Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort följsamhetsintervention för viral återsuppression (SAVIR)

16 december 2019 uppdaterad av: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR) Studie: A Stepped Wedge Randomized Controlled Study to Assess the Effect of Standardized Adherence Counselling in Individuals with Unsuppressed Viral Load in Lesotho

I test-and-treat-eran, med ett förväntat stort antal patienter som kommer att ha unsupprimerad virusmängd (VL) på grund av dålig vidhäftning, kommer enkla, korta och standardiserade adherensinterventioner med dokumenterad effekt att behövas. Att uppnå återsuppression hos patienter med osupprimerad VL är fördelaktigt för individens hälsa, viktigt för att minska risken för överföring och har en direkt kostnadsimplikation eftersom patienter med ihållande osupprimerad VL i slutändan kommer att bytas till dyrare 2nd-line regimer.

Fortfarande saknas information till stor del om hur man bäst kan ta itu med adherensproblem hos patienter med ej undertryckt VL. VL-övervakning anses vara ett användbart verktyg för att förstärka vidhäftningen hos patienter med ej undertryckt VL. Lesothos riktlinjer rekommenderar att du gör om en VL 8-12 veckor efter den första förbättrade följsamhetsrådgivningen. Hittills har ingen studie publicerats som tydligt visar högre re-suppressionsfrekvens efter förbättrad adherencerådgivning för patienter med ej undertryckt VL.

Detta projekt syftar till att testa en adherensintervention för HIV-positiva individer på första linjens ART som har en icke undertryckt virusmängd. En stegvis studie kommer att användas för att jämföra effektiviteten av en kort, standardiserad adherence-rådgivning följt av en SMS-påminnelse med standarden för vård (≥ 2 ostrukturerade adherence-rådgivningssessioner) i termer av viral re-suppression och byten till 2nd line ART .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på rutinmässig övervakning av viral belastning (VL) i Lesotho hittills, saknar de flesta vårdpersonal i distrikten den nödvändiga informationen om hur man hanterar patienter med förhöjd virusmängd. CART-1-studien fann en re-suppressionsfrekvens på endast 30 % och endast 70 % återvände för en andra VL. Från dessa uppskattningar är det tydligt att den nuvarande praxisen för att hantera dessa patienter måste förbättras. En enkel insats har utformats som lätt kan anpassas på alla vårdcentraler i Lesotho.

För att säkerställa att effekten av detta ingrepp mäts och för att undvika en lång fördröjning av ingreppet valdes en stegad kildesign. Dessutom skulle studien således inte störa den pågående stegvisa utbyggnaden av rutinmässig virusbelastning till patienter på ART vid de 12 hälsoinrättningarna. Stegformade kildesigner är en form av klustrad studie där interventionen levereras till grupper snarare än individer. I det här fallet är klustret sjukhuset eller vårdcentralen. Varje vårdcentral kommer att genomgå en tidsperiod med standarden på vården och kommer sedan att väljas slumpmässigt för att gå över till interventionen vid olika tidpunkter, tills alla vårdcentraler har gått över för att ta emot interventionen. Data om endpoint kommer att samlas in kontinuerligt på alla vårdcentraler. Användningen av en stegvis studie är pragmatisk - interventionen erbjuds för att utöva sina förväntade fördelar och forskningsinsikt är ett sekundärt syfte. Denna innovativa design kommer att leda till mycket starkare bevis än observationsstudier.

Rutinmässig VL-övervakning (viral belastning) startade på Butha-Buthe-sjukhuset i december 2015, på Seboche-sjukhuset i maj 2016 och de återstående 10 vårdcentralerna i juni 2016. När varje sjukhus/vårdcentral har implementerat rutinmässig VL-övervakning i minst 12 veckor, kommer den standardiserade efterlevnadsinterventionen att rullas ut till sjukhusen/vårdcentralerna på ett randomiserat sätt. Var 12:e vecka med start i maj 2017 kommer två sjukhus/vårdcentraler att väljas ut slumpmässigt för att börja med adherensinterventionen.

Randomiseringstiderna kommer att separeras med 12 veckor för att möjliggöra implementering och bedömning av interventionen inom varje tidsperiod. Slutlig datainsamling kommer att ske i oktober 2018. Alla sjuksköterskor på centren kommer att utbildas i standardiserad adherence-rådgivning av en erfaren professionell rådgivare och en erfaren ART-sköterska innan interventionen inleds.

Spårningen av patienter som inte dyker upp för följsamhetsrådgivning eller konfirmerande VL kommer att göras enligt det nuvarande systemet som används på vårdcentralen (kontakta vanligtvis enskild person via byns vårdpersonal eller telefon om tillgängligt) och kommer att förbli oförändrad under båda kontroll- och interventionsperioden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
928

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får VL-övervakning på ett av de 2 sjukhusen och 10 vårdcentralerna i Butha-Buthe-distriktet
  • Patienter på första linjens ART
  • Patienter med en VL≥ 1000 kopior/ml efter minst 6 månader på första linjens ART

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får VL-övervakning på ett icke-deltagande center i Butha-Buthe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Förbättrad följsamhetsrådgivning
Individer med förhöjd VL måste delta i minst 2 sessioner med förbättrad följsamhetsrådgivning utförd med månadsintervall. En uppföljning av VL görs 8 till 12 veckor efter det första rådgivningstillfället.
Experimentell: Strukturerad EAC plus SMS
Beteendeinterventionen kommer att bestå av strukturerad adherence-rådgivning och ett kort textmeddelande (SMS). En kulturellt anpassad grafisk broschyr utvecklades speciellt för att vägleda adherence-rådgivning för individer med outtryckt VL.
Beteende: Strukturerad följsamhetsrådgivning

Patienterna kommer att genomgå en standardiserad rådgivningssession för förbättrad följsamhet. Riktlinjer för rådgivning och en broschyr har utvecklats speciellt för att vägleda följsamhetsrådgivningen för individer med ej undertryckt VL. Alla sjuksköterskor på vårdcentralerna kommer att utbildas i rådgivningen inför övergången till insatsen. Broschyren har utvecklats av kulturellt anpassad av samhällsvetare och innehåller endast 3 nyckelbudskap. Broschyren kommer att ges till patienten att ta med hem.

Fyra veckor efter följsamhetsrådgivningen kommer ett SMS att skickas till patienten som påminner dem om att ta sin ART. Innehållet i textmeddelandet kommer att vara anonymt för att skydda avslöjandet och diskuteras/överenskommas med patienten under följsamhetsrådgivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återsuppressionsfrekvenser efter en förhöjd virusmängd
Tidsram: Upp till 16 veckor
HIV-virusmängd <1000 kopior/ml
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för byte till andra linjens ART
Tidsram: Upp till 6 månader
Varje byte till proteashämmarebaserad ART
Upp till 6 månader
Stora läkemedelsresistensmutationer
Tidsram: 3 månader efter 1:a förhöjda VL
Förekomst av någon större läkemedelsresistensmutation hos de med andra förhöjda VL
3 månader efter 1:a förhöjda VL
Utslitningstakt från vården
Tidsram: 6 månader
Ingen närvaro på kliniken inom 6 månader efter att patienten informerats om hans/hennes första förhöjda VL
6 månader
Graden av virusåterhämtning
Tidsram: 6 månader efter bytet
I de som bytte till 2:a linjen
6 månader efter bytet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SAVIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar