- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212508
Jämförelse av två näsgränssnitt för CPAP i prematur
Jämförelse av två näsgränssnitt för kontinuerligt utvidgat luftvägstryck hos för tidigt födda barn: RAM-näskanyl och Hudson-stift
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att jämföra effektiviteten av att leverera kontinuerligt tänjande tryck hos prematura nyfödda med RAM-kanyl jämfört med standardstiften (Hudson-stift) genom att mäta intraoralt tryck. Det antas att CPAP levererat med RAM-kanyl är jämförbart med tryck som levereras via standard nasalt gränssnitt i rutinmässig klinisk praxis; och den önskade CPAP-nivån uppnås ofta inte i närvaro av variabelt läckage från munnen, oavsett typ av näsgränssnitt.
Syfte 1: Jämför nivån av CPAP i munhålan mellan RAM-kanyl och Hudson prong nasal gränssnitt i prematur Hypotes: Det intraorala trycket med CPAP kommer inte att vara annorlunda med användning av RAM-kanyl eller Hudson prong nasal gränssnitt
Syfte 2: Utvärdera effekten av nasalt gränssnitt (RAM-kanyl och Hudson-stift) på andningsvariabler Hypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad i andningsvariabler med CPAP som levereras av RAM-kanyl jämfört med Hudson-stift.
Metod:
Detta var en prospektiv studie med ett enda centrum. Inklusionskriterier: Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP men inte mekanisk ventilation eller NIPPV var kvalificerade för studien. 12 för tidigt födda barn över 48 timmar gamla och stabila på bubbel-CPAP rekryterades för studien. Uteslutningskriterier: Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, neuromuskulära störningar, anomalier i övre luftvägarna, kritiskt sjuka spädbarn
CPHS-godkännande och föräldrarnas samtycke erhölls före registreringen i studien.
Varje spädbarn studerades under ~1 timme under vilken det orala trycket mättes medan det fick CPAP med RAM-näskanylgränssnitt och sedan med Hudson-stift. Blindning av interventionen (näsgränssnitt) var inte möjlig på grund av de synliga skillnaderna mellan de två nasala gränssnitten.
Procedur: Intraoralt tryck uppmätt via en differentialtrycksgivare medan spädbarnet får CPAP, och digitaliserade data registrerade med varje nasalt gränssnitt (mål att registrera minst 20 sekunder av stabil vågform på varje nasalt gränssnitt). Standardvård tillhandahålls under studieperioden och inga förändringar gjorda med CPAP-nivå eller -flöde.
Skillnaden mellan inställt tryck och uppmätt tryck med RAM-kanyl och Hudson-stift jämfördes med standardparade student-t-test med 95 % konfidensgränser. Skillnad i andra variabler kommer att jämföras på liknande sätt med t-test. STAT 12 kommer att användas för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla prematurer med andnöd som kräver CPAP men inte mekanisk ventilation eller NIPPV kommer att vara berättigade till studien. Vi kommer att rekrytera för tidigt födda barn som är mer än 48 timmar gamla och stabila på bubbel CPAP
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, neuromuskulära störningar, övre luftvägsavvikelser, kritiskt sjuka spädbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan inställt tryck och uppmätt tryck med RAM-kanyl och Hudson-stift
Tidsram: en timme
|
Intraoral tryckmätning med en differentialtrycksgivare med RAM-kanyl och sedan med Hudson-stift
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00029410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn
-
Rise Therapeutics LLCHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Wu RongzhouAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lunginflammation hos barn | Andningssvikt (pediatriska patienter)Kina
-
Breathe Biologics, Inc.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på RAM-kanyl och Hudson-stift
-
Inonu UniversityAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddKalkon