Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k porovnání farmakokinetických vlastností SYP-1512 Tab a Revlimid Cap u zdravých mužských dobrovolníků

4. července 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená bioekvivalentní studie k porovnání farmakokinetických vlastností SYP-1512 Tab a Revlimid Cap, 25 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou ekvivalenci a bezpečnost srovnáním farmakokinetických charakteristik mezi SYP-1512 Tab a Revlimid cap (25 mg) při podání jedné dávky zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům je podávána jednorázová dávka během období I a II (crossover) SYP-1512 Tab a Revlimid cap (25 mg) jako lenalidomid 25 mg.

Pokaždé před a po každé medikaci se provádějí farmakokinetické (PK) parametry a bezpečnost SYP-1512 Tab a uzávěr Revlimid (25 mg) pomocí vzorku krve a provedením některých testů (životní funkce, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test atd. ), resp

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 20 let u zdravých mužů
  2. Ti, kteří na základě screeningu nemají vrozená nebo chronická onemocnění nebo patologické příznaky.
  3. Osoba, u které jsou určeny výsledky klinických laboratorních testů, jako je hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd., stanovené osobou odpovědnou za vyšetření zdravotnického zařízení
  4. BMI: 18-30
  5. Ti, kteří nedarovali krev do 2 týdnů
  6. Ti bez anamnézy gastrointestinální resekce
  7. Ti, kteří v posledních 5 letech neměli žádné duševní onemocnění
  8. Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  9. Každý, kdo může sledovat a sledovat všechny plánované přijetí a ambulantní návštěvy, dávkování, klinické laboratorní testování a dodržování předpisů
  10. Pokud je partnerkou žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (i když muž podstoupil vazektomii), při užívání lenalidomidu během přerušení souhlasí s používáním kondomu po dobu 28 dnů po poslední dávce
  11. Při vitálních funkcích měřených vsedě je systolický krevní tlak ≤145 mmHg a ≥100 mmHg, diastolický krevní tlak ≤95 mmHg a ≥60 mmHg, tepová frekvence> 40 a <100krát za minutu
  12. Elektrokardiogram (EKG) 12elektrod, QTc ≤ 450 ms
  13. Ti, kteří souhlasili, že nebudou darovat krev nebo plazmu a sperma po dobu nejméně 28 dnů po užití tohoto léku
  14. Pokud je antikoncepce vysazena z důvodu antikoncepce nebo potvrzení těhotenství partnera během testování. Ti, kteří souhlasí s tím, že budou reagovat na sledování do 6 měsíců po těhotenství a po porodu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří užívají léky, které významně indukují enzymy metabolizující léky během jednoho měsíce před screeningem (např. barbituráty) nebo inhibují
  2. Ti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit test do 10 dnů před screeningem
  3. Osoba, která má na starosti vyšetření zdravotnického zařízení (nebo pověřený posuzující lékař)
  4. Ti, kteří se zúčastnili testu bioekvivalence nebo jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním testu a aplikovali lék z klinického hodnocení
  5. Osoby s přecitlivělostí na žilní punkci
  6. Screening Během prvních 6 měsíců osoba s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu takto: 1 šálek = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml destilátu)
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  8. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na NSAID a další složky NSAID
  9. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  10. Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu Cockcroft-Gaultova typu <50 ml/min)
  11. Pozitivní výsledek testu séra [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SYP-1512
Lenalidomid 25 mg/tableta, PO, 1 tableta jednou denně pro I&II D1 (crossover)
Lék: SYP-1512
Lenalidomid 25 mg/tableta, PO, 1 tableta jednou denně pro I&II D1 (crossover)
Ostatní jména:
  • Lenalidomid 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Revlimid čepice.
Lenalidomid 25 mg/tobolka, po, 1 tobolka jednou denně po dobu I&II D1 (crossover)
Lék: Revlimid čepice
Lenalidomid 25 mg/tobolka, po, 1 tobolka jednou denně po dobu I&II D1 (crossover)
Ostatní jména:
  • Lenalidomid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AUCt mezi SYP-1512 a Revlimid cap (25 mg)
Časové okno: 0-24 hodin
Bioekvivalence AUCt mezi SYP-1512 a Revlimid cap (25 mg)
0-24 hodin
Farmakokinetika Cmax mezi SYP-1512 a Revlimid cap (25 mg)
Časové okno: 0-24 hodin
Bioekvivalence Cmax mezi SYP-1512 a Revlimid cap (25 mg)
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AUCinf SYP-1512 a uzávěr Revlimid (25 mg)
Časové okno: 0-inf
Bioekvivalence AUCinf SYP-1512 a uzávěru Revlimid (25 mg)
0-inf
Farmakokinetika Tmax SYP-1512 a Revlimid cap (25 mg)
Časové okno: 0-24 hodin
Bioekvivalence Tmax SYP-1512 a uzávěru Revlimid (25 mg)
0-24 hodin
Farmakokinetika T1/2 SYP-1512 a uzávěr Revlimid (25 mg)
Časové okno: 0-24 hodin
Bioekvivalence T1/2 SYP-1512 a uzávěru Revlimid (25 mg)
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIBE2016-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, muž

Klinické studie na SYP-1512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení