Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort följsamhetsintervention för viral återsuppression (SAVIR)

16 december 2019 uppdaterad av: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR) Studie: A Stepped Wedge Randomized Controlled Study to Assess the Effect of Standardized Adherence Counselling in Individuals with Unsuppressed Viral Load in Lesotho

I test-and-treat-eran, med ett förväntat stort antal patienter som kommer att ha unsupprimerad virusmängd (VL) på grund av dålig vidhäftning, kommer enkla, korta och standardiserade adherensinterventioner med dokumenterad effekt att behövas. Att uppnå återsuppression hos patienter med osupprimerad VL är fördelaktigt för individens hälsa, viktigt för att minska risken för överföring och har en direkt kostnadsimplikation eftersom patienter med ihållande osupprimerad VL i slutändan kommer att bytas till dyrare 2nd-line regimer.

Fortfarande saknas information till stor del om hur man bäst kan ta itu med adherensproblem hos patienter med ej undertryckt VL. VL-övervakning anses vara ett användbart verktyg för att förstärka vidhäftningen hos patienter med ej undertryckt VL. Lesothos riktlinjer rekommenderar att du gör om en VL 8-12 veckor efter den första förbättrade följsamhetsrådgivningen. Hittills har ingen studie publicerats som tydligt visar högre re-suppressionsfrekvens efter förbättrad adherencerådgivning för patienter med ej undertryckt VL.

Detta projekt syftar till att testa en adherensintervention för HIV-positiva individer på första linjens ART som har en icke undertryckt virusmängd. En stegvis studie kommer att användas för att jämföra effektiviteten av en kort, standardiserad adherence-rådgivning följt av en SMS-påminnelse med standarden för vård (≥ 2 ostrukturerade adherence-rådgivningssessioner) i termer av viral re-suppression och byten till 2nd line ART .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på rutinmässig övervakning av viral belastning (VL) i Lesotho hittills, saknar de flesta vårdpersonal i distrikten den nödvändiga informationen om hur man hanterar patienter med förhöjd virusmängd. CART-1-studien fann en re-suppressionsfrekvens på endast 30 % och endast 70 % återvände för en andra VL. Från dessa uppskattningar är det tydligt att den nuvarande praxisen för att hantera dessa patienter måste förbättras. En enkel insats har utformats som lätt kan anpassas på alla vårdcentraler i Lesotho.

För att säkerställa att effekten av detta ingrepp mäts och för att undvika en lång fördröjning av ingreppet valdes en stegad kildesign. Dessutom skulle studien således inte störa den pågående stegvisa utbyggnaden av rutinmässig virusbelastning till patienter på ART vid de 12 hälsoinrättningarna. Stegformade kildesigner är en form av klustrad studie där interventionen levereras till grupper snarare än individer. I det här fallet är klustret sjukhuset eller vårdcentralen. Varje vårdcentral kommer att genomgå en tidsperiod med standarden på vården och kommer sedan att väljas slumpmässigt för att gå över till interventionen vid olika tidpunkter, tills alla vårdcentraler har gått över för att ta emot interventionen. Data om endpoint kommer att samlas in kontinuerligt på alla vårdcentraler. Användningen av en stegvis studie är pragmatisk - interventionen erbjuds för att utöva sina förväntade fördelar och forskningsinsikt är ett sekundärt syfte. Denna innovativa design kommer att leda till mycket starkare bevis än observationsstudier.

Rutinmässig VL-övervakning (viral belastning) startade på Butha-Buthe-sjukhuset i december 2015, på Seboche-sjukhuset i maj 2016 och de återstående 10 vårdcentralerna i juni 2016. När varje sjukhus/vårdcentral har implementerat rutinmässig VL-övervakning i minst 12 veckor, kommer den standardiserade efterlevnadsinterventionen att rullas ut till sjukhusen/vårdcentralerna på ett randomiserat sätt. Var 12:e vecka med start i maj 2017 kommer två sjukhus/vårdcentraler att väljas ut slumpmässigt för att börja med adherensinterventionen.

Randomiseringstiderna kommer att separeras med 12 veckor för att möjliggöra implementering och bedömning av interventionen inom varje tidsperiod. Slutlig datainsamling kommer att ske i oktober 2018. Alla sjuksköterskor på centren kommer att utbildas i standardiserad adherence-rådgivning av en erfaren professionell rådgivare och en erfaren ART-sköterska innan interventionen inleds.

Spårningen av patienter som inte dyker upp för följsamhetsrådgivning eller konfirmerande VL kommer att göras enligt det nuvarande systemet som används på vårdcentralen (kontakta vanligtvis enskild person via byns vårdpersonal eller telefon om tillgängligt) och kommer att förbli oförändrad under båda kontroll- och interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

928

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får VL-övervakning på ett av de 2 sjukhusen och 10 vårdcentralerna i Butha-Buthe-distriktet
  • Patienter på första linjens ART
  • Patienter med en VL≥ 1000 kopior/ml efter minst 6 månader på första linjens ART

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får VL-övervakning på ett icke-deltagande center i Butha-Buthe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad följsamhetsrådgivning
Individer med förhöjd VL måste delta i minst 2 sessioner med förbättrad följsamhetsrådgivning utförd med månadsintervall. En uppföljning av VL görs 8 till 12 veckor efter det första rådgivningstillfället.
Experimentell: Strukturerad EAC plus SMS
Beteendeinterventionen kommer att bestå av strukturerad adherence-rådgivning och ett kort textmeddelande (SMS). En kulturellt anpassad grafisk broschyr utvecklades speciellt för att vägleda adherence-rådgivning för individer med outtryckt VL.
Beteende: Strukturerad följsamhetsrådgivning

Patienterna kommer att genomgå en standardiserad rådgivningssession för förbättrad följsamhet. Riktlinjer för rådgivning och en broschyr har utvecklats speciellt för att vägleda följsamhetsrådgivningen för individer med ej undertryckt VL. Alla sjuksköterskor på vårdcentralerna kommer att utbildas i rådgivningen inför övergången till insatsen. Broschyren har utvecklats av kulturellt anpassad av samhällsvetare och innehåller endast 3 nyckelbudskap. Broschyren kommer att ges till patienten att ta med hem.

Fyra veckor efter följsamhetsrådgivningen kommer ett SMS att skickas till patienten som påminner dem om att ta sin ART. Innehållet i textmeddelandet kommer att vara anonymt för att skydda avslöjandet och diskuteras/överenskommas med patienten under följsamhetsrådgivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återsuppressionsfrekvenser efter en förhöjd virusmängd
Tidsram: Upp till 16 veckor
HIV-virusmängd <1000 kopior/ml
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för byte till andra linjens ART
Tidsram: Upp till 6 månader
Varje byte till proteashämmarebaserad ART
Upp till 6 månader
Stora läkemedelsresistensmutationer
Tidsram: 3 månader efter 1:a förhöjda VL
Förekomst av någon större läkemedelsresistensmutation hos de med andra förhöjda VL
3 månader efter 1:a förhöjda VL
Utslitningstakt från vården
Tidsram: 6 månader
Ingen närvaro på kliniken inom 6 månader efter att patienten informerats om hans/hennes första förhöjda VL
6 månader
Graden av virusåterhämtning
Tidsram: 6 månader efter bytet
I de som bytte till 2:a linjen
6 månader efter bytet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbetspartners

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Utredare

  • Studiestol: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Strukturerad följsamhetsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera