Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil kontra lågmolekylärt heparin vid behandling av fostertillväxtrestriktion

23 juli 2017 uppdaterad av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
jämför effekten av att använda sildenafilcitrat och LMWH vid behandling av fall av IUGR på grund av placentainsufficiens

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra gravida kvinnor med dokumenterad intrauterin tillväxtbegränsning på grund av placentainsufficiens vid 28-35 graviditetsvecka kommer att delas in i två grupper:

  • Grupp S: 50 kvinnor kommer att få Sildenafilcitrat 25 mg tablett 3 gånger dagligen.
  • Grupp H: 50 kvinnor kommer att få engångsdos av LMWH subkutant dagligen.

Båda grupperna kommer att genomgå strikt fosterövervakning i form av:

Umbilical artery Doppler (UAD) är det primära övervakningsverktyget hos FGR-fostret:

mellersta cerebrala artären (MCA) Doppler, ultraljud för (AC, EFW och djupaste vertikala fickan (DVP) för fostervatten) och icke-stresstest och biofysisk profil (BPP)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Rekrytering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder mellan 20-35 år.
  • Att vara i en graviditetsålder 28-35v.
  • Singel graviditet.
  • Fostertillväxtrestriktion diagnostiserad med ultraljud med uppskattad fostervikt under 10:e percentilen och/eller fostrets bukomkrets vid eller under tionde percentilen.

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder under 20 år eller mer än 35 år.
  • Obestämd graviditetsålder.
  • Flerfaldig graviditet.
  • Kroniska sjukdomar med graviditet t.ex. Kronisk hypertoni, diabetes typ 1 eller 2.
  • Andra orsaker till FGR än placentainsufficiens som fostermissbildningar, aneuploidi eller infektioner.
  • Misstänkt fosterkompromettering som kräver akut leverans.
  • Eventuell kontraindikation för användning av sildenafil t.ex. känd signifikant hjärtsjukdom hos modern, obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal, samtidig behandling med nitrater eller tidigare allergi mot sildenafil.
  • Eventuell kontraindikation för användning av LMWH t.ex. känd blödningsrubbning, aktiv blödning före födseln eller med ökad risk för större blödningar (t. placenta praevia), trombocytopeni, allvarlig njur- eller leversjukdom.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Patient som vägrar att delta i studien eller inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sildenafilcitrat
50 gravida kvinnor kommer att behandlas med sildenafilcitrat 25 mg var 8:e timme (Silden EIPICO co.) oralt, med start vid diagnosen FGR fram till förlossningen.
Läkemedel: Sildenafil
sildenafilcitrat 25 mg var 8:e timme (Silden EIPICO co.) oralt, med början vid diagnosen FGR till leverans
Andra namn:
  • Silden EIPICO co.
Experimentell: lågmolekylärt heparin
50 gravida kvinnor kommer att behandlas med en daglig dos av LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmaceutiska produkter.) subkutant med start vid diagnos av FGR till leverans enligt kroppsvikt enligt följande < 50 kg 3500 enheter dagligen 50-90 kg 4500 enheter dagligen 91-130 kg 7000 enheter dagligen 131-170 kg 9000 enheter dagligen > 170 kg 75 u/kg/dag
Läkemedel: lågmolekylärt heparin
en daglig dos av LMWH (tinzaparin) (Innohep LEO farmaceutiska produkter.) subkutant med början vid diagnos av FGR fram till förlossningen
Andra namn:
  • tinzaparin
  • Innohep LEO farmaceutiska produkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neonatal födelsevikt i gram
Tidsram: Vid tidpunkten för leverans
Vid tidpunkten för leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Dopplerhastighetsindex,
Tidsram: 24 veckor till 35 veckor
24 veckor till 35 veckor
Fostrets tillväxthastighet
Tidsram: veckovis fram till leverans
veckovis fram till leverans
Gestationsålder vid förlossning,
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
APGAR poäng
Tidsram: vid 1 och 5 min av livet
vid 1 och 5 min av livet
Neonatala komplikationer
Tidsram: De första 28 dagarna efter leverans
respiratory distress syndrome, intraventrikulär blödning (IVH), neonatal nekrotiserande enterokolit (NEC), neonatal anemi och neonatal blodtransfusion
De första 28 dagarna efter leverans
Intagningsfrekvens för neonatal intensivvård
Tidsram: De första 28 dagarna efter leverans
De första 28 dagarna efter leverans
intervallet mellan diagnos och förlossning
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain shams university maternity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera