Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adhærensintervention til viral re-suppression (SAVIR)

16. december 2019 opdateret af: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR) Studie: A Stepped Wedge Randomized Controlled Study to Assessment Effect of Standardized Adherence Counselling in Individuals with Usuppressed Viral Load in Lesotho

I test-and-treat-æraen, med det forventede høje antal patienter, som vil have uundertrykt viral load (VL) på grund af dårlig adhærens, vil der være behov for enkle, korte og standardiserede adhærensinterventioner med dokumenteret effekt. At opnå re-suppression hos patienter med ikke-supprimeret VL er gavnligt for individets helbred, vigtigt for at reducere risikoen for overførsel og har en direkte omkostningsimplikation, fordi patienter med vedvarende usupprimeret VL i sidste ende vil blive skiftet til dyrere 2.-linje-kure.

Der mangler stadig i vid udstrækning information om, hvordan man bedst løser adhærensproblemer blandt patienter med ikke-undertrykt VL. VL-monitorering er anerkendt som et nyttigt værktøj til at styrke adhærens hos patienter med ikke-undertrykt VL. Lesotho-retningslinjerne anbefaler at gentage en VL 8-12 uger efter den første forbedrede adhærensrådgivning. Til dato er der ikke publiceret nogen undersøgelse, der klart viser højere re-suppressionsrater efter forbedret adhærensrådgivning for patienter med ikke-supprimeret VL.

Dette projekt har til formål at teste en adhærensintervention for HIV-positive individer på førstelinje ART, som har en ikke-undertrykt viral belastning. En trinvis undersøgelse vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​en kort, standardiseret adhærensrådgivning efterfulgt af en SMS-påmindelse med standardbehandlingen (≥ 2 ustrukturerede adhærensrådgivningssessioner) i form af viral re-suppressionsrate og skift til 2nd line ART .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglende rutinemæssig overvågning af viral load (VL) i Lesotho indtil nu, mangler de fleste sundhedspersonale i distrikterne den nødvendige information om, hvordan man håndterer patienter med forhøjet virusbelastning. CART-1-undersøgelsen fandt re-suppressionsrater på kun 30 %, hvor kun 70 % vendte tilbage for en anden VL. Ud fra disse skøn er det klart, at den nuværende praksis for håndtering af disse patienter skal forbedres. Der er designet en simpel intervention, som let kunne tilpasses på alle sundhedscentre i Lesotho.

For at sikre, at effekten af ​​dette indgreb måles og for at undgå en lang forsinkelse i vedtagelse af indgrebet, blev der valgt et trindelt kiledesign. Derudover ville undersøgelsen således ikke forstyrre den igangværende forskudte udrulning af rutinemæssig virusbelastning til patienter på ART på de 12 sundhedsfaciliteter. Stepped wedge designs er en form for clustered undersøgelse, hvor interventionen leveres til grupper frem for enkeltpersoner. I dette tilfælde er klyngen hospitalet eller sundhedscentret. Hvert sundhedscenter vil gennemgå en tidsperiode med standardbehandlingen og vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at krydse over til interventionen på forskellige tidspunkter, indtil alle sundhedscentrene har krydset over for at modtage interventionen. Data om endepunktet vil løbende blive indsamlet på alle sundhedscentre. Anvendelsen af ​​en trinkilet undersøgelse er pragmatisk - interventionen tilbydes for at udnytte de forventede fordele, og forskningsindsigt er et sekundært mål. Dette innovative design vil føre til meget stærkere evidens end observationsstudier.

Rutinemæssig VL (viral load) overvågning startede på Butha-Buthe hospitalet i december 2015, på Seboche Hospital i maj 2016 og de resterende 10 sundhedscentre i juni 2016. Når hvert hospital/sundhedscenter har implementeret rutinemæssig VL-monitorering i mindst 12 uger, vil den standardiserede overholdelsesintervention blive rullet ud til hospitalerne/sundhedscentrene på en randomiseret måde. Hver 12. uge fra maj 2017 vil to sygehuse/sundhedscentre blive tilfældigt udvalgt til at starte med adherenceinterventionen.

Randomiseringstiderne vil blive adskilt med 12 uger for at muliggøre implementering og vurdering af interventionen inden for hver tidsperiode. Den endelige dataindsamling finder sted i oktober 2018. Alle sygeplejersker på centrene vil blive uddannet i den standardiserede adherence-rådgivning af en erfaren professionel rådgiver og en erfaren ART-sygeplejerske forud for indførelse af interventionen.

Opsporingen af ​​patienter, der ikke møder op til overholdelsesrådgivning eller bekræftende VL, vil blive udført i henhold til det nuværende system, der er i brug på sundhedscentret (kontakt normalt den enkelte via landsbyens sundhedsarbejder eller telefon, hvis det er tilgængeligt) og vil forblive den samme under begge kontrol- og interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
928

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager VL-monitorering på et af de 2 hospitaler og 10 sundhedscentre i Butha-Buthe-distriktet
  • Patienter på førstelinje ART
  • Patienter med en VL≥ 1000 kopier/ml efter minimum 6 måneder på første-linje ART

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager VL-monitorering på et ikke-deltagende center i Butha-Buthe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forbedret tilslutningsrådgivning
Personer med forhøjet VL er forpligtet til at deltage i mindst 2 sessioner med forbedret overholdelsesrådgivning udført med månedlige intervaller. En opfølgende VL foretages 8 til 12 uger efter den første rådgivningssession.
Eksperimentel: Struktureret EAC plus SMS
Adfærdsinterventionen vil bestå af struktureret adherence-rådgivning og en kort sms (SMS). En kulturelt tilpasset grafisk brochure blev specielt udviklet til at vejlede i adherence-rådgivning for personer med ikke-undertrykt VL.
Adfærdsmæssigt: Struktureret tilslutningsrådgivning

Patienterne vil gennemgå en standardiseret, forbedret adhærensrådgivningssession. Vejledningsvejledninger og en brochure blev specifikt udviklet til at vejlede i overholdelsesrådgivningen for personer med ikke-undertrykt VL. Alle sygeplejersker på sundhedscentrene vil blive uddannet i rådgivningen forud for overgangen til indsatsen. Brochuren er udviklet af kulturelt tilpasset af samfundsforskere og indeholder kun 3 nøglebudskaber. Brochuren udleveres til patienten med hjem.

Fire uger efter adherence-rådgivningen vil der blive sendt en SMS til patienten, der minder dem om at tage deres ART. Indholdet af sms'en vil være anonymt for at beskytte videregivelse og diskuteres/aftales med patienten under adherence-rådgivningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensuppressionsrater efter én forhøjet viral belastning
Tidsramme: Op til 16 uger
HIV-virusmængde <1000 kopier/ml
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Takster for skift til anden linje ART
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ethvert skift til proteasehæmmer baseret ART
Op til 6 måneder
Større lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: 3 måneder efter 1. forhøjet VL
Tilstedeværelse af enhver større lægemiddelresistensmutation hos dem med 2. forhøjet VL
3 måneder efter 1. forhøjet VL
Nedslidningsrater fra pleje
Tidsramme: 6 måneder
Ingen fremmøde på klinikken inden for 6 måneder efter at have informeret patienten om hans/hendes første forhøjede VL
6 måneder
Rate af viral re-suppression
Tidsramme: 6 måneder efter skiftet
Hos dem, der skiftede til 2. linie
6 måneder efter skiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAVIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Struktureret tilslutningsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger