Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af intravenøs TAK-954

28. august 2019 opdateret af: Takeda

Et fase 1, ikke-randomiseret, åbent forsøg til evaluering af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på enkeltdosis farmakokinetik af intravenøs TAK-954

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​varierende grader af leverfunktion på enkeltdosis PK af IV TAK-954.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte intravenøse doser af TAK-954 hos deltagere med varierende grader af leverfunktion.

Undersøgelsen vil omfatte ca. op til 32 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​de 4 behandlingsgrupper baseret på deres grad af nedsat leverfunktion, som vil blive bestemt baseret på Child-Pugh Score som følger:

  • Gruppe 1 TAK-954 0,2 mg: Let nedsat leverfunktion (Child Pugh Klasse A)
  • Gruppe 2 TAK-954 0,2 mg: Moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh Klasse B)
  • Gruppe 3 TAK-954 0,2 mg: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh Klasse C)
  • Gruppe 4 TAK-954 0,2 mg: Raske deltagere

Child-Pugh klassifikationen vil vurdere sværhedsgraden af ​​5 leverparametre (totalt serumbilirubin, serumalbumin, protrombintid, ascites og encefalopati grad) på en skala fra 1 (ingen) til 3 (moderat). Den samlede score for leverinsufficiens varierer fra 5 (mild) til 15 (alvorlig), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis TAK-954 0,2 mg på dag 1.

Denne undersøgelse kan have et komplet undersøgelsesdesign, hvor gruppe 1 til gruppe 4 vil tilmelde cirka 8 deltagere i hver gruppe eller et reduceret undersøgelsesdesign, hvor ingen deltagere vil blive tilmeldt gruppe 1 og cirka 8 deltagere vil blive tilmeldt gruppe 2 til gruppe 4.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Tjekkiet og Slovakiet. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 7 uger. Deltagerne vil forblive indespærret på klinikken i 4 dage, med 2 yderligere ambulante besøg, og vil aflægge et sidste besøg på klinikken 10-14 dage efter at have modtaget deres sidste dosis TAK-954 til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tjekkiet
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tjekkiet, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere (ikke-fertilitet), med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (alle deltagere).
  2. Deltagere med nedsat leverfunktion, som er medicinsk stabile som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og kliniske evalueringer, herunder fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er udført ved screeningsbesøget og ved check-in på dagen -1 (Gruppe 1 til 3).
  3. Raske deltagere (Gruppe 4).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der har:

  1. En historie med hepatisk carcinom, hepatorenalt syndrom eller tilstedeværelse af en levermasse ved ultralyd, CT eller MR eller akut leversygdom forårsaget af en infektion eller lægemiddeltoksicitet (gruppe 1 til 3).
  2. Har svær hepatisk encefalopati ([større end] > Grad II Portal Systemisk Encefalopati Score) (Gruppe 1 til 3).
  3. Kirurgiske portosystemiske shunts, inklusive transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (Gruppe 1 til 3).
  4. En anamnese med gastrointestinal blødning på grund af esophageal varicer eller mavesår mindre end 1 måned før forsøgsstart (Gruppe 1 til 3).
  5. Bilirubinniveauer over 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller dag -1 for gruppe 1 og 2, der er ingen grænse for gruppe 3.
  6. Alvorlig/avanceret ascites og/eller pleural effusion, som kræver tømning og albumintilskud, som vurderet af investigator (Gruppe 1 til 3).
  7. Renal kreatininclearance (CLcr) mindre end eller lig med (<=) 50 milliliter pr. minut (mL/min), beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen fra serum-kreatininmålingen taget ved screening (gruppe 1 til 3).
  8. Hvem har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI) (inklusive motilitetsforstyrrelser og intestinal obstruktion), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme udelukkes fra forsøget (gruppe 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 Let nedsat leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), intravenøst, administreret som 60-minutters infusion, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Gruppe 2 Moderat nedsat leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenøst, administreret som 60-minutters infusion, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Gruppe 3 Svært nedsat leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenøst, administreret som 60-minutters infusion, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Gruppe 4 Raske deltagere: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenøst, administreret som 60-minutters infusion, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-954 (totalt og gratis)
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter infusion
Dag 1 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter infusion
AUClast: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-954 (total og fri)
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter infusion
Dag 1 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter infusion
AUC∞: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954 (totalt og gratis)
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter infusion
Dag 1 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Antal deltagere med markant unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Antal deltagere med markant unormale værdier af vitale tegn
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 15)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1196-9190 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-954

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger