Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort adherensintervensjon for viral re-undertrykkelse (SAVIR)

16. desember 2019 oppdatert av: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR) Studie: A Stepped Wedge Randomized Controlled Study to Assess the Effect of Standardized Adherence Counselling in Individuals With Usuppressed Viral Load in Lesotho

I test-and-treat-epoken, med forventet høye antall pasienter som vil ha unsupprimert virusmengde (VL) på grunn av dårlig adherens, vil det være nødvendig med enkle, korte og standardiserte adherensintervensjoner med dokumentert effekt. Å oppnå re-suppresjon hos pasienter med usupprimert VL er gunstig for helsen til individet, viktig for å redusere risikoen for overføring og har en direkte kostnadsimplikasjon fordi pasienter med vedvarende usupprimert VL til syvende og sist vil gå over til dyrere 2.linjeregimer.

Det mangler fortsatt i stor grad informasjon om hvordan man best kan adressere adherensproblemer blant pasienter med ikke undertrykt VL. VL-overvåking er anerkjent som et nyttig verktøy for å forsterke adherens hos pasienter med ikke-supprimert VL. Lesotho-retningslinjene anbefaler å gjøre om en VL 8-12 uker etter den første forbedrede adherence-veiledningen. Til dags dato har ingen studie blitt publisert som tydelig viser høyere re-suppresjonsrater etter forbedret adherence-rådgivning for pasienter med ikke-supprimert VL.

Dette prosjektet tar sikte på å teste en adherensintervensjon for HIV-positive individer på førstelinje ART som har en ikke-undertrykt virusmengde. En trinnvis studie vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten av en kort, standardisert adherence-rådgivning etterfulgt av en SMS-påminnelse med standarden for omsorg (≥ 2 ustrukturerte adherence-rådgivningssesjoner) når det gjelder viral re-undertrykkelse og bytter til 2nd line ART .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangel på rutinemessig overvåking av viral belastning (VL) i Lesotho til nå, mangler de fleste helsepersonell i distriktene nødvendig informasjon om hvordan de skal håndtere pasienter med forhøyet virusmengde. CART-1-studien fant re-undertrykkelsesrater på bare 30 %, med bare 70 % tilbake for en andre VL. Fra disse estimatene er det klart at dagens praksis for håndtering av disse pasientene må forbedres. Det er designet en enkel intervensjon som muligens kan tilpasses ved alle helsesentre i Lesotho.

For å sikre at effekten av dette inngrepet blir målt og for å unngå en lang forsinkelse i vedtakelse av inngrepet, ble det valgt et trinnvis kiledesign. I tillegg vil studien dermed ikke forstyrre den pågående forskjøvede utrullingen av rutinemessig virusbelastning til pasienter på ART ved de 12 helseinstitusjonene. Trinnede kiledesign er en form for gruppert studie der intervensjonen leveres til grupper i stedet for enkeltpersoner. I dette tilfellet er klyngen sykehuset eller helsestasjonen. Hvert helsesenter vil gjennomgå en tidsperiode med standarden for omsorg og vil deretter bli tilfeldig valgt for å krysse over til intervensjonen på forskjellige tidspunkt, inntil alle helsesentrene har krysset over for å motta intervensjonen. Data om endepunktet vil bli samlet inn fortløpende ved alle helsestasjoner. Bruken av en trinnvis studie er pragmatisk - intervensjonen tilbys for å utøve sine forventede fordeler og forskningsinnsikt er et sekundært mål. Dette innovative designet vil føre til mye sterkere bevis enn observasjonsstudier.

Rutinemessig VL (viral belastning) overvåking startet i Butha-Buthe sykehus i desember 2015, i Seboche sykehus i mai 2016 og de resterende 10 helsesentre i juni 2016. Når hvert sykehus/helsestasjon har implementert rutinemessig VL-overvåking i minst 12 uker, vil den standardiserte etterlevelsesintervensjonen rulles ut til sykehusene/helsesentrene på en randomisert måte. Hver 12. uke fra og med mai 2017 vil to sykehus/helsestasjoner bli tilfeldig valgt ut til å starte med adherence-intervensjonen.

Randomiseringstidene vil bli adskilt med 12 uker for å gi mulighet for implementering og vurdering av intervensjonen innenfor hver tidsperiode. Endelig datainnsamling vil finne sted i oktober 2018. Alle sykepleiere ved sentrene vil få opplæring i standardisert adherence-rådgivning av en erfaren profesjonell rådgiver og en erfaren ART-sykepleier før innføringen av intervensjonen.

Oppsporing av pasienter som ikke møter opp til etterlevelsesveiledning eller bekreftende VL vil bli gjort i henhold til gjeldende system som er i bruk på helsestasjonen (vanligvis kontakt enkeltperson via landsbyens helsearbeider eller telefon hvis tilgjengelig) og vil forbli den samme under begge kontroll- og intervensjonsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
928

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som mottar VL-overvåking ved ett av de 2 sykehusene og 10 helsesentrene i Butha-Buthe-distriktet
  • Pasienter på førstelinje ART
  • Pasienter med VL≥ 1000 kopier/ml etter minimum 6 måneder på førstelinje ART

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får VL-overvåking ved et ikke-deltakende senter i Butha-Buthe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Forbedret etterlevelsesrådgivning
Personer med forhøyet VL er pålagt å delta på minimum 2 økter med forbedret etterlevelsesrådgivning utført med månedlige intervaller. En oppfølging av VL gjøres 8 til 12 uker etter første veiledning.
Eksperimentell: Strukturert EAC pluss SMS
Atferdsintervensjonen vil bestå av strukturert adherence-rådgivning og en kort tekstmelding (SMS). En kulturelt tilpasset grafisk brosjyre ble spesielt utviklet for å veilede adherence-rådgivning for personer med ikke undertrykt VL.
Atferdsmessig: Strukturert etterlevelsesrådgivning

Pasienter vil gjennomgå en standardisert økt rådgivning om etterlevelse. Retningslinjer for veiledning og en brosjyre ble spesielt utviklet for å veilede veiledning om etterlevelse for personer med ikke undertrykt VL. Alle sykepleiere ved helsestasjonene vil få opplæring i rådgivningen før overgang til intervensjon. Brosjyren er utviklet av kulturelt tilpasset av samfunnsvitere og inneholder kun 3 nøkkelbudskap. Brosjyren gis pasienten med hjem.

Fire uker etter overholdelsesveiledningen vil en SMS bli sendt til pasienten som minner dem om å ta ART. Innholdet i tekstmeldingen vil være anonymt for å beskytte avsløring og diskuteres/avtales med pasienten under etterlevelsesveiledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-suppresjonsrater etter én forhøyet virusmengde
Tidsramme: Inntil 16 uker
HIV-virusmengde <1000 kopier/ml
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for bytte til andrelinje ART
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Enhver bytte til proteasehemmerbasert ART
Inntil 6 måneder
Store medikamentresistensmutasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter 1. forhøyet VL
Tilstedeværelse av enhver større medikamentresistensmutasjon hos de med 2. forhøyet VL
3 måneder etter 1. forhøyet VL
Slitasjerater fra omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Ingen oppmøte på klinikken innen 6 måneder etter at pasienten ble informert om hans/hennes første forhøyede VL
6 måneder
Rate av viral re-undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter bytte
Hos de som gikk over til 2. linje
6 måneder etter bytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAVIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Strukturert etterlevelsesrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger