Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk ledning för att förbättra CRT med hjälp av multi-site pacing efter godkännandestudie (referensnummer C1918) (SMARTMSP)

7 december 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Prospektiv, multicenter, enarmsstudie efter godkännande som ska genomföras i USA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effektiviteten av Boston Scientifics (BSC) LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing)-funktion i Resonate-familjen av CRT-D-enheter och bekräfta säkerheten i en studie efter godkännande när den används i enlighet med dess godkända märkning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
586

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som fick de novo implantation av BSC:s Resonate-familj av CRT-D-enheter med LV MSP feature4 och BSC:s ACUITYTM X4 LV Quadripolar-ledningar. En uppgradering av CRT-D-enheter från Resonate-familjen från tidigare en- eller tvåkammarpacemaker eller ICD-implantation är tillåten.
  2. Försökspersonerna måste uppfylla BSC-märkta indikationer för CRT-D-implantation.
  3. Försökspersonerna måste ha en funktionell RA-ledning och en RV-ledning implanterad
  4. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
  5. Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
  6. Försökspersoner som är 18 år och äldre, eller i laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fick LV-stimulering innan de fick Resonate-familjen av CRT-D-systemimplantation.
  2. Försökspersoner som fick LV MSP-terapi efter CRT-D-implantation men före inskrivningen
  3. Ämnen med dokumenterad historia av permanent AF
  4. Ämnen med dokumenterat permanent komplett AV-block
  5. Försökspersoner som förväntas få en hjärttransplantation under studiens 12 månader
  6. Försökspersoner med dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  7. Försökspersoner som registrerade sig i någon annan samtidig studie eller register, med undantag för obligatoriska nationella eller statliga register, utan föregående skriftligt godkännande från BSC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Enkelarm
Allmän befolkning som får en CRT-D-enhet från Boston Scientific Resonate-familjen i enlighet med dess märkta indikation för användning.
Enhet: CRT-D
Vänster kammare MultiSite-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV MSP-funktionsrelaterad komplikationsfri takt
Tidsram: Mellan 6 månaders besök och 12 månaders besök hos icke-svarare med LV MSP på oavsett varaktighet.
Andel försökspersoner fria från LVMSP har relaterade komplikationer vid 12 månader
Mellan 6 månaders besök och 12 månaders besök hos icke-svarare med LV MSP på oavsett varaktighet.
Andel LV MSP-gruppens försökspersoner med ett förbättrat kliniskt sammansatt resultat vid 12 månader
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Andel icke-svarare med LV MSP aktiverad vid 6 månader som svarade vid 12 månader. Responders definierades som att de hade ett förbättrat kliniskt sammansatt resultat vid 12 månader.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 92050975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar