Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på endosfarmakokinetiken (PK) av intravenös TAK-954

28 augusti 2019 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på endosfarmakokinetiken för intravenös TAK-954

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika grader av leverfunktion på enkeldos PK av IV TAK-954.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka intravenösa doser av TAK-954 hos deltagare med olika grader av leverfunktion.

Studien kommer att registrera upp till 32 deltagare. Deltagarna kommer att registreras i en av de 4 behandlingsgrupperna baserat på deras grad av nedsatt leverfunktion som kommer att bestämmas baserat på Child-Pugh Score enligt följande:

  • Grupp 1 TAK-954 0,2 mg: Lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A)
  • Grupp 2 TAK-954 0,2 mg: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass B)
  • Grupp 3 TAK-954 0,2 mg: Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Class C)
  • Grupp 4 TAK-954 0,2 mg: Friska deltagare

Child-Pugh-klassificeringen kommer att bedöma svårighetsgraden av 5 leverparametrar (totalt serumbilirubin, serumalbumin, protrombintid, ascites och encefalopatigrad) på en skala från 1 (ingen) till 3 (måttlig). Totalt värde för nedsatt leverfunktion varierar från 5 (lindrigt) till 15 (svårt) där högre poäng indikerar svårare.

Alla deltagare kommer att få en engångsdos av TAK-954 0,2 mg på dag 1.

Denna studie kan ha en fullständig studiedesign, där grupp 1 till grupp 4 kommer att registrera cirka 8 deltagare i varje grupp eller en reducerad studiedesign, där inga deltagare kommer att skrivas in i grupp 1 och cirka 8 deltagare kommer att skrivas in i grupp 2 till grupp 4.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Tjeckien och Slovakien. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 7 veckor. Deltagarna kommer att förbli instängda på kliniken i 4 dagar, med ytterligare 2 polikliniska besök, och kommer att göra ett sista besök på kliniken 10-14 dagar efter att de fått sin sista dos av TAK-954 för en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tjeckien
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tjeckien, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare (icke fertil ålder), med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (alla deltagare).
  2. Deltagare med nedsatt leverfunktion som är medicinskt stabila enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och kliniska utvärderingar inklusive fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG utförda vid screeningbesöket och vid incheckning på dagen -1 (Grupp 1 till 3).
  3. Friska deltagare (Grupp 4).

Exklusions kriterier:

Deltagare som har:

  1. En historia av leverkarcinom, hepatorenalt syndrom eller närvaro av en levermassa genom ultraljud, CT eller MRI, eller akut leversjukdom orsakad av en infektion eller läkemedelstoxicitet (Grupp 1 till 3).
  2. Har svår leverencefalopati ([större än] > Grad II Portal Systemisk Encefalopati Score) (Grupp 1 till 3).
  3. Kirurgiska portosystemiska shuntar, inklusive transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (Grupp 1 till 3).
  4. En historia av gastrointestinala blödningar på grund av esofagusvaricer eller magsår mindre än 1 månad innan försöket påbörjades (Grupp 1 till 3).
  5. Bilirubinnivåer över 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening eller dag -1 för grupp 1 och 2, det finns ingen gräns för grupp 3.
  6. Svår/avancerad ascites och/eller pleurautgjutning som kräver tömning och albumintillskott, enligt bedömningen av utredaren (Grupp 1 till 3).
  7. Renalt kreatininclearance (CLcr) mindre än eller lika med (<=) 50 milliliter per minut (mL/min), beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation från serumkreatininmätningen vid screening (Grupp 1 till 3).
  8. Som har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI) (inklusive motilitetsstörningar och tarmobstruktion), kardiovaskulära, hematologiska, lever-, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar uteslutas från försöket (Grupp 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1 Lätt nedsatt leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.
Experimentell: Grupp 2 Måttligt nedsatt leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.
Experimentell: Grupp 3 Svårt nedsatt leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.
Experimentell: Grupp 4 Friska deltagare: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-954 (totalt och gratis)
Tidsram: Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
AUClast: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-954 (totalt och gratis)
Tidsram: Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
AUC∞: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-954 (totalt och gratis)
Tidsram: Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare med markant onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare med markant onormala värden på vitala tecken
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1196-9190 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar