Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två näsgränssnitt för CPAP i prematur

11 juli 2023 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jämförelse av två näsgränssnitt för kontinuerligt utvidgat luftvägstryck hos för tidigt födda barn: RAM-näskanyl och Hudson-stift

Kontinuerligt utvidgat luftvägstryck (CPAP) har vunnit popularitet som ett sätt att tillhandahålla icke-invasivt andningsstöd hos nyfödda för att minska ventilatorinducerad lungskada (VILI). Att upprätthålla CPAP hos för tidigt födda barn har dock varit utmanande, ofta relaterat till problem med nasala gränssnitt såsom nässeptumskada, problem med att hålla stiften i näsan och läcka runt stiften med är viktiga faktorer för att bevisa effektiv CPAP. RAM-kanylen godkändes nyligen för att ge extra syre och anpassades snart av många centra för att ge CPAP till för tidigt födda barn. Det har framförts farhågor för att RAM-kanylgränssnittet resulterar i suboptimal trycktillförsel jämfört med vanliga nässtift.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att jämföra effektiviteten av att leverera kontinuerligt tänjande tryck hos prematura nyfödda med RAM-kanyl jämfört med standardstiften (Hudson-stift) genom att mäta intraoralt tryck. Det antas att CPAP levererat med RAM-kanyl är jämförbart med tryck som levereras via standard nasalt gränssnitt i rutinmässig klinisk praxis; och den önskade CPAP-nivån uppnås ofta inte i närvaro av variabelt läckage från munnen, oavsett typ av näsgränssnitt.

Syfte 1: Jämför nivån av CPAP i munhålan mellan RAM-kanyl och Hudson prong nasal gränssnitt i prematur Hypotes: Det intraorala trycket med CPAP kommer inte att vara annorlunda med användning av RAM-kanyl eller Hudson prong nasal gränssnitt

Syfte 2: Utvärdera effekten av nasalt gränssnitt (RAM-kanyl och Hudson-stift) på andningsvariabler Hypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad i andningsvariabler med CPAP som levereras av RAM-kanyl jämfört med Hudson-stift.

Metod:

Detta var en prospektiv studie med ett enda centrum. Inklusionskriterier: Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP men inte mekanisk ventilation eller NIPPV var kvalificerade för studien. 12 för tidigt födda barn över 48 timmar gamla och stabila på bubbel-CPAP rekryterades för studien. Uteslutningskriterier: Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, neuromuskulära störningar, anomalier i övre luftvägarna, kritiskt sjuka spädbarn

CPHS-godkännande och föräldrarnas samtycke erhölls före registreringen i studien.

Varje spädbarn studerades under ~1 timme under vilken det orala trycket mättes medan det fick CPAP med RAM-näskanylgränssnitt och sedan med Hudson-stift. Blindning av interventionen (näsgränssnitt) var inte möjlig på grund av de synliga skillnaderna mellan de två nasala gränssnitten.

Procedur: Intraoralt tryck uppmätt via en differentialtrycksgivare medan spädbarnet får CPAP, och digitaliserade data registrerade med varje nasalt gränssnitt (mål att registrera minst 20 sekunder av stabil vågform på varje nasalt gränssnitt). Standardvård tillhandahålls under studieperioden och inga förändringar gjorda med CPAP-nivå eller -flöde.

Skillnaden mellan inställt tryck och uppmätt tryck med RAM-kanyl och Hudson-stift jämfördes med standardparade student-t-test med 95 % konfidensgränser. Skillnad i andra variabler kommer att jämföras på liknande sätt med t-test. STAT 12 kommer att användas för statistisk analys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP men inte mekanisk ventilation eller NIPPV kommer att vara berättigade till studien. Vi kommer att rekrytera för tidigt födda barn som är mer än 48 timmar gamla och stabila på bubbel CPAP

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, neuromuskulära störningar, övre luftvägsavvikelser, kritiskt sjuka spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan inställt tryck och uppmätt tryck med RAM-kanyl och Hudson-stift
Tidsram: en timme
Intraoral tryckmätning med en differentialtrycksgivare med RAM-kanyl och sedan med Hudson-stift
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00029410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar