- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252418
Askorbinsyra kontra diodlaser vid behandling av gingival hyperpigmentering
Askorbinsyra kontra diodlaser vid behandling av gingival hyperpigmentering: histologisk och klinisk randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kosmetisk tandvård är vanligtvis centrerad på estetiska reparativa procedurer, men det kan också involvera utseendet av gingiva, särskilt när det är beläget i den främre blygdläpparna. Oral pigmentering kan vara fysiologisk eller patologisk till sin natur. Bättre estetiska resultat av depigmentering uppnåddes med diodlaser än konventionell skalpell och med roterande nötning, även diodlaser är effektiv och säker vid avlägsnande av gingival hyperpigmentering och repigmentering förekommer inte. När man väljer ett depigmenteringsmedel är det viktigt att skilja mellan substanserna som är giftiga för melanocyten och ämnen som avbryter nyckelstegen i melanogenesen. Vit. C interagerar med kopparjoner vid det tyrosinasaktiva stället och hämmar verkan av enzymet tyrosinas, vilket minskar melaninbildningen.
Denna randomiserade jämförande kliniska studie genomfördes på tio patienter som besökte polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University och sökte behandling för sin gingival hyperpigmentering av estetiska skäl.
Studien genomfördes efter att ha mottagit ett etiskt tillstånd från forskningsetiska kommittén vid Ain Shams University, fakulteten för odontologi; att studien följer forskningens etiska riktlinjer. Patienterna förstod tydligt syftet med denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.
Enligt studieresultaten visade vit C-behandlade patienter ingen eller liten repigmentering efter sex månader efter behandling. Omvänt visade diodlaserbehandlade patienter signifikant återfall av gingivalpigmentering efter sex månader efter behandling. Dessa kan tillskrivas den blockerande effekten av vitamin C på de befintliga melanocyterna för att bilda nya melanoseomer, men diodlaser orsakar avlägsnande av befintliga melanocyter som kan orsaka bildning av nya melanocyter (migrerar från närliggande melanocyter från det intilliggande området av gingiva) med förmågan att bilda nya melanosomer och orsaka repigmentering. Histopatologisk bedömning avslöjade att båda behandlingsmodaliteterna orsakade signifikant minskning av MAF efter sex månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med ålder från 18 år till 40 år.
- Bilateralt symmetrisk gingival hyperpigmentering på överkäken och underkäken labial keratiniserad gingiva mellan hundar.
- Patienter fria från systemsjukdomar, vilket framgår av hälsofrågeformuläret, med hjälp av modifierat Cornell Medical index (Pendleton et al., 2004).
- Patienter med tjock gingival biotyp ≥ 3 mm.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lokalt tillstånd som kan orsaka gingival hyperpigmentering (traumatiserat epitel orsakat av defekt fast protes eller restaurering).
- Rökare.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Patienter med dålig munhygien, oförenlighet med behandlingen och ihållande gingivalinflammation efter fas I parodontitbehandling.
- Kliniskt diagnostiserad parodontit (fäste och benförlust, förekomst av parodontala fickor, tandköttsrecess och tandrörlighet).
- Tidigare behandling av pigmentering.
- Patienter som tar tillskott av C-vitamin av någon anledning.
- Känd känslighet för askorbinsyra eller något av dess derivat.
- Patienter som tar något läkemedel som kan orsaka tandköttspigmentering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: askorbinsyra
injektion av 1 ml intamukosal askorbinsyra 3 gånger med 1 veckas intervall
|
askorbinsyra är vitamin som kan orsaka tandköttsdepigmentering
|
|
EXPERIMENTELL: diodlaser
fototermolys med diodlaser i en session
|
diod laser är mjukvävnad laser fall fototermolys av melanoctes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dummett oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
|
poäng från 0 (ingen pigmentering till 3 (avbryt pigmentering
|
ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
|
|
gingival ljusstyrka (ΔL)
Tidsram: ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
|
med hjälp av spektrofotometer
|
ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
|
|
histologisk medelarea fraktion av melanosomer
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
genom att ta mjukdelsprover och färgas med fontana masson-färgning
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter operationen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
från att poängsätta patienters smärta och kosmetiska förändringar
|
omedelbart efter operationen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RECIM10201512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival hyperpigmentering
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
Al-Azhar UniversityRekryteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Fayoum UniversityRekryteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypten
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekryteringLågkonjunktur, Gingival | Tandkirurgi | Buccal bentjocklek | Gingival fenotyp | Gingival biotypTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
Cairo UniversityOkändGingival tjocklek | Gingival biotyp | Parodontal sond
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadGingival recession | GingivalförstoringKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Beirut Arab UniversityAnmälan via inbjudanGingivalförstoring | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival överväxt | Lågnivå laserterapi | FotobiomodulationsterapiLibanon
Kliniska prövningar på Askorbinsyra 500 MG
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekryteringPCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarIrak
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
Loyola UniversityRekryteringÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromStorbritannien