Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk ledelse for å forbedre CRT ved å bruke multi-site pacing etter godkjenningsstudie (referansenummer C1918) (SMARTMSP)

7. desember 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie etter godkjenning som skal utføres i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluer effektiviteten til Boston Scientific (BSC) sin LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing)-funksjon i Resonate-familien av CRT-D-enheter og bekreft sikkerheten i en studie etter godkjenning når den brukes i samsvar med dens godkjente merking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
586

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som mottok de novo-implantasjon av BSCs Resonate-familie av CRT-D-enheter med LV MSP feature4 og BSCs ACUITYTM X4 LV Quadripolar ledninger. En Resonate-familie av CRT-D-enhetsoppgradering fra tidligere enkelt- eller tokammer pacemaker eller ICD-implantasjon er tillatt.
  2. Forsøkspersonene må oppfylle BSC-merket indikasjon for CRT-D-implantasjon.
  3. Forsøkspersonene må ha en funksjonell RA-ledning og RV-ledning implantert
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene definert av denne protokollen
  6. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottok LV-pacing før de mottok Resonate-familien av CRT-D-systemimplantasjon.
  2. Pasienter som mottok LV MSP-terapi etter CRT-D-implantasjon, men før registrering
  3. Emner med dokumentert historie med permanent AF
  4. Emner med dokumentert permanent komplett AV-blokk
  5. Forsøkspersoner som forventes å motta en hjertetransplantasjon i løpet av studiens 12 måneder
  6. Personer med dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  7. Emner som meldte seg på andre samtidige studier eller register, med unntak av obligatorisk nasjonalt eller statlig register, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra BSC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Enkel arm
Generell befolkning som mottar en Boston Scientific Resonate-familie av CRT-D-enheter i samsvar med dens merkede indikasjon for bruk.
Enhet: CRT-D
Venstre ventrikulær MultiSite-pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV MSP-funksjonsrelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Mellom 6 måneders besøk og 12 måneders besøk hos ikke-responderere med LV MSP på uansett varighet.
Andel forsøkspersoner fri for LVMSP har relaterte komplikasjoner etter 12 måneder
Mellom 6 måneders besøk og 12 måneders besøk hos ikke-responderere med LV MSP på uansett varighet.
Andel av LV MSP-gruppeemner med en forbedret klinisk sammensatt poengsum ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Andel ikke-respondere med LV MSP aktivert ved 6 måneder som var respondere ved 12 måneder. Responders ble definert som å ha en forbedret klinisk sammensatt score ved 12 måneder.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 92050975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Kliniske studier på CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger