Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid behandling av återstående kroniskt subduralt hematom (TRACE)

13 september 2017 uppdaterad av: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamsyra vid behandling av kvarvarande kroniskt subduralt hematom: En encentrum, observatörsblind, randomiserad kontrollerad studie.

Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är en vanlig sjukdom efter mindre huvudtrauma, särskilt hos äldre patienter. Detta medicinska tillstånd kännetecknas av blodansamling i det subdurala utrymmet, vilket kan resultera i allvarlig neurologisk funktionsnedsättning. Nuvarande standard för vård är evakuering av CSDH med hjälp av olika kirurgiska tillvägagångssätt. Även om kliniska och kirurgiska resultat är tillfredsställande i de flesta fall, rapporteras avsevärd sjuklighet och mortalitet samt återfallsfrekvenser på 3-31 % ofta. Därför skulle ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt för behandling av CSDH vara önskvärt. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt läkemedel har visat sig minska hematomvolymen i en liten grupp patienter som lider av CSDH. Den aktuella studien är utformad för att testa hypotesen att TXA kan minska volymen av CSDH. Volymmätningar av kvarvarande CSDH efter borrhålskirurgi kommer att utföras under studiekursen för att kvantifiera behandlingens framgång. Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad pilotstudie, där hälften av patienterna kommer att tilldelas dagligt intag av TXA, medan den andra hälften kommer att få medicinsk behandling enligt nuvarande praxis utan TXA-recept. Studiens primära effektmått definieras som volymförändring i milliliter (ml) efter 4-8 veckors behandling. Sekundära effektmått är förändring av hematomvolymen efter 8-12 veckor, frekvensen av patienter med upplösning av CSDH efter 4-8 veckor och 8-12 veckors dagar, såväl som frekvensen av reoperation under studiekursen på grund av hematomförlängning och neurologisk försämring . Dessutom kommer det neurologiska resultatet och läkemedelskompatibiliteten att uppskattas som sekundära mål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med kroniskt subduralt hematom och har en planerad eller har fått en unilateral eller bilateral burr-hole kraniostomi eller minikraniotomi
  • Skriftligt informerat samtycke (patient, fullmakt eller ersättare för beslutsfattare)
  • Kompetens att ta studiemedicin ordentligt och regelbundet eller tillgång till vårdgivare som kan följa korrekt studiemedicinsadministration

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot TXA eller något av ingredienserna
  • Graviditet
  • Oregelbundna menstruationsblödningar med oidentifierad orsak
  • Förvärvade störningar i färgseendet
  • Akut och kronisk njurinsufficiens indikeras av glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Hematuri, orsakad av sjukdomar i njurparenkym
  • Aktuellt alkoholmissbruk (som indikeras av en AUDIT-poäng på 10 eller högre) drogmissbruk eller rekreationsdroganvändning
  • Samtidigt intag av hormonella preventivmedel, faktor IX-komplexkoncentrat och antiinhibitorkoagulantkoncentrat (faktor VII, aktiverad faktor IX)
  • Aktiva, anamnes på eller ökad risk för trombotiska händelser (inklusive djup ventrombos, lungemboli, cerebral venös trombos, arteriella trombotiska händelser), symptomatisk karotidstenos, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, kranskärlssjukdom eller konsumtionskoagulopathy år
  • Historik av angioplastik med placering av hjärtstent eller mekanisk hjärtklaff
  • Aktiv eller historia av hjärnpatologier såsom stroke (hemorragisk och ischemisk), subaraknoidal blödning eller maligna hjärntumörer (gliom, metastaser och andra) samt anamnes på anfall under de senaste 2 åren
  • Kontraindikation för att stoppa fulla terapeutiska doser av icke-acetylsalicylsyra (ASA) trombocythämmare, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andra antikoagulantia i 2 veckor efter operationen
  • Patienter som kräver omedelbar revisionskirurgi (enligt definitionen av den behandlande kirurgen)
  • Oförmåga till oralt läkemedelsintag eller saknat stöd för att garantera oralt läkemedelsintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyraarm

Tranexamsyra 500 milligram (MG)

Deltagare i armen Tranexamic Acid (TXA) kommer att få studieläkemedlet TXA. Deltagare med genomsnittlig kroppsvikt (60-100 kg) kommer att få TXA enligt en dosregim på 500 mg tre gånger dagligen (TID). Viktavvikelser från detta intervall kommer att se dosjusteringar enligt följande: deltagare som väger 100 kg kommer att få 1000 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
Tranexamsyra 500mg orala tabletter.
Andra namn:
  • TXA
Inget ingripande: Kontrollarm

Inget ingripande

Deltagarna i kontrollarmen kommer inte att få någon ytterligare intervention, medicinering eller placebo, och kommer att fungera som en jämförande arm för den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk subdural hematomvolymförändring
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Förändring i hematomvolym i ml enligt volymmätningar gjorda på datortomografi som jämför datortomografi vid 4-8 veckor med omedelbar postoperativ datortomografi.
4-8 veckor, 8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
En bedömning av neurologiskt utfall mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 veckor, 8-12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Deltagarnas livskvalitet mätt på Health Utilities Index (HUI).
4-8 veckor, 8-12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Deltagarnas livskvalitet mätt på 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 veckor, 8-12 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Säkerhet för TXA-dosregimen genom att övervaka förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
4-8 veckor, 8-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0176-GAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera