- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234257
Utvärdering av karotisplackstabiliteten genom ultrasnabb ultraljudsavbildning (UF) (UF-Plaques)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sammanhang
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i västvärlden och den vanligaste orsaken till allvarliga funktionshinder på lång sikt. Cirka 15 % av stroke är sekundärt till trombos eller embolisering av ett instabilt aterosklerotiskt plack av carotisbifurkationen. Hos dessa symtomatiska patienter är graden av karotisstenos korrelerad med risken för tidigt återfall. Hos patienter med stenos (NASCET) > 70 % är endarterektomi ett ingrepp som syftar till att ta bort carotisplack för att förhindra stroke. Hos asymtomatiska patienter är graden av stenos en begränsad prediktiv faktor och det krävs en bättre riskstratifiering för att bedöma graden av placksårbarhet. Det terapeutiska beslutet mot endarterektomi utöver läkemedelsbehandling diskuteras på grund av en varierande nytta/riskbalans. Flera avbildningsparametrar studerades: anfraktuositet, heterogenitet och vaskularisering av plack till exempel, utan att tillåta en modifiering av de nuvarande rekommendationerna. Vårt mål är att förbättra utvärderingen av risken för stroke genom den fina karakteriseringen av karotisstenosen för att hjälpa det medicinska beslutet. Vi vill utvärdera en ny ultraljudsteknik som kallas Ultrasnabb ultraljudsavbildning (UF). Ultraljud har fördelen av att vara en icke-strålande, låg kostnad lättillgänglig.
Hypoteser
Instabila plack kännetecknas av lägre segmentstyvhet och intimal neovaskularisering jämfört med stabila plack. Vårt mål är att bestämma kapaciteten hos de elastografiska parametrarna som erhålls av UF för att särskilja de instabila till de stabila placken. Vi hoppas kunna förbättra förutsägelsen av stroke hos asymtomatiska patienter med karotisstenos.
Innovativa aspekter
Det ursprungliga tillvägagångssättet är användningen av en avancerad avbildningsteknik, UF, utvecklad av Langevin-institutet med Mathias Fink, och redan validerad i studien av arteriell stelhet med pulsvågsanalys.
Detta projekt för applicering av UF i aterosklerotiska plack härrör från förmågan att analysera de biomekaniska egenskaperna hos vävnader genom ultraljudselastografi, redan utvecklad i bröst, lever och sköldkörtel. UF bestämmer inte bara vävnadsstyvheten uttryckt i kPa (Youngs modul) för artärväggen och därför av carotis plack, utan UF erbjuder också möjligheten att upprätta en styvhetskartläggning på μm3-skalan och därför närma sig styvhetens variabilitet inuti plaketten.
Dessutom, efter den senaste utvecklingen av Doppler UF av Langevin Institute, gör detta verktygs kapacitet för exakt detektering av mikrovaskulära flöden det till ett banbrytande verktyg anpassat för studien av vaskulariseringen av carotis plack samt studien av de hemodynamiska skjuvspänningarna som gäller plackets yta.
Mål
Vårt mål är utvecklingen och valideringen av informativa biomarkörer för carotis plack-stabilitet genom UF för att förbättra strokeförutsägelsen vid asymtomatisk stenos. En UF-ultraljudsmetod är en icke-strålande, lättillgänglig och billig teknik.
Det primära syftet med denna studie är:
- att visa en signifikant skillnad i den lokala styvhetsmätningen med hjälp av UF mellan stabila och instabila plack, enligt de histologiska kriterierna.
De sekundära målen är:
- för att jämföra styvheten mellan plack och dess närliggande artärsegment.
- att visa en korrelation mellan plackets styvhet och den histologiska kvantifieringen av den fibrösa vävnaden.
- att påvisa en korrelation mellan plackets elasticitet och den histologiska kvantifieringen av förkalkningarna.
- jämför kvantifieringen av vaskularisering av UF Doppler med antalet histologiskt kvantifierade neokärl
- Att jämföra kvantifieringen av väggskjuvspänningen utvärderad av UF Doppler mellan stabil och instabil plack.
- för att jämföra alla olika parametrar som används för att utvärdera plackets stabilitet, men beroende på om karotisstenosen är symptomatisk eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år, hänvisade till H.E.G.P för karotisendarterektomi,
- förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
- ha fått forskningsinformation och undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Icke-aterosklerotisk carotisstenos (post-radiation stenos)
- Ingen socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med karotisstenos.
asymtomatiska patienter med karotisstenos.
|
carotis plack stabilitet av UF för att förbättra strokeförutsägelsen vid asymtomatisk stenos.
En UF-ultraljudsmetod är en icke-bestrålande, lättillgänglig och billig teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal styvhetsmätning
Tidsram: dagen för inskrivningen
|
visa en signifikant skillnad i den lokala styvhetsmätningen med UF mellan stabila och instabila plack, enligt de histologiska kriterierna.
|
dagen för inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
styvhet mellan plack och dess närliggande artärsegment
Tidsram: Dagen för inskrivningen.
|
jämför styvheten mellan plack och dess närliggande artärsegment Den lokala artärstyvheten (för plack och dess närliggande segment) utvärderas genom skjuvvågsavbildning (SWE) med Aixplorer® (SuperSonic© Imaging).
Dedikerade SWE-sekvenser ger en kartläggning av lokal styvhet.
Värdet på den bibehållna styvheten är medelvärdet av området fixerat genom att konturera plattan och de intilliggande segmenten på B-lägesbilden.
|
Dagen för inskrivningen.
|
|
korrelation mellan plackets styvhet och den histologiska kvantifieringen av den fibrösa vävnaden.
Tidsram: i slutet av studien (5 månader)
|
visa en korrelation mellan plackets styvhet och den histologiska kvantifieringen av den fibrösa vävnaden.
|
i slutet av studien (5 månader)
|
|
korrelation mellan plackets elasticitet och den histologiska kvantifieringen av förkalkningarna
Tidsram: Kvantifieringen av den fibrösa vävnaden utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i den histologiska analysen
|
för att påvisa en korrelation mellan plackets elasticitet och den histologiska kvantifieringen av förkalkningarna. Kvantifieringen av den fibrösa vävnaden utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i i den histologiska analysen
|
Kvantifieringen av den fibrösa vävnaden utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i den histologiska analysen
|
|
kvantifiering av vaskularisering av UF Doppler med antalet neokärl histologiskt kvantifierat
Tidsram: dagen för inskrivningen
|
jämför kvantifieringen av vaskularisering med UF-doppler med antalet histologiskt kvantifierade neokärl.
Kvantifieringen av förkalkningarna utförs på ett semikvantitativt sätt med en lämplig skala, som kommer att fyllas i den histologiska analysen
|
dagen för inskrivningen
|
|
kvantifieringen av väggskjuvspänningen utvärderad av UF Doppler mellan stabil och instabil plack.
Tidsram: dagen för inskrivningen
|
För att jämföra kvantifieringen av väggskjuvspänningen utvärderad av UF Doppler mellan stabil och instabil plack. Kvantifieringen av väggskjuvspänningen görs med UF Doppler-läget.
Detta är måttet på medelhastigheten för halspulsåderflödet, i kontakt med placket.
|
dagen för inskrivningen
|
|
jämför alla de olika parametrarna som används för att utvärdera plackets stabilitet, men beroende på om karotisstenosen är symptomatisk eller inte
Tidsram: dagen för inskrivningen
|
för att jämföra alla olika parametrar som används för att utvärdera plackets stabilitet, men beroende på om karotisstenosen är symptomatisk eller inte
|
dagen för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel MESSAS, emmanuel.messas@aphp.fr
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .