Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av Nexalin Trans-cranial Electrical Stimulation Stimulering för behandling av depression (TES)

4 oktober 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av Nexalin elektrisk hjärnstimulering för behandling av depression hos patienter som hänvisas till elektrokonvulsiv terapi

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om Nexalin Trans-Cranial Electrical Stimulation (TES) är en effektiv behandling för depression hos patienter som är kandidater för ECT. Ett sekundärt syfte att bedöma om Nexalin kan användas som ett alternativ till ECT. Även om Nexalin har godkänts för användning i USA, är användningen av Nexalin för att behandla depression på detta sätt experimentell och experimentell. Om Nexalin visar sig vara ett alternativ till ECT kan det erbjuda en säkrare behandling för depression med färre biverkningar och lägre kostnad.

!!! NOTERA !!! Post Script / Post Study. ECT-armen (profilerar försökspersoner som ECT-acceptanter vs. avvisare) lades ner på grund av invändningar på platsen av remitterande läkare. Följaktligen utformades studien som en enkel jämförelse mellan TES och SHAM TES.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 2x2 faktor randomiserad kontrollerad studie med blockrandomisering. Slutenvårdspersoner på Carrier Clinic som remitteras till ECT kommer att rekryteras, maskinskrivas angående deras acceptans av ECT och randomiseras till antingen behandling med TES eller till ett skentillstånd. Behandling som inte svarar i båda tillstånden kommer att fortsätta som hos patienter på Carrier Clinic tills de når acceptabel funktionsnivå för att skrivas ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Förenta staterna, 08502
        • Carrier Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inneliggande patienter på Carrier Clinic
  2. Vuxna över 18 år och under 65 år
  3. Kunna tala, läsa och skriva flytande engelska, bedömd av studiekoordinatorn på Carrier Clinic
  4. Undersökt negativ för alkoholmissbruk och/eller beroende
  5. Kunna ge informerat samtycke, bedömt av studiekoordinatorn på Carrier Clinic
  6. Remitterad för ECT
  7. Tar för närvarande inte sömnmedel eller ordineras hypnotika under Nexalin-studien
  8. Inte gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien
  9. Åtagit sig att slutföra studien

Uteslutningskriterier: Medicinskt eller psykiatriskt instabilt, där sjukdomens svårighetsgrad förbjuder försökspersonen att delta i studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptera ECT - TES
Acceptera ECT där ämnet är randomiserat till TES
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES
Placebo-jämförare: Acceptera ECT - SHAM
Acceptera ECT där patienten är randomiserad till ett SHAM-tillstånd
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES
Experimentell: Avvisa ECT - TES
Avvisa ECT där ämnet är randomiserat till TES
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES
Placebo-jämförare: Avvisa ECT - SHAM
Avvisa ECT där ämnet är randomiserat till SHAM
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 1-2 veckor
Procent som svarade på TES-behandling och Sham TES (50 % minskning eller en poäng under 10 på PHQ-9). PHQ-9 är en skala med 9 objekt, där varje objekt sträcker sig från 0 till 3. Noll representerar "inte alls" och 3 representerar "nästan varje dag". Skalan sträcker sig från 0-27. Vi använde procentuell förändring (från antagning till "ex-take") som vårt mått.
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Carrier Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 824349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kommer att delas med våra medarbetare på Nexalin och Carrier Clinic.

Tidsram för IPD-delning

med 6-18 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast våra direkta medarbetare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera