Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil kontra lågmolekylärt heparin vid behandling av fostertillväxtrestriktion

23 juli 2017 uppdaterad av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
jämför effekten av att använda sildenafilcitrat och LMWH vid behandling av fall av IUGR på grund av placentainsufficiens

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hundra gravida kvinnor med dokumenterad intrauterin tillväxtbegränsning på grund av placentainsufficiens vid 28-35 graviditetsvecka kommer att delas in i två grupper:

  • Grupp S: 50 kvinnor kommer att få Sildenafilcitrat 25 mg tablett 3 gånger dagligen.
  • Grupp H: 50 kvinnor kommer att få engångsdos av LMWH subkutant dagligen.

Båda grupperna kommer att genomgå strikt fosterövervakning i form av:

Umbilical artery Doppler (UAD) är det primära övervakningsverktyget hos FGR-fostret:

mellersta cerebrala artären (MCA) Doppler, ultraljud för (AC, EFW och djupaste vertikala fickan (DVP) för fostervatten) och icke-stresstest och biofysisk profil (BPP)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Rekrytering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder mellan 20-35 år.
  • Att vara i en graviditetsålder 28-35v.
  • Singel graviditet.
  • Fostertillväxtrestriktion diagnostiserad med ultraljud med uppskattad fostervikt under 10:e percentilen och/eller fostrets bukomkrets vid eller under tionde percentilen.

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder under 20 år eller mer än 35 år.
  • Obestämd graviditetsålder.
  • Flerfaldig graviditet.
  • Kroniska sjukdomar med graviditet t.ex. Kronisk hypertoni, diabetes typ 1 eller 2.
  • Andra orsaker till FGR än placentainsufficiens som fostermissbildningar, aneuploidi eller infektioner.
  • Misstänkt fosterkompromettering som kräver akut leverans.
  • Eventuell kontraindikation för användning av sildenafil t.ex. känd signifikant hjärtsjukdom hos modern, obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal, samtidig behandling med nitrater eller tidigare allergi mot sildenafil.
  • Eventuell kontraindikation för användning av LMWH t.ex. känd blödningsrubbning, aktiv blödning före födseln eller med ökad risk för större blödningar (t. placenta praevia), trombocytopeni, allvarlig njur- eller leversjukdom.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Patient som vägrar att delta i studien eller inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: sildenafilcitrat
50 gravida kvinnor kommer att behandlas med sildenafilcitrat 25 mg var 8:e timme (Silden EIPICO co.) oralt, med start vid diagnosen FGR fram till förlossningen.
Läkemedel: Sildenafil
sildenafilcitrat 25 mg var 8:e timme (Silden EIPICO co.) oralt, med början vid diagnosen FGR till leverans
Andra namn:
  • Silden EIPICO co.
Experimentell: lågmolekylärt heparin
50 gravida kvinnor kommer att behandlas med en daglig dos av LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmaceutiska produkter.) subkutant med start vid diagnos av FGR till leverans enligt kroppsvikt enligt följande < 50 kg 3500 enheter dagligen 50-90 kg 4500 enheter dagligen 91-130 kg 7000 enheter dagligen 131-170 kg 9000 enheter dagligen > 170 kg 75 u/kg/dag
Läkemedel: lågmolekylärt heparin
en daglig dos av LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmaceutiska produkter.) subkutant med början vid diagnos av FGR fram till förlossningen
Andra namn:
  • tinzaparin
  • Innohep LEO farmaceutiska produkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Neonatal födelsevikt i gram
Tidsram: Vid tidpunkten för leverans
Vid tidpunkten för leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Dopplerhastighetsindex,
Tidsram: 24 veckor till 35 veckor
24 veckor till 35 veckor
Fostrets tillväxthastighet
Tidsram: veckovis fram till leverans
veckovis fram till leverans
Gestationsålder vid förlossning,
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
APGAR poäng
Tidsram: vid 1 och 5 min av livet
vid 1 och 5 min av livet
Neonatala komplikationer
Tidsram: De första 28 dagarna efter leverans
respiratory distress syndrome, intraventrikulär blödning (IVH), neonatal nekrotiserande enterokolit (NEC), neonatal anemi och neonatal blodtransfusion
De första 28 dagarna efter leverans
Intagningsfrekvens för neonatal intensivvård
Tidsram: De första 28 dagarna efter leverans
De första 28 dagarna efter leverans
intervallet mellan diagnos och förlossning
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ain shams university maternity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar