Målrettet antibiotika for kronisk obstruktiv lungesykdom (Target-ABC)
Målrettet antibiotika for kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert multisenterforsøk som undersøker om målrettet antibiotikaterapi kan forbedre prognosen hos KOLS-pasienter infisert med Pseudomonas Aeruginosa
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
P. aeruginosa representerer en potensielt signifikant årsak til akutt forverring av KOLS (AECOPD) og er muligens assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet. Til tross for dette er rollen til P. aeruginosa i forløpet av KOLS mindre godt karakterisert, og evidensbaserte retningslinjer for håndtering og behandling av bakteriene mangler.
P. aeruginosa er mer sannsynlig å bli isolert fra pasienter med mer avansert sykdom og alvorlig nedsatt lungefunksjon. Det er imidlertid vanskelig å trekke definitive konklusjoner angående i hvilken grad bakterien bidrar til uheldige kliniske utfall siden alvorlig redusert lungefunksjon i seg selv er en sterk prediktor for dødelighet hos pasienter med KOLS. Infeksjon med P. aeruginosa kan derfor være sekundær til skadet lungevev og nedsatt lungefunksjon, og har dermed ingen uavhengig innvirkning på prognosen
Så langt, og så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å undersøke om spesifikk antibiotikabehandling av P. aeruginosa kan redusere risikoen for nye eksaserbasjoner og forbedre langtidsprognosen for KOLS-pasienter.
I Danmark er førstevalg av behandling for P. aeruginosa vanligvis en 10-14 dagers terapi med intravenøs kombinasjonsbehandling av P. aeruginosa aktive antibiotika (piperacillin/tazobactam og ciprofloxacin).
Målet med studien er å undersøke om intervensjonen med målrettet pseudomonas aktive antibiotika kan redusere tap av lungefunksjon, redusere hyppigheten av forverringer og dødelighet.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Josefin Eklöf, MD, Phd student
- Telefonnummer: +45-38673413
- E-post: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 positiv sputumprøve for P. aeruginosa
- KOLS (verifisert av lungelege basert på kliniske og spirometriske kriterier)
- Minimum 1 tidligere AECOPD som krever sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket og administrering av systemisk prednisolon +/- antibiotikabehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Utfylt og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunmodulerende terapi (unntatt ≤ 10 mg prednisolon/dag)
- Menn < 40 år
- Kvinner <55 år
- Ikke-menopausale kvinner > 55 år ¤
- Forventet levealder < 90 dager
- Alvorlig psykisk lidelse
- Alvorlige språkvansker eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent legemiddelallergi mot 1) Fluorokinoloner eller 2) både Piperacillin/tazobactam, cefalosporiner og karbapenemer
- Forsøkt utryddelse av P. aeruginosa x 2 i løpet av de siste 12 månedene, eller fullført eradikeringsterapi innen de siste 14 dagene ¤¤
Etterforskerens oppfatning er at deltakeren trenger antibiotikabehandling. Dette eksklusjonskriteriet må diskuteres med koordinerende utreder før endelig beslutning om utelukkelse tas
- Har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene ¤¤ Behandling med samme antibiotika som ble brukt i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Intravenøs Piperacillin/tazobactam + oral Ciprofloxacin i 14 dager
|
Oral Ciprofloxacin to ganger daglig
Intravenøs Piperacillin/tazobactam fire ganger daglig
|
|
Ingen inngripen: Antibiotikafri behandling
Ingen antibiotikabehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prednisolon og/eller antibiotika som krever forverring eller død, i primær- eller sekundærhelsesektoren fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
|
Tid i live og uten forverring mellom dag 20-365 fra rekrutteringsdato.
|
dag 20-365
|
|
Dager i live og uten sykehusinnleggelse fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
|
Dager i live og utenfor sykehus mellom dag 20-365 fra rekrutteringsdato.
|
dag 20-365
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall re-innleggelser med lungeforverring innen 365 dager fra randomisering.
Tidsramme: 365 dager
|
Antall re-innleggelser med lungeforverring innen 365 dager fra randomisering.
|
365 dager
|
|
Død innen 365 dager fra randomisering.
Tidsramme: 365 dager
|
Død innen 365 dager fra randomisering.
|
365 dager
|
|
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 90 dager
|
Mikrobiologisk kur = P. aeruginosa-negativ sputumkultur frem til dag 90. Ikke-mikrobiologisk kur = positiv sputumkultur med samme P.aeruginosa klon som baseline klon ≤ dag 90. Re-infeksjon = positiv sputumkultur med forskjellig P. aeruginosa klon sammenlignet med baseline klon ≤ dag 90. |
90 dager
|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 14 dager
|
Løsning eller bedring av kliniske symptomer relatert til P. aeruginosa innen dag 14. Klinisk svikt = vedvarende forverrede kliniske symptomer relatert til P. aeruginosa innen dag 14. |
14 dager
|
|
Antall dager med ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon innen 90 dager fra randomisering.
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager med ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon innen 90 dager fra randomisering.
|
90 dager
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
|
90 dager
|
|
Nedgang på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
Tidsramme: 365 dager
|
Nedgang på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
|
365 dager
|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
|
90 dager
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eklof J, Misiakou MA, Sivapalan P, Armbruster K, Browatzki A, Nielsen TL, Lapperre TS, Andreassen HF, Janner J, Ulrik CS, Gabrielaite M, Johansen HK, Jensen A, Nielsen TV, Hertz FB, Ghathian K, Calum H, Wilcke T, Seersholm N, Jensen JS, Marvig RL. Persistence and genetic adaptation of Pseudomonas aeruginosa in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Clin Microbiol Infect. 2022 Jul;28(7):990-995. doi: 10.1016/j.cmi.2022.01.017. Epub 2022 Feb 3.
- Eklof J, Sorensen R, Ingebrigtsen TS, Sivapalan P, Achir I, Boel JB, Bangsborg J, Ostergaard C, Dessau RB, Jensen US, Browatzki A, Lapperre TS, Janner J, Weinreich UM, Armbruster K, Wilcke T, Seersholm N, Jensen JUS. Pseudomonas aeruginosa and risk of death and exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an observational cohort study of 22 053 patients. Clin Microbiol Infect. 2020 Feb;26(2):227-234. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
- Eklof J, Alispahic IA, Sivapalan P, Wilcke T, Seersholm N, Armbruster K, Kjaergaard JL, Saeed MI, Nielsen TL, Browatzki A, Overgaard RH, Fenlev CS, Harboe ZB, Andreassen HF, Lapperre TS, Pedersen L, Johnsen S, Ulrik CS, Janner J, Moberg M, Heidemann M, Weinreich UM, Vijdea R, Linde H, Titlestad I, Johansson SL, Rosenvinge FS, Ostergaard C, Ghathian KSA, Gundersen L, Christensen CW, Bangsborg J, Jensen TT, Sorensen VM, Ellingsgaard T, Datcu R, Coia JE, Bodtger U, Jensen JUS. Targeted AntiBiotics for Chronic pulmonary diseases (TARGET ABC): can targeted antibiotic therapy improve the prognosis of Pseudomonas aeruginosa-infected patients with chronic pulmonary obstructive disease, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and asthma? A multicenter, randomized, controlled, open-label trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):817. doi: 10.1186/s13063-022-06720-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Bronkiektasi
- Lungesykdommer
- Astma
- Luftveisinfeksjoner
- Pseudomonas-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Ciprofloksacin
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- coptrin2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
NCT06123221RekrutteringTannimplantat mislyktes | Sinus Tract
-
NCT05454436Har ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
NCT04810234RekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT03021590TilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjon
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT02693574UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjon
-
NCT04559932FullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory Education
-
NCT06886880Har ikke rekruttert ennåGIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
NCT05218798FullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | Kampberedskap
-
NCT07209670Har ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
Kliniske studier på Ciprofloksacin
-
NCT02773732AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Leukemi | Akutt myelogen leukemi
-
NCT01928433FullførtUrinveisinfeksjon | Akutt pyelonefritt
-
NCT00668122Fullført
-
NCT00872209FullførtOtorhinolaryngologiske sykdommer | Øresykdommer | Otitis External | Ørebetennelse
-
NCT07150065Fullført
-
NCT01400750Fullført
-
NCT07188935FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
NCT04636957UkjentAkutt Otitis External
-
NCT03533231FullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess
-
NCT06926322Påmelding etter invitasjonSmerter, postoperativt | Rotresorpsjon | Vedvarende infeksjon | Nekrotisk Pulp