Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som undersöker BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem för behandling av höftbensskador (BeGraft+PMCF)

14 oktober 2024 uppdaterad av: ID3 Medical

Belgo-Frankrike Läkarinitierad studie som undersöker BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem för behandling av höftbensskador (TASC A, B, C och D)

BeGraft Plus PMCF-studien undersöker effektiviteten av BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem vid behandling av stenotiska eller ocklusiva höftskador (TASC A, B, C och D). Förväntat totalt 20 patienter med TASC A- och B-lesioner och ett förväntat totalt 50-tal patienter med TASC C- och D-lesioner kommer att behandlas. Lesionen är lokaliserad inom de naturliga iliacartärerna. Innan stentning med BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System kan fördilatation utföras enligt läkarens bedömning. Även postdilatation kan utföras enligt läkarens bedömning. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren. Studiens primära effektmått är den primära öppenheten vid 12 månader. Den primära säkerhetseffektpunkten är friheten för periprocedurella allvarliga biverkningar (SAE). Sekundärt effektmått inkluderar primär öppenhet vid 1, 6, 24 och 36 månader, stentgraftocklusionsfrekvens vid före utskrivning, 1, 6, 24 och 36 månaders uppföljning, anke-brachial index (ABI) vid 1, 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning, amputationsfrekvens vid 1, 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning, prestationsframgångsfrekvens, frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR), teknisk framgång och klinisk framgång vid 1, 6, 12, 24 och 36 månaders uppföljning. Utvidgningen av Begraft Plus-protokollet görs för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av BeGraft Peripheral Plus stentgraft.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera, i en kontrollerad miljö, den långsiktiga säkerheten och effekten av BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System i kliniska miljöer efter CE-certifiering när det används enligt indikationerna i IFU med fokus på behandling av komplexa TASC A, B, C och D iliaclesioner.

Patienterna kommer att väljas ut baserat på utredarens bedömning, utvärdering av den underliggande sjukdomen och behörighetskriterierna. Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien. Patienterna bör också vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och förbli tillgängliga för långtidsuppföljning. En patient anses vara inskriven i studien efter att ha erhållit patientens informerade samtycke, om det finns full överensstämmelse med studiens behörighetskriterier och efter framgångsrik guidewirepassage genom studiemålskadan.

Före indexproceduren kommer följande tester och kliniska data att samlas in: informerat samtycke för datainsamling, demografi, medicinsk historia, läkemedelsjournal, fysisk undersökning, klinisk kategori av kronisk extremitetsischemi (kategori Rutherford) och vila ankel-brachial index (ABI) ).

Under proceduren kan vaskulär tillgång uppnås till utredarens kliniska standardpraxis. Efter framgångsrik lesionspassage utförs diagnostisk angiografi av lesionsområdet och distal avrinning och angiografiska mätningar (kärldiameter, procentuell stenos och lesionslängd) samlas in. Enligt läkarens gottfinnande får patienten minst 1 BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem. För- och efterdilatation är enligt läkarens bedömning. Inga andra tilläggsterapier (aterektomi, laser) är tillåtna. Hela iliacakärlen ska behandlas i en enda session, stegvisa ingrepp är inte tillåtna. Alla utflödesbegränsande lesioner måste behandlas enligt sjukhusets behandlingsstandard.

Regelbundna uppföljningar är nödvändiga för att övervaka patientens tillstånd och stenten/proceduren. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren. Följande data kommer att samlas in under dessa uppföljningsbesök: medicinjournal, fysisk undersökning, rutherford-kategorisering, ABI och färgflödesdoppler-ultraljud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • ZOL
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgien
        • RZ Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Jan Portaels
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier

  • Motsvarar Conformité Européenne (CE)-märket indikationer/kontra-indikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
  • Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid höftbensartärerna som är lämpliga för stentning (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning)
  • Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten är kvalificerad för behandling med BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley)
  • Patienten behandlas som akutfall (rupturer, perforationer, aneurysm och fistlar)

Angiografiska inklusionskriterier:

  • Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
  • Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär

  • Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass A, B, C eller D lesion med en av de angivna specifikationerna:

    o Typ A lesioner

  • Unilateral eller bilateral stenos av den gemensamma höftbensartären

  • Unilateral eller bilateral enkel kort (≤3 cm) stenos av den yttre höftbensartären

    o Typ B lesioner

  • Ensidig ocklusion av den gemensamma höftbensartären
  • Enkel eller multipel stenos på totalt 3-10 cm som involverar den yttre höftbensartären som inte sträcker sig in i den gemensamma lårbensartären

  • Unilateral extern höftbensartär ocklusion som inte involverar ursprunget till inre höftbensartär eller vanlig höftbensartär

    o Typ C lesioner

  • Bilaterala ocklusioner av höftbensartären

  • Bilaterala yttre höftbensartären stenoser 3-10 cm långa som inte sträcker sig in i den gemensamma lårbensartären

    o Typ D lesioner

  • Unilaterala ocklusioner av både iliaca och extern höftbensartär
  • Diffus sjukdom som involverar aortabifurkationen
  • Bilaterala ocklusioner av extern höftbensartär

Exklusions kriterier:

  • PTA är tekniskt inte möjligt (inte möjligt att komma åt lesionen eller en defekt med guidetråden eller ballongkatetern)
  • Närvaro av ett aneurysm omedelbart intill platsen för stentimplantation
  • Stenos distalt till platsen för stentimplantation
  • Lesioner i eller intill väsentliga säkerheter
  • Lesioner på platser utsatta för extern kompression
  • Kraftigt förkalkade lesioner som är resistenta mot perkutan transluminal angioplastik (PTA)
  • Patienter med diffus distal sjukdom som resulterar i dåligt stentutflöde
  • Patienter med en historia av koagulationsrubbningar
  • Patienter med aspirinallergi eller blödningskomplikationer och patienter som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia/trombocythämmande terapi och/eller som inte svarar på antikoagulantia/trombocythämmande terapi
  • Färsk trombbildning
  • Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och eller polytetrafluoretylen (PTFE)
  • Tidigare implanterade stent(ar) på samma lesionsställe
  • Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentdesignen
  • Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
  • Användning av alternativ terapi (t.ex. aterektomi, skärande ballong, läkemedelsbelagd ballong (DCB), laser, strålbehandling) som en del av indexproceduren
  • Patienter som vägrar behandling
  • Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
  • Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
  • Patienter med tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner
  • Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
  • Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
  • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
  • Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
  • Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
  • Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.

  • Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass B, C eller D lesion med aorta eller vanlig lårbensskada:

    o Typ B lesioner

  • Kort (≤3 cm) stenos av infrarenal aorta

    o Typ C lesioner

  • Unilateral extern höftbensartärstenos som sträcker sig in i den gemensamma femorala artären
  • Unilateral extern höftbensartär ocklusion som involverar ursprunget till den inre höftbensartären och/eller gemensamma lårbensartären

  • Kraftigt förkalkad unilateral extern höftbensartär ocklusion med eller utan inblandning av ursprunget till den inre höftbensartären och/eller gemensamma lårbensartären

    o Typ D lesioner

  • Infrarenal aortoiliacocklusion
  • Höftbensstenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurysm (AAA) som kräver behandling och som inte är mottagliga för endotransplantatplacering eller andra lesioner som kräver öppen aorta- eller höftbenskirurgi
  • Diffusa multipla stenoser som involverar unilaterala höftbenen, yttre höftbenen och gemensamma lårbensartären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BeGraft Perifer + Stentgraftsystem
Patienter som behandlats med BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem
Enhet: BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem
Patienterna kommer att behandlas med BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frihet från >50 % restenos, vilket indikeras av en oberoende verifierad duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan revaskularisering av målskadan inom 12 månader.
12 månader
Periprocedurella allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Periprocedurella SAEs upp till 30 dagar efter proceduren, enligt definitionen enligt International Organization of Standardization (ISO) riktlinjer: ISO 14155:2011
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Indexförfarande
Förmåga att uppnå slutlig kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
Indexförfarande
Primär patentfrekvens
Tidsram: 1-, 6-, 24- och 36 månader efter ingreppet
Frihet från >50 % restenos, vilket indikeras av en oberoende verifierad duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan revaskularisering av målskadan inom 12 månader.
1-, 6-, 24- och 36 månader efter ingreppet
Stentgrafts ocklusionshastighet
Tidsram: Före utskrivning, 1-, 6- 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Tilltäppning av stentgraftsystemet
Före utskrivning, 1-, 6- 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Ankel-armindex (ABI)
Tidsram: 1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
ABI vid uppföljning jämfört med baseline ABI
1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Amputationsfrekvens
Tidsram: 1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Eventuell amputation ovanför knät
1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Framgångsfrekvens för prestanda
Tidsram: Baslinje
Framgångsrik med att täta akut perforation eller bristning, vid behandling av aneurysm och fistlar för återställande av blodflödet
Baslinje
Frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Frihet från ett upprepat ingrepp för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten
1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: 1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
Förbättring av Rutherford-klassificeringen jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
1-, 6-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ID3 Medical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ID3-20170711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar