Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på endosfarmakokinetiken (PK) av intravenös TAK-954

28 augusti 2019 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på endosfarmakokinetiken för intravenös TAK-954

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika grader av leverfunktion på enkeldos PK av IV TAK-954.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka intravenösa doser av TAK-954 hos deltagare med olika grader av leverfunktion.

Studien kommer att registrera upp till 32 deltagare. Deltagarna kommer att registreras i en av de 4 behandlingsgrupperna baserat på deras grad av nedsatt leverfunktion som kommer att bestämmas baserat på Child-Pugh Score enligt följande:

  • Grupp 1 TAK-954 0,2 mg: Lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A)
  • Grupp 2 TAK-954 0,2 mg: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass B)
  • Grupp 3 TAK-954 0,2 mg: Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Class C)
  • Grupp 4 TAK-954 0,2 mg: Friska deltagare

Child-Pugh-klassificeringen kommer att bedöma svårighetsgraden av 5 leverparametrar (totalt serumbilirubin, serumalbumin, protrombintid, ascites och encefalopatigrad) på en skala från 1 (ingen) till 3 (måttlig). Totalt värde för nedsatt leverfunktion varierar från 5 (lindrigt) till 15 (svårt) där högre poäng indikerar svårare.

Alla deltagare kommer att få en engångsdos av TAK-954 0,2 mg på dag 1.

Denna studie kan ha en fullständig studiedesign, där grupp 1 till grupp 4 kommer att registrera cirka 8 deltagare i varje grupp eller en reducerad studiedesign, där inga deltagare kommer att skrivas in i grupp 1 och cirka 8 deltagare kommer att skrivas in i grupp 2 till grupp 4.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Tjeckien och Slovakien. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 7 veckor. Deltagarna kommer att förbli instängda på kliniken i 4 dagar, med ytterligare 2 polikliniska besök, och kommer att göra ett sista besök på kliniken 10-14 dagar efter att de fått sin sista dos av TAK-954 för en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tjeckien
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tjeckien, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare (icke fertil ålder), med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (alla deltagare).
  2. Deltagare med nedsatt leverfunktion som är medicinskt stabila enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och kliniska utvärderingar inklusive fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG utförda vid screeningbesöket och vid incheckning på dagen -1 (Grupp 1 till 3).
  3. Friska deltagare (Grupp 4).

Exklusions kriterier:

Deltagare som har:

  1. En historia av leverkarcinom, hepatorenalt syndrom eller närvaro av en levermassa genom ultraljud, CT eller MRI, eller akut leversjukdom orsakad av en infektion eller läkemedelstoxicitet (Grupp 1 till 3).
  2. Har svår leverencefalopati ([större än] > Grad II Portal Systemisk Encefalopati Score) (Grupp 1 till 3).
  3. Kirurgiska portosystemiska shuntar, inklusive transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (Grupp 1 till 3).
  4. En historia av gastrointestinala blödningar på grund av esofagusvaricer eller magsår mindre än 1 månad innan försöket påbörjades (Grupp 1 till 3).
  5. Bilirubinnivåer över 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening eller dag -1 för grupp 1 och 2, det finns ingen gräns för grupp 3.
  6. Svår/avancerad ascites och/eller pleurautgjutning som kräver tömning och albumintillskott, enligt bedömningen av utredaren (Grupp 1 till 3).
  7. Renalt kreatininclearance (CLcr) mindre än eller lika med (<=) 50 milliliter per minut (mL/min), beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation från serumkreatininmätningen vid screening (Grupp 1 till 3).
  8. Som har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI) (inklusive motilitetsstörningar och tarmobstruktion), kardiovaskulära, hematologiska, lever-, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar uteslutas från försöket (Grupp 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Lätt nedsatt leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.
Experimentell: Grupp 2 Måttligt nedsatt leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.
Experimentell: Grupp 3 Svårt nedsatt leverfunktion: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.
Experimentell: Grupp 4 Friska deltagare: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenöst, administrerat som 60 minuters infusion, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-954 (totalt och gratis)
Tidsram: Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
AUClast: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-954 (totalt och gratis)
Tidsram: Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
AUC∞: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-954 (totalt och gratis)
Tidsram: Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion
Dag 1 före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare med markant onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare med markant onormala värden på vitala tecken
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 15)
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 31)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1196-9190 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-954

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera