Studio incrociato per confrontare le proprietà farmacocinetiche di SYP-1512 Tab e Revlimid Cap in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Più di 20 anni nei maschi sani
2. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche o sintomi patologici basati sullo screening.
3. La persona che è determinata a essere oggetto dei risultati dei test clinici di laboratorio come test ematologici, esami ematochimici, test delle urine, ecc. stabiliti dal responsabile dell'esame dell'istituto medico
4. IMC: 18-30
5. Coloro che non hanno donato il sangue entro 2 settimane
6. Quelli senza una storia di resezione gastrointestinale
7. Coloro che non hanno una storia di malattia mentale negli ultimi 5 anni
8. Accordo con consenso informato scritto
9. Chiunque possa seguire e seguire tutti i ricoveri programmati e le visite ambulatoriali, il dosaggio, i test clinici di laboratorio e la conformità del soggetto
10. Se il partner è una donna in età fertile che non utilizza il metodo contraccettivo appropriato (anche se l'uomo ha subito una vasectomia), durante l'assunzione di lenalidomide, durante l'interruzione, per aver acconsentito all'uso del preservativo per 28 giorni dopo l'ultima dose
11. Nel segno vitale misurato in posizione seduta, la pressione arteriosa sistolica ≤145 mmHg e ≥100 mmHg, la pressione arteriosa diastolica ≤95 mmHg e ≥60 mmHg, la frequenza cardiaca > 40 e <100 volte/minuto
12. Elettrocardiogramma (ECG) dei 12 elettrodi, QTc ≤ 450 msec
13. Coloro che hanno accettato di non donare sangue o plasma e sperma per almeno 28 giorni dopo l'assunzione di questo farmaco
14. Se il contraccettivo viene ritirato a causa della contraccezione o della conferma della gravidanza del partner durante il test. Coloro che accettano di rispondere al follow-up entro 6 mesi dalla gravidanza e dopo il parto

Criteri di esclusione:

1. Coloro che assumono farmaci che inducono in modo significativo gli enzimi metabolizzanti dei farmaci entro un mese prima dello screening (p. es., barbiturici) o inibiscono
2. Coloro che assumono farmaci che potrebbero influenzare il test entro 10 giorni prima dello screening
3. La persona che è responsabile dell'esame dell'istituto medico (o il medico esaminatore che è delegato)
4. Coloro che hanno partecipato al test di bioequivalenza o ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la somministrazione del test e hanno somministrato il farmaco della sperimentazione clinica
5. Persone con ipersensibilità alla puntura venosa
6. Screening Entro i primi 6 mesi, una persona con una storia di consumo regolare di alcol come segue: 1 tazza = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di distillato)
7. Pazienti con compromissione epatica grave
8. Pazienti ipersensibili ai FANS e ad altri componenti dei FANS
9. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
10. Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina di tipo Cockcroft-Gault <50 ml/min)
11. Risultato positivo del test del siero [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]