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TAK-954 の静脈内単回投与薬物動態 (PK) に対する肝障害の影響を評価する研究

2019年8月28日 更新者：Takeda

静脈内 TAK-954 の単回投与薬物動態に対する肝障害の影響を評価する第 1 相非ランダム化非盲検試験

この研究の目的は、IV TAK-954 の単回投与量 PK に対するさまざまな程度の肝機能の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-954と呼ばれます。 この研究では、さまざまな程度の肝機能を持つ参加者を対象に、TAK-954 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価します。

この研究には最大約 32 人の参加者が登録されます。 参加者は、肝障害の程度に基づいて 4 つの治療グループのいずれかに登録されます。肝障害の程度は、次のように Child-Pugh スコアに基づいて決定されます。

  • グループ 1 TAK-954 0.2 mg: 軽度肝障害 (小児ピュー クラス A)
  • グループ 2 TAK-954 0.2 mg: 中等度の肝障害 (小児ピュー クラス B)
  • グループ 3 TAK-954 0.2 mg: 重度の肝障害 (小児ピュー クラス C)
  • グループ 4 TAK-954 0.2 mg: 健康な参加者

Child-Pugh 分類では、5 つの肝パラメータ (総血清ビリルビン、血清アルブミン、プロトロンビン時間、腹水、脳症グレード) の重症度を 1 (なし) ～ 3 (中等度) のスケールで評価します。 肝機能障害の合計スコアは 5 (軽度) から 15 (重度) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。

すべての参加者は、1日目にTAK-954 0.2 mgを単回投与されます。

この研究には、グループ 1 ～ グループ 4 に各グループに約 8 人の参加者を登録する完全な研究デザイン、またはグループ 1 に参加者を登録せず、グループ 2 ～ グループに約 8 人の参加者を登録する縮小研究デザインがある場合があります。 4.

この多施設共同治験はチェコ共和国とスロバキアで実施されます。 この研究に参加するための全体的な時間は約 7 週間です。 参加者は4日間診療所に閉じ込められたままとなり、その後さらに2回外来を受診し、TAK-954の最後の投与を受けてから10～14日後に追跡調査のため最終来院することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • チェコ
    • Praha
      • Praha 7、Praha、チェコ、170 00
        • PRA CZ, s.r.o

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の男性および女性の参加者 (妊娠の可能性がない) (すべての参加者)。
  2. 肝障害のある参加者で、スクリーニング訪問時および当日のチェックイン時に実施される身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図などの病歴および臨床評価に基づいて研究者が医学的に安定していると判断した参加者-1 (グループ 1 ～ 3)。
  3. 健康な参加者 (グループ 4)。

除外基準:

以下を持っている参加者:

  1. -肝癌、肝腎症候群の病歴、超音波、CT、MRIによる肝腫瘤の存在、あるいは感染症または薬物毒性による急性肝疾患（グループ1～3）。
  2. 重度の肝性脳症（[以上] > グレード II 門脈全身性脳症スコア）を患っている（グループ 1 ～ 3）。
  3. 経頸静脈肝内門脈大循環シャントを含む外科的門脈大循環シャント (グループ 1 ～ 3)。
  4. -治験参加前1か月未満の食道静脈瘤または消化性潰瘍による胃腸出血の病歴（グループ1～3）。
  5. グループ 1 および 2 では、スクリーニング時または -1 日目のビリルビン レベルが正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超えていますが、グループ 3 には制限はありません。
  6. 研究者の判断によると、排出とアルブミン補充を必要とする重度/進行性の腹水および/または胸水（グループ 1 ～ 3）。
  7. 腎クレアチニンクリアランス (CLcr) が 50 ミリリットル/分 (mL/min) 以下 (<=)、スクリーニング時に採取された血清クレアチニン測定値から Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます (グループ 1 ～ 3)。
  8. 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）（運動障害および腸閉塞を含む）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある人は、は治験から除外されます（グループ 4）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 軽度肝障害: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 ミリグラム (mg)、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
薬：TAK-954
TAK-954点滴静注。
実験的：グループ 2 中等度肝障害: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
薬：TAK-954
TAK-954点滴静注。
実験的：グループ 3 重度肝障害: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
薬：TAK-954
TAK-954点滴静注。
実験的：グループ 4 健康な参加者: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
薬：TAK-954
TAK-954点滴静注。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-954 で観察された最大血漿濃度 (合計および遊離)
時間枠：1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
AUClast: TAK-954 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積 (合計および無料)
時間枠：1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
AUC∞: TAK-954 の時間 0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積 (合計および無料)
時間枠：1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床的に重要な身体検査所見があった参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
著しく異常な心電図（ECG）を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
バイタルサインの数値が著しく異常な参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
臨床検査値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（31日目）
治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（31日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT番号)
  • U1111-1196-9190 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照） 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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