Crossover-studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos SYP-1512 Tab och Revlimid Cap hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Över 20 år hos friska män
2. De som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar eller patologiska symtom baserat på screening.
3. Den person som bestäms vara föremål för de kliniska laboratorietestresultaten såsom hematologiskt test, blodkemitest, urintest etc. fastställt av den person som ansvarar för undersökningen av den medicinska institutionen
4. BMI: 18-30
5. De som inte har gett blod inom 2 veckor
6. De utan en historia av gastrointestinal resektion
7. De som inte har någon historia av psykisk sjukdom under de senaste 5 åren
8. Avtal med skriftligt informerat samtycke
9. Alla som kan följa och följa alla planerade intagnings- och öppenvårdsbesök, dosering, klinisk laboratorietestning och ämnesefterlevnad
10. Om partnern är en kvinna i fertil ålder som inte använder lämplig preventivmetod (även om mannen har genomgått en vasektomi), medan han tar lenalidomid, under avbrottet, för samtycke till användning av kondom i 28 dagar efter den sista dosen
11. I det vitala tecknet mätt i sittande läge, det systoliska blodtrycket ≤145 mmHg och ≥100 mmHg, det diastoliska blodtrycket ≤95 mmHg och ≥60 mmHg, pulsen> 40 och <100 gånger/minut
12. Elektrokardiogram (EKG) av 12-elektroden, QTc ≤ 450 ms
13. De som har gått med på att inte donera blod eller plasma och sperma under minst 28 dagar efter att ha tagit detta läkemedel
14. Om preventivmedlet dras in på grund av preventivmedel eller partners graviditetsbekräftelse under testning. De som går med på att svara på uppföljning inom 6 månader efter graviditet och efter förlossning

Exklusions kriterier:

1. De som tar läkemedel som signifikant inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer inom en månad före screening (t.ex. barbiturat) eller hämmar
2. De som tar medicin som kan påverka testet inom 10 dagar före screening
3. Den person som är ansvarig för undersökningen av den medicinska institutionen (eller den undersökande läkaren som är delegerad)
4. De som har deltagit i bioekvivalenstestet eller andra kliniska studier inom 3 månader före administreringen av testet och administrerat det kliniska prövningsläkemedlet
5. Personer med överkänslighet mot venpunktion
6. Screening Inom de första 6 månaderna, en person med en historia av regelbunden alkoholkonsumtion enligt följande: 1 kopp = 150 mL vin eller 360 mL öl eller 45 mL destillat)
7. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
8. Patienter som är överkänsliga mot NSAID och andra komponenter av NSAID
9. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
10. Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min av Cockcroft-Gault-typ)
11. Positivt resultat av serumtest [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti-HIV (AIDS)]