Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra östradiolundertryckning, klinisk effekt och säkerhet för två formuleringar av triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-månader och Triptorelin Acetate PR 1-månad) hos kinesiska patienter med endometrios

16 september 2021 uppdaterad av: Ipsen

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen, parallell, aktivt kontrollerad studie för att jämföra östradiolundertrycket, klinisk effekt och säkerhet för två formuleringar av triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-månader och Triptorelin Acetate PR 1-månad) på kinesiska Ämnen med Endometrios

För att bedöma effektiviteten av triptorelin pamoat depotformulering (PR) 3 månaders formulering hos kinesiska kvinnliga försökspersoner med endometrios genom att påvisa non-inferioriteten hos triptorelin pamoat PR 3 månaders formulering injicerad en gång jämfört med triptorelin acetat PR 1 månads formulering injicerad 3 gånger i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive vid datumet för informerat samtycke.
  • En historia av aktiva och regelbundna menstruationscykler på 21 till 35 dagar (inklusive) under de 6 månaderna före screeningbesöket.
  • En diagnos av endometrios, bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi inom 10 år före screeningbesöket.
  • Kräver behandling med en agonist för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) under en period av 6 månader enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • En aktuell historia av odiagnostiserade onormala genitala blödningar.
  • Fick behandling med en GnRH-agonist inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Fick annan hormonbehandling inom 3 månader före screeningbesöket (östrogener, gestagener, danazol, gestrinon och cyproteronacetat etc).
  • Kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios, som skulle störa bedömningen av endometrios-associerad bäckensmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelin pamoate PR 3 månader
Försökspersonerna fick 15 mg triptorelinpamoat per injektion, administrerat som en intramuskulär injektion en gång var 12:e vecka (totalt 2 injektioner, vid baslinjen och vecka 12).
Läkemedel: Triptorelin Pamoate PR 3 månader
15 mg/injektion, administrerad som en intramuskulär injektion en gång var 12:e vecka (totalt 2 injektioner).
Andra namn:
  • Triptorelin pamoat för injektion 15 mg
Aktiv komparator: Triptorelinacetat PR 1 månad
Försökspersonerna fick 3,75 mg triptorelinacetat per injektion, administrerat som en intramuskulär injektion en gång var 4:e vecka (totalt 6 injektioner vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16 och 20).
Läkemedel: Triptorelinacetat PR 1 månad
3,75 mg/injektion, administrerat som en intramuskulär injektion en gång var 4:e vecka (totalt 6 injektioner)
Andra namn:
  • Diferelin 3,75 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel kastrerade försökspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Kastrering definierades som serumöstradiol (E2) ≤184 pikomol/liter (pmol/L) eller 50 pikogram/milliliter (pg/ml).

Det primära effektmåttet utvärderades baserat på centraliserad blind bioanalys av serumprover för E2. Andelen kastrerade försökspersoner och 95 % asymptotiska konfidensintervall (CI), beräknade från binomialfördelning, presenteras.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel kastrerade försökspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
Procentandelen av försökspersoner som kastrerades vid vecka 4 och 8 där kastrering definierades som serum E2 ≤184 pmol/L eller 50 pg/ml presenteras. De 95 % asymptotiska CI:erna beräknades från den binomala fördelningen.
Vecka 4 och 8
Procentandel kastrerade försökspersoner (E2 ≤110 Pmol/L eller 30 pg/ml) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Procentandelen av försökspersoner som kastrerades vid vecka 4, 8 och 12 där kastrering definierades som serum E2 ≤110 pmol/L eller 30 pg/ml presenteras. De 95 % asymptotiska CI:erna beräknades från den binomala fördelningen.
Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i endometrios-associerad bäckensmärta vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Endometrios-associerad bäckensmärta bedömdes med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) där försökspersoner angav den subjektiva nivån av sin svåraste endometriossmärta under de senaste 4 veckorna genom att göra ett enda vertikalt märke på linjen från 'frånvaro' av smärta" (0 ​​mm) till "olidlig smärta" (100 mm). Lägre poäng tydde på ett bättre resultat. Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiemedicin. Minsta kvadraters (LS) medeländring från baslinjen vid varje tidpunkt som mäts med VAS presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig E2-koncentration vid veckornas baslinje och 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
De genomsnittliga E2-koncentrationerna i serum vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12 presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig koncentration av follikelstimulerande hormon (FSH) vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
De genomsnittliga FSH-koncentrationerna vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12 presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig koncentration av luteiniserande hormon (LH) vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
De genomsnittliga LH-koncentrationerna vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12 presenteras.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Mediantid till återhämtning av mens
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 40 (studiebesökets slut)
Tid till menstruationsåterhämtning definierades som tiden (i dagar) mellan datumet för den sista dosen av studiemedicin och datumet för den första dagen då försökspersonen observerade menstruationsblödning under nästa menstruation. Mensens återhämtningsstatus bedömdes vid alla studiebesök från dag 1 till slutet av studiebesöket. Mediantiden till återhämtning av menstruationen analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 40 (studiebesökets slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-CN-52014-220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triptorelin Pamoate PR 3 månader

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera