Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade antibiotika för kronisk obstruktiv lungsjukdom (Target-ABC)

24 maj 2023 uppdaterad av: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Riktade antibiotika för kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad multicenterstudie som undersöker om riktad antibiotikaterapi kan förbättra prognosen hos KOL-patienter infekterade med Pseudomonas Aeruginosa

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som undersöker effekten av nedre luftvägsinfektion med P. aeruginosa hos KOL-patienter. Syftet med studien är att utvärdera om riktad antibiotikabehandling mot P. aeruginosa kan förbättra prognosen hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

P. aeruginosa representerar en potentiellt signifikant orsak till akut exacerbation av KOL (AECOPD) och är möjligen associerad med signifikant morbiditet och dödlighet. Trots detta är P. aeruginosas roll i förloppet av KOL mindre väl karakteriserad och evidensbaserade riktlinjer för hantering och behandling av bakterierna saknas.

P. aeruginosa är mer benägna att isoleras från patienter med mer avancerad sjukdom och allvarligt nedsatt lungfunktion. Det är dock svårt att dra definitiva slutsatser om i vilken utsträckning bakterierna bidrar till negativa kliniska utfall eftersom kraftigt nedsatt lungfunktion i sig är en stark prediktor för dödlighet hos patienter med KOL. Infektion med P. aeruginosa kan därför vara sekundär till skadad lungvävnad och nedsatt lungfunktion och har därmed ingen oberoende inverkan på prognosen

Hittills, och enligt utredarnas bästa kunskap, har ingen randomiserad kontrollerad studie genomförts för att undersöka om specifik antibiotikabehandling av P. aeruginosa kan minska risken för nya exacerbationer och förbättra den långsiktiga prognosen för KOL-patienter.

I Danmark är förstahandsvalet av behandling för P. aeruginosa vanligtvis en 10-14 dagars terapi av intravenös kombinationsbehandling av P. aeruginosa aktiva antibiotika (piperacillin/tazobactam och ciprofloxacin).

Syftet med studien är att undersöka om interventionen med riktade pseudomonas aktiva antibiotika kan minska förlusten av lungfunktion, minska frekvensen av exacerbationer och dödlighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 positivt sputumprov för P. aeruginosa
  • KOL (verifierad av lungläkare baserat på kliniska och spirometriska kriterier)
  • Minst 1 tidigare AECOPD som kräver sjukhusvistelse/besök på akutmottagning och administrering av systemisk prednisolon +/- antibiotikabehandling inom de senaste 12 månaderna
  • Ifyllt och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunmodulerande terapi (förutom ≤ 10 mg prednisolon/dag)
  • Män < 40 år
  • Kvinnor <55 år
  • Icke-menopausala kvinnor > 55 år ¤
  • Förväntad livslängd < 90 dagar
  • Svår psykisk ohälsa
  • Allvarliga språksvårigheter eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Känd läkemedelsallergi mot 1) fluorokinoloner eller 2) både piperacillin/tazobactam, cefalosporiner och karbapenemer
  • Försökt utrotning av P. aeruginosa x 2 inom de senaste 12 månaderna, eller avslutad utrotningsterapi inom de senaste 14 dagarna ¤¤

  • Utredarens uppfattning är att deltagaren behöver antibiotikabehandling. Detta uteslutningskriterium måste diskuteras med den samordnande utredaren innan det slutgiltiga beslutet om uteslutning tas

    • Har haft mens under de senaste 12 månaderna ¤¤ Behandling med samma antibiotika som användes i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Intravenös Piperacillin/tazobactam + oral Ciprofloxacin i 14 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin
Oralt Ciprofloxacin två gånger dagligen
Läkemedel: Piperacillin/tazobactam
Intravenös Piperacillin/tazobactam fyra gånger dagligen
Inget ingripande: Antibiotikafri behandling
Ingen antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till prednisolon och/eller antibiotika som kräver exacerbation eller död, inom primär eller sekundär sjukvård från dag 20 till dag 365 från randomisering.
Tidsram: dag 20-365
Tid levande och utan exacerbation mellan dag 20-365 från rekryteringsdatum.
dag 20-365
Dagar vid liv och utan sjukhusvård från dag 20 till dag 365 från randomisering.
Tidsram: dag 20-365
Dagar vid liv och utanför sjukhus mellan dag 20-365 från rekryteringsdatum.
dag 20-365

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återinläggningar med pulmonell exacerbation inom 365 dagar från randomisering.
Tidsram: 365 dagar
Antal återinläggningar med pulmonell exacerbation inom 365 dagar från randomisering.
365 dagar
Död inom 365 dagar från randomisering.
Tidsram: 365 dagar
Död inom 365 dagar från randomisering.
365 dagar
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 90 dagar

Mikrobiologisk bot = P. aeruginosa-negativ sputumkultur fram till dag 90.

Icke-mikrobiologisk bot = positiv sputumkultur med samma P.aeruginosa-klon som baslinjeklon ≤ dag 90.

Återinfektion = positiv sputumkultur med annan P. aeruginosa-klon jämför med baslinjeklon ≤ dag 90.
90 dagar
Klinisk botemedel
Tidsram: 14 dagar

Upplösning eller förbättring av kliniska symtom relaterade till P. aeruginosa inom dag 14.

Klinisk svikt = ihållande av försämrade kliniska symtom relaterade till P. aeruginosa inom dag 14.
14 dagar
Antal dagar med icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inom 90 dagar från randomisering.
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar med icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inom 90 dagar från randomisering.
90 dagar
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) från randomisering till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) från randomisering till dag 90.
90 dagar
Minskning med ≥ 200 ml i FEV1 från randomisering till dag 365.
Tidsram: 365 dagar
Minskning med ≥ 200 ml i FEV1 från randomisering till dag 365.
365 dagar
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) från randomisering till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) från randomisering till dag 90.
90 dagar
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från randomisering till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från randomisering till dag 90.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • coptrin2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar