- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280277
Ferumoxytol-förstärkt MRT vid avbildning av lymfkörtlar hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer
Ny avbildning av lymfkörtlar hos patienter med ändtarmscancer som använder Ferumoxytol Förstärkt MRT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten av att administrera ferumoxytol och erhålla ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonans (MR)-bilder hos patienter med resektabel lokalt avancerad rektalcancer med förstorade eller misstänkta laterala bäckenlymfkörtlar innan neoadjuvant terapi påbörjas och igen före total mesorektal excision.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att samla in detaljerad information om platsen för ultrasmå superparamagnetisk järnoxid (USPIO)-MRI-detekterade lymfkörtlar före neoadjuvant terapi och igen före total mesorektal excision.
II. Att jämföra känsligheten och specificiteten hos ferumoxytol förstärkt MR-avbildning vid bedömning av patologiska lymfkörtlar med de för icke-USPIO-MRI och positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT).
SKISSERA:
Patienter får ferumoxytol intravenöst (IV) under 15 minuter och genomgår sedan efter 24-36 timmar ferumoxytol-förstärkt MRT innan neoadjuvant behandling påbörjas och inom 4 veckor före operation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4-6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad, lokalt avancerad, malignitet i ändtarmen; baserat på multidisciplinär tumörstyrelsediskussion är patienter kandidater för tri-modalitetsbehandling
Steg T1-4bN1-2, av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan, baserat på följande minimibearbetning:
- CT bröst/buk med kontrast
- MRT bäcken med kontrast
- PET/CT av hela kroppen eller skallbasen till mitten av låret
- Försökspersoner får inte ha haft någon tidigare behandling för cancer i ändtarmen
- Medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Antal vita blodkroppar >= 3,0 K/cu mm
- Absolut neutrofilantal >= 1,5 K/cu mm
- Blodplättar >= 100 K/cu mm
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (användning av transfusion eller annan uppfinning för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
- Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal
- Kvinna i fertil ålder, negativt serum- eller uringraviditetstest
- Vilja att använda adekvat preventivmedel i 12 månader efter avslutad terapi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med AJCC 7:e upplagan stadium TxN0 och/eller metastaserande sjukdom utanför bäckenet (misstänkta laterala bäckenlymfkörtlar upp till och inklusive vanliga höftben är tillåtna enligt protokollet)
- Tidigare systemisk kemoterapi för rektalcancer; tidigare kemoterapi för en annan malignitet är tillåten så länge det har gått > 2 år sedan avslutad behandling för tidigare malignitet
- Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ferumoxytol eller andra medel som används i studien
- Tidigare bukbäckenstrålning eller strålning för rektalcancer
- Andra maligniteter i anamnes under de senaste 2 åren förutom icke-melanomatös hudcancer, duktalt bröstcancer in situ (DCIS) och prostataadenokarcinom med låg risk
- Medicinska kontraindikationer för låg främre resektion eller abdominoperineal resektion
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom kemoradioterapi har potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till användningen av ferumoxytol som kontrastmedel hos mamman, bör amningen avbrytas om mamman får ferumoxytol under amning; män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel är också uteslutna från denna studie
- Försökspersoner med flera läkemedelsallergier och/eller försökspersoner som har haft en allergisk reaktion mot någon intravenös järnersättningsprodukt eller en känd historia av överkänslighet mot ferumoxytol
- Försökspersoner med samtidig klinisk diagnos av tecken på aktiv järnöverbelastning definierad av följande 1) ferritin >= 250 ng/ml hos män eller >= 200 ng/ml hos kvinnor OCH 2) transferrinmättnad, förhållandet mellan plasmajärn och transferrin, uttryckt som procent, >= 45 %
- Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med ferumoxytol
- Patienter med njurinsufficiens; glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60
- Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för MRT-skanning
- Försökspersoner som har en kontraindikation för MRT: metall i kroppen (en pacemaker eller annan inkompatibel enhet), är allvarligt upprörda eller har en allergi mot gadolinium (Gd) kontrastmaterial
- Patienter med känd leverinsufficiens eller cirros som bestämts av antingen en tidigare diagnostiserande läkare eller vid granskning vid första konsultation; dessa sjukdomsenheter har inga formella associerade labbvärden och är således en klinisk diagnos av den tidigare nämnda läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diagnostisk (ferumoxytol-förstärkt MRT)
Patienter får ferumoxytol IV under 15 minuter och genomgår sedan efter 24-36 timmar ferumoxytol-förstärkt MRT innan neoadjuvant behandling påbörjas och inom 4 veckor före operation.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå ferumoxytol-förstärkt MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Praktisk genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bedöms genom framgångsrik intjänande objektivt, i procent av alla inskrivna ämnen.
Ackumulerad framgång kommer att mätas på binärt sätt; framgångsrik ackumulering anses vara en patient som registrerar sig och slutför hela prövningen.
Alla andra kvalificerade patienter kommer att betraktas som ett ackumulerat misslyckande.
Den praktiska genomförbarheten anses vara en framgång om den är större än 50 %.
|
Upp till 6 veckor
|
Teknisk genomförbarhet av ultrasmå superparamagnetisk järnoxid (USPIO) - magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bedöms av bildkvalitet och protokollkomplettering.
Kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt.
Bildkvalitet, läsbarhet (dvs. förmågan för en diagnostisk radiolog att göra en lämplig diagnostisk slutsats), slutförande av ferumoxytol-infusion, datainsamling och fullbordande av magnetisk resonansprotokoll.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsak till periodiseringsfel
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
Rapportera plats och förbättringsmönster på USPIO - MRI
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
Sensitivitet och specificitet för MRT-avbildning för alla lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bedöms genom patologiskt fynd.
Sensitiviteter och specificiteter för ferumoxytol-förstärkt MRT före neoadjuvant terapi kommer att beräknas med hjälp av patologifynd som guldstandard.
Varje lymfkörtel kommer att behandlas som en oberoende observation.
Sensitiviteten och specificiteten kommer att jämföras med fynden från positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) med McNemars test.
Sensitiviteter och specificiteter för ferumoxytolförstärkt MRT före operation kommer också att beräknas som referens.
|
Upp till 6 veckor
|
Sensitivitet och specificitet för PET/CT-avbildning
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bedöms genom patologiskt fynd.
Sensitiviteter och specificiteter för ferumoxytol-förstärkt MRT före neoadjuvant terapi kommer att beräknas med hjälp av patologifynd som guldstandard.
Varje lymfkörtel kommer att behandlas som en oberoende observation.
Sensitiviteten och specificiteten kommer att jämföras med de från PET/CT-fynd med McNemars test.
Sensitiviteter och specificiteter för ferumoxytolförstärkt MRT före operation kommer också att beräknas som referens.
|
Upp till 6 veckor
|
Noggrannhet av USPIO - MRI
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Noggrannhet, som definieras som procentandelen av alla patienter eller lymfkörtlar där MRT med ferumoxytol korrekt förutspådde närvaron eller frånvaron av metastaserande tumör, kommer att beräknas.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Hematinik
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Ferrosoferrioxid
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016101 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-00388 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ONC-16108-L
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg III rektalcancer AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV Pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV Esophageal Cancer AJCC v7 | Steg IV gastrisk cancer AJCC v7 | Stadium III levercancer | Stadium IV levercancer | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeStadium IVA Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVA Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium IVB Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVB Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadStadium IVA Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVA Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium IVB Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVB Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB tjocktarmscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadStadium IVA Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium IVB Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVB Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVB Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IV Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVA Orofaryngeal... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeTrippelnegativt bröstkarcinom | Steg I Bröstcancer AJCC v7 | Steg IA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IB Bröstcancer AJCC v7 | Steg II Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekryteringSteg IV Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IV Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Orofaryngeal p16INK4a-negativ skivepitelcancer | Steg III Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Kina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer överlevare | Steg I Bröstcancer AJCC v7 | Steg IA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IB Bröstcancer AJCC v7 | Steg II Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ferumoxytol
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)IndragenChildhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPapillärt karcinom i sköldkörteln | Metastaserande medullär sköldkörtelcancer | Follikulär sköldkörtelcancer LymfkörtelmetastasFörenta staterna
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, inte rekryterandeNeoplasmer i levern | Hepatocellulärt karcinom | Levermetastaser | Lever cancer | Leverkarcinom | Hepatocellulär cancer | Levercirros | Leverkarcinom | LeveratrofiFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; National... och andra samarbetspartnersRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörteln | Familjär bukspottkörtelcancer | Pankreatisk intraduktal papillär-mucinös neoplasmaFörenta staterna
-
Michael IvAvslutadHjärnskada | Hjärncancer | Hjärntumörer | Primär hjärnneoplasma | Ischemisk cerebrovaskulär olycka | Degenerativ störning i centrala nervsystemet | Infektionssjukdom i centrala nervsystemet | Centrala nervsystemet Vaskulär missbildning | Hemorragisk cerebrovaskulär olyckaFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Jason GagliaHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and...Okänd
-
Dana-Farber Cancer InstituteIndragen
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.OkändPerifer arteriell sjukdom (PAD)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna