation mellan kakexi, aktivitet och PROs på domäner av livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller lokalt avancerade pankreascancerpatienter (kan inkludera ny eller återkommande diagnos) hänvisas till SOCCI-CSMC för kemoterapi som har fortskridit genom eller intolerant mot gemcitabinbaserad kemoterapi
  • Kakexi definierad som mer än 5 % oförklarad viktminskning inom någon 6-månadersperiod före screeningbesöket ELLER som dokumenterats av läkaren baserat på standarddiagnos av kakexi
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2 eller Karnofsky PS >60 %
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Negativt graviditetstest för WOCBP
  • WOCBP och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får andra undersökningsmedel
  • Patienter som har fått mer än en kemoterapeutisk regim i metastaserande miljö
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med olösta grad 3/4 biverkningar av tidigare terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • Personer med överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Xilonix eller Onivyde
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
  • Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD-brist)
  • Patienter kända för att vara UGT1A1*28 allel homozygota
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 3 månader efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xilonix plus Onivyde och 5FU
interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) förutom standardkemoterapi av onivyde och 5-fluorouracil/folinsyra (leucovorin)
Läkemedel: Xilonix plus Onivyde och 5FU
Xilonix av IV
Andra namn:
  • interleukin-1-alfa-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första cykeln för bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 28 dagar (första cykeln)
Bedöm säkerheten för en ny kombination
28 dagar (första cykeln)
Maximal Tolerated Dos (MTD) av onivyde, 5-fluorouracil/folinsyra i kombination med Xilonix
Tidsram: 28 dagar (första cykeln)
Bedöm MTD av Onivyde i kombination med ny terapi
28 dagar (första cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktstabilitet
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen (kg) upp till 6 månader
6 månader
Muskelmassa
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen (kg) upp till 6 månader
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
För att mäta total överlevnad upp till 12 månader från baslinjen
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
För att mäta progressionsfri överlevnad upp till 12 månader från baslinjen
12 månader
Genomsnittlig förändring av global livskvalitet (QOL) poäng (EORTC Pan26)
Tidsram: 6 månader
Bedömning baserad på patientrapporterad QOL upp till 6 månader från baslinjen
6 månader
Genomsnittlig förändring i global poäng av patientrapporterat svar på terapi (FAACT-frågeformulär - Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi)
Tidsram: 6 månader
Bedömning baserad på patientrapporterade resultat upp till 6 månader från baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Xilonix plus Onivyde och 5FU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera