Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus SYP-1512 Tabin ja Revlimid Capin farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miehillä

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-bioekvivalenttitutkimus, jossa verrataan SYP-1512-välilehden ja Revlimid Cap, 25 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä miehillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikan vastaavuutta ja turvallisuutta vertaamalla farmakokineettisiä ominaisuuksia SYP-1512 Tabin ja Revlimid capin (25 mg) välillä, kun sitä annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille annetaan kerta-annos SYP-1512 Tab ja Revlimid cap (25 mg) jaksolla I ja II (crossover) lenalidomidin 25 mg:n tapaan.

Joka kerta ennen ja jälkeen jokaista lääkitystä, SYP-1512 Tab ja Revlimid cap (25mg) farmakokineettiset (PK) parametrit ja turvallisuus mitataan verinäytteellä ja suorittamalla joitain testejä (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotesti jne.). ) vastaavasti

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat terveillä miehillä
  2. Sellaiset, joilla ei ole seulonnan perusteella synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita.
  3. Henkilö, jolle on todettu lääkintälaitoksen tutkimuksesta vastaavan henkilön asettamien kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, kuten hematologinen testi, verikemiallinen testi, virtsatutkimus jne., kohteeksi.
  4. BMI: 18-30
  5. Ne, jotka eivät ole luovuttaneet verta 2 viikon sisällä
  6. Ne, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota
  7. Ne, joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
  9. Kaikki, jotka voivat seurata ja seurata kaikkia suunniteltuja vastaanotto- ja poliklinikkakäyntejä, annostusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja koehenkilöiden noudattamista
  10. Jos kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) lenalidomidin käytön aikana keskeytyksen aikana, jotta hän suostuu käyttämään kondomia 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
  11. Elintoiminnossa istuma-asennossa mitattuna systolinen verenpaine ≤145 mmHg ja ≥100 mmHg, diastolinen verenpaine ≤95 mmHg ja ≥60 mmHg, pulssi> 40 ja <100 kertaa/min.
  12. 12-elektrodin elektrokardiogrammi (EKG), QTc ≤ 450 ms
  13. Ne, jotka ovat suostuneet olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa ja siemennestettä vähintään 28 päivään tämän lääkkeen ottamisen jälkeen
  14. Jos ehkäisy lopetetaan ehkäisyn tai kumppanin raskauden vahvistuksen vuoksi testin aikana. Ne, jotka suostuvat vastaamaan seurantaan 6 kuukauden kuluessa raskauden ja synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka indusoivat merkittävästi lääkeaineenvaihduntaentsyymejä kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. barbituraatteja) tai estävät
  2. Ne, jotka ottavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa testiin 10 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. Hoitolaitoksen tarkastuksesta vastaava henkilö (tai valtuutettu tutkiva lääkäri)
  4. Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitestiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen testin antamista ja antaneet kliinisen koelääkkeen
  5. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä laskimopunktiolle
  6. Seulonta Ensimmäisen 6 kuukauden aikana henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö seuraavasti: 1 kuppi = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml tislettä)
  7. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille ja muille NSAID:n aineosille
  9. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault-tyyppinen kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
  11. Seerumitestin positiivinen tulos [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SYP-1512
Lenalidomidi 25 mg/tabletti, PO, 1 tabletti kerran päivässä I&II D1:lle (crossover)
Lääke: SYP-1512
Lenalidomidi 25 mg/tabletti, PO, 1 tabletti kerran päivässä I&II D1:lle (crossover)
Muut nimet:
  • Lenalidomidi 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Revlimid korkki.
Lenalidomidi 25 mg/kapseli, po, 1 kapseli kerran päivässä jaksolla I&II D1 (crossover)
Lääke: Revlimid korkki
Lenalidomidi 25 mg/kapseli, po, 1 kapseli kerran päivässä jaksolla I&II D1 (crossover)
Muut nimet:
  • Lenalidomidi 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SYP-1512:n ja Revlimid capin (25 mg) välisen AUCt:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
AUCt:n bioekvivalenssi SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) välillä
0-24 tuntia
Cmax-arvon farmakokinetiikka SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) välillä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Cmax-arvon bioekvivalenssi SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) välillä
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-inf
AUCinf SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) bioekvivalenssi
0-inf
SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) Tmax-arvon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) Tmax-arvon bioekvivalenssi
0-24 tuntia
SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) T1/2:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SYP-1512:n ja Revlimid-korkin (25 mg) T1/2:n bioekvivalenssi
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chungnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIBE2016-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve mies

Kliiniset tutkimukset SYP-1512

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia