Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två näsgränssnitt för CPAP i prematur

11 juli 2023 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jämförelse av två näsgränssnitt för kontinuerligt utvidgat luftvägstryck hos för tidigt födda barn: RAM-näskanyl och Hudson-stift

Kontinuerligt utvidgat luftvägstryck (CPAP) har vunnit popularitet som ett sätt att tillhandahålla icke-invasivt andningsstöd hos nyfödda för att minska ventilatorinducerad lungskada (VILI). Att upprätthålla CPAP hos för tidigt födda barn har dock varit utmanande, ofta relaterat till problem med nasala gränssnitt såsom nässeptumskada, problem med att hålla stiften i näsan och läcka runt stiften med är viktiga faktorer för att bevisa effektiv CPAP. RAM-kanylen godkändes nyligen för att ge extra syre och anpassades snart av många centra för att ge CPAP till för tidigt födda barn. Det har framförts farhågor för att RAM-kanylgränssnittet resulterar i suboptimal trycktillförsel jämfört med vanliga nässtift.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att jämföra effektiviteten av att leverera kontinuerligt tänjande tryck hos prematura nyfödda med RAM-kanyl jämfört med standardstiften (Hudson-stift) genom att mäta intraoralt tryck. Det antas att CPAP levererat med RAM-kanyl är jämförbart med tryck som levereras via standard nasalt gränssnitt i rutinmässig klinisk praxis; och den önskade CPAP-nivån uppnås ofta inte i närvaro av variabelt läckage från munnen, oavsett typ av näsgränssnitt.

Syfte 1: Jämför nivån av CPAP i munhålan mellan RAM-kanyl och Hudson prong nasal gränssnitt i prematur Hypotes: Det intraorala trycket med CPAP kommer inte att vara annorlunda med användning av RAM-kanyl eller Hudson prong nasal gränssnitt

Syfte 2: Utvärdera effekten av nasalt gränssnitt (RAM-kanyl och Hudson-stift) på andningsvariabler Hypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad i andningsvariabler med CPAP som levereras av RAM-kanyl jämfört med Hudson-stift.

Metod:

Detta var en prospektiv studie med ett enda centrum. Inklusionskriterier: Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP men inte mekanisk ventilation eller NIPPV var kvalificerade för studien. 12 för tidigt födda barn över 48 timmar gamla och stabila på bubbel-CPAP rekryterades för studien. Uteslutningskriterier: Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, neuromuskulära störningar, anomalier i övre luftvägarna, kritiskt sjuka spädbarn

CPHS-godkännande och föräldrarnas samtycke erhölls före registreringen i studien.

Varje spädbarn studerades under ~1 timme under vilken det orala trycket mättes medan det fick CPAP med RAM-näskanylgränssnitt och sedan med Hudson-stift. Blindning av interventionen (näsgränssnitt) var inte möjlig på grund av de synliga skillnaderna mellan de två nasala gränssnitten.

Procedur: Intraoralt tryck uppmätt via en differentialtrycksgivare medan spädbarnet får CPAP, och digitaliserade data registrerade med varje nasalt gränssnitt (mål att registrera minst 20 sekunder av stabil vågform på varje nasalt gränssnitt). Standardvård tillhandahålls under studieperioden och inga förändringar gjorda med CPAP-nivå eller -flöde.

Skillnaden mellan inställt tryck och uppmätt tryck med RAM-kanyl och Hudson-stift jämfördes med standardparade student-t-test med 95 % konfidensgränser. Skillnad i andra variabler kommer att jämföras på liknande sätt med t-test. STAT 12 kommer att användas för statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP men inte mekanisk ventilation eller NIPPV kommer att vara berättigade till studien. Vi kommer att rekrytera för tidigt födda barn som är mer än 48 timmar gamla och stabila på bubbel CPAP

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, neuromuskulära störningar, övre luftvägsavvikelser, kritiskt sjuka spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan inställt tryck och uppmätt tryck med RAM-kanyl och Hudson-stift
Tidsram: en timme
Intraoral tryckmätning med en differentialtrycksgivare med RAM-kanyl och sedan med Hudson-stift
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på RAM-kanyl och Hudson-stift

Prenumerera