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Sildenafil contro eparina a basso peso molecolare nel trattamento della restrizione della crescita fetale

23 luglio 2017 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
confrontando l'effetto dell'uso di citrato di sildenafil e LMWH nel trattamento dei casi di IUGR a causa di insufficienza placentare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cento donne in gravidanza con ritardo di crescita intrauterino documentato a causa di insufficienza placentare a 28-35 settimane di gestazione saranno distribuite in due gruppi:

  • Gruppo S: 50 donne riceveranno Sildenafil citrato 25 mg tab 3 volte al giorno.
  • Gruppo H: 50 donne riceveranno una singola dose di LMWH per via sottocutanea al giorno.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una stretta sorveglianza fetale sotto forma di:

Il Doppler dell'arteria ombelicale (UAD) è lo strumento di sorveglianza principale nel feto FGR:

Doppler dell'arteria cerebrale media (MCA), ultrasuoni per (AC, EFW e tasca verticale più profonda (DVP) per liquido amniotico) e non stress test e profilo biofisico (BPP)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Reclutamento
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contatto:
          • Radwa R Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna tra i 20-35 anni.
  • Essere in un'età gestazionale di 28-35 settimane.
  • Gravidanza singola.
  • Restrizione della crescita fetale diagnosticata mediante ecografia con peso fetale stimato inferiore al 10° percentile e/o circonferenza addominale fetale pari o inferiore al 10° percentile.

Criteri di esclusione:

  • Età materna inferiore a 20 anni o superiore a 35 anni.
  • Età gestazionale indeterminata.
  • Gestazione multipla.
  • Malattie croniche con gravidanza ad es. Ipertensione cronica, diabete di tipo 1 o 2.
  • Eziologie di FGR diverse dall'insufficienza placentare come malformazioni fetali, aneuploidie o infezioni.
  • Sospetta compromissione fetale che richiede parto d'urgenza.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del sildenafil, ad es. malattia cardiaca materna significativa nota, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, trattamento concomitante con nitrati o precedente allergia al sildenafil.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di EBPM, ad es. disturbi emorragici noti, sanguinamento prenatale attivo o ad aumentato rischio di emorragia maggiore (ad es. placenta previa), trombocitopenia, grave malattia renale o epatica.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio o non è in grado di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: citrato di sildenafil
50 donne in gravidanza saranno trattate con sildenafil citrato 25 mg ogni 8 ore (Silden EIPICO co.) per via orale, a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto.
Droga: Sildenafil
citrato di sildenafil 25 mg ogni 8 ore (Silden EIPICO co.) per via orale, a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto
Altri nomi:
  • Silden EIPICO co.
Sperimentale: eparina a basso peso molecolare
50 donne in gravidanza saranno trattate con una singola dose giornaliera di LMWH (tinzaparina) (prodotti farmaceutici Innohep LEO). per via sottocutanea a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto in base al peso corporeo come segue < 50 kg 3500 unità al giorno 50-90 kg 4500 unità al giorno 91-130 kg 7000 unità al giorno 131-170 kg 9000 unità al giorno > 170 kg 75 u/kg/giorno
Droga: eparina a basso peso molecolare
una singola dose giornaliera di LMWH (tinzaparina) (prodotti farmaceutici Innohep LEO). per via sottocutanea a partire dalla diagnosi di FGR fino al parto
Altri nomi:
  • tinzaparina
  • Prodotti farmaceutici Innohep LEO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso neonatale alla nascita in grammi
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione degli indici di velocità Doppler,
Lasso di tempo: 24 settimane fino a 35 settimane
24 settimane fino a 35 settimane
Velocità di crescita fetale
Lasso di tempo: settimanale fino al momento della consegna
settimanale fino al momento della consegna
Età gestazionale al parto,
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 e 5 min di vita
a 1 e 5 min di vita
Tassi di complicanze neonatali
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di consegna
sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante neonatale (NEC), anemia neonatale e trasfusione di sangue neonatale
I primi 28 giorni di consegna
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di consegna
I primi 28 giorni di consegna
l'intervallo tra la diagnosi e il parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ain shams university maternity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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