Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade antibiotika för kronisk obstruktiv lungsjukdom (Target-ABC)

24 maj 2023 uppdaterad av: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Riktade antibiotika för kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad multicenterstudie som undersöker om riktad antibiotikaterapi kan förbättra prognosen hos KOL-patienter infekterade med Pseudomonas Aeruginosa

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som undersöker effekten av nedre luftvägsinfektion med P. aeruginosa hos KOL-patienter. Syftet med studien är att utvärdera om riktad antibiotikabehandling mot P. aeruginosa kan förbättra prognosen hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

P. aeruginosa representerar en potentiellt signifikant orsak till akut exacerbation av KOL (AECOPD) och är möjligen associerad med signifikant morbiditet och dödlighet. Trots detta är P. aeruginosas roll i förloppet av KOL mindre väl karakteriserad och evidensbaserade riktlinjer för hantering och behandling av bakterierna saknas.

P. aeruginosa är mer benägna att isoleras från patienter med mer avancerad sjukdom och allvarligt nedsatt lungfunktion. Det är dock svårt att dra definitiva slutsatser om i vilken utsträckning bakterierna bidrar till negativa kliniska utfall eftersom kraftigt nedsatt lungfunktion i sig är en stark prediktor för dödlighet hos patienter med KOL. Infektion med P. aeruginosa kan därför vara sekundär till skadad lungvävnad och nedsatt lungfunktion och har därmed ingen oberoende inverkan på prognosen

Hittills, och enligt utredarnas bästa kunskap, har ingen randomiserad kontrollerad studie genomförts för att undersöka om specifik antibiotikabehandling av P. aeruginosa kan minska risken för nya exacerbationer och förbättra den långsiktiga prognosen för KOL-patienter.

I Danmark är förstahandsvalet av behandling för P. aeruginosa vanligtvis en 10-14 dagars terapi av intravenös kombinationsbehandling av P. aeruginosa aktiva antibiotika (piperacillin/tazobactam och ciprofloxacin).

Syftet med studien är att undersöka om interventionen med riktade pseudomonas aktiva antibiotika kan minska förlusten av lungfunktion, minska frekvensen av exacerbationer och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 positivt sputumprov för P. aeruginosa
  • KOL (verifierad av lungläkare baserat på kliniska och spirometriska kriterier)
  • Minst 1 tidigare AECOPD som kräver sjukhusvistelse/besök på akutmottagning och administrering av systemisk prednisolon +/- antibiotikabehandling inom de senaste 12 månaderna
  • Ifyllt och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunmodulerande terapi (förutom ≤ 10 mg prednisolon/dag)
  • Män < 40 år
  • Kvinnor <55 år
  • Icke-menopausala kvinnor > 55 år ¤
  • Förväntad livslängd < 90 dagar
  • Svår psykisk ohälsa
  • Allvarliga språksvårigheter eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Känd läkemedelsallergi mot 1) fluorokinoloner eller 2) både piperacillin/tazobactam, cefalosporiner och karbapenemer
  • Försökt utrotning av P. aeruginosa x 2 inom de senaste 12 månaderna, eller avslutad utrotningsterapi inom de senaste 14 dagarna ¤¤

  • Utredarens uppfattning är att deltagaren behöver antibiotikabehandling. Detta uteslutningskriterium måste diskuteras med den samordnande utredaren innan det slutgiltiga beslutet om uteslutning tas

    • Har haft mens under de senaste 12 månaderna ¤¤ Behandling med samma antibiotika som användes i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Intravenös Piperacillin/tazobactam + oral Ciprofloxacin i 14 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin
Oralt Ciprofloxacin två gånger dagligen
Läkemedel: Piperacillin/tazobactam
Intravenös Piperacillin/tazobactam fyra gånger dagligen
Inget ingripande: Antibiotikafri behandling
Ingen antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till prednisolon och/eller antibiotika som kräver exacerbation eller död, inom primär eller sekundär sjukvård från dag 20 till dag 365 från randomisering.
Tidsram: dag 20-365
Tid levande och utan exacerbation mellan dag 20-365 från rekryteringsdatum.
dag 20-365
Dagar vid liv och utan sjukhusvård från dag 20 till dag 365 från randomisering.
Tidsram: dag 20-365
Dagar vid liv och utanför sjukhus mellan dag 20-365 från rekryteringsdatum.
dag 20-365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återinläggningar med pulmonell exacerbation inom 365 dagar från randomisering.
Tidsram: 365 dagar
Antal återinläggningar med pulmonell exacerbation inom 365 dagar från randomisering.
365 dagar
Död inom 365 dagar från randomisering.
Tidsram: 365 dagar
Död inom 365 dagar från randomisering.
365 dagar
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 90 dagar

Mikrobiologisk bot = P. aeruginosa-negativ sputumkultur fram till dag 90.

Icke-mikrobiologisk bot = positiv sputumkultur med samma P.aeruginosa-klon som baslinjeklon ≤ dag 90.

Återinfektion = positiv sputumkultur med annan P. aeruginosa-klon jämför med baslinjeklon ≤ dag 90.
90 dagar
Klinisk botemedel
Tidsram: 14 dagar

Upplösning eller förbättring av kliniska symtom relaterade till P. aeruginosa inom dag 14.

Klinisk svikt = ihållande av försämrade kliniska symtom relaterade till P. aeruginosa inom dag 14.
14 dagar
Antal dagar med icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inom 90 dagar från randomisering.
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar med icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inom 90 dagar från randomisering.
90 dagar
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) från randomisering till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) från randomisering till dag 90.
90 dagar
Minskning med ≥ 200 ml i FEV1 från randomisering till dag 365.
Tidsram: 365 dagar
Minskning med ≥ 200 ml i FEV1 från randomisering till dag 365.
365 dagar
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) från randomisering till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) från randomisering till dag 90.
90 dagar
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från randomisering till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från randomisering till dag 90.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Samarbetspartners

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • coptrin2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera