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腸骨病変治療のための BeGraft Peripheral Plus ステント移植システムを調査する臨床試験 (BeGraft+PMCF)

2024年10月14日 更新者：ID3 Medical

腸骨病変の治療のための BeGraft Peripheral Plus ステントグラフトシステムを調査するベルギーとフランスの医師主導の試験 (TASC A、B、C、および D)

BeGraft Plus PMCF 試験では、腸骨狭窄または閉塞性病変 (TASC A、B、C、および D) の治療における BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System の有効性を調査します。 ＴＡＳＣ ＡおよびＢ病変を有する予想合計２０人の患者、およびＴＡＳＣ ＣおよびＤ病変を有する予想合計５０人の患者が治療される。 病変は、本来の腸骨動脈内にあります。 BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System でステントを留置する前に、医師の裁量に従って事前拡張を行うことができます。 また、医師の裁量により、事後拡張を行うこともできます。 患者は、処置後1、6、12、24、および36か月でフォローアップ訪問に招待されます。 この研究の主要な有効性エンドポイントは、12 か月での主要な開存性です。 主要な安全性エンドポイントは、周術期の重篤な有害事象 (SAE) が発生しないことです。 副次評価項目には、1、6、24、および 36 か月での一次開存率、退院前のステントグラフト閉塞率、1、6、24、および 36 か月のフォローアップ、足関節指数 (ABI) が含まれます。 6、12、24、および 36 か月のフォローアップ、1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップでの切断率、パフォーマンスの成功率、標的病変血行再建術 (TLR) からの自由、技術的成功および臨床的成功1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ。 Begraft Plus プロトコルの拡張は、BeGraft Peripheral Plus Stent Graft の長期的な安全性と有効性を評価するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床調査の目的は、制御された設定で、CE 認定後の臨床設定における BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System の長期的な安全性と有効性を評価することです。複雑な TASC A、B、C、および D 腸骨病変の治療。

患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに引き続き対応できる必要があります。 患者は、患者のインフォームド コンセントを得た後、試験の適格基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後に、試験に登録されたと見なされます。

インデックス手順の前に、次のテストと臨床データが収集されます：データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、慢性肢虚血の臨床カテゴリー（ラザフォードカテゴリー）および安静時足首上腕指数（ABI ）。

手順中に血管アクセスは、研究者の標準的な臨床診療に達成できます。 病変の通過が成功した後、病変領域および遠位ランオフの診断用血管造影が行われ、血管造影測定値（血管径、狭窄率および病変の長さ）が収集されます。 医師の裁量により、患者は少なくとも 1 つの BeGraft Peripheral Plus ステント グラフト システムを受け取ります。 拡張前および拡張後は、医師の裁量による。 他の補助療法（アテレクトミー、レーザー）は許可されていません。 腸骨血管系全体を 1 回のセッションで治療する必要があり、段階的な介入は許可されていません。 すべての流出制限病変は、病院の治療基準に従って治療する必要があります。

患者とステント/処置の状態を監視するために、定期的なフォローアップが必要です。 患者は、インデックス手順の1、6、12、24、および36か月後にフォローアップ訪問に招待されます。 これらのフォローアップ訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABIおよびカラーフロードップラー超音波。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen、ベルギー
        • ZNA
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk、ベルギー
        • ZOL
      • Kortrijk、ベルギー
        • Az Groeninge
      • Tienen、ベルギー
        • RZ Heilig Hart
      • Vilvoorde、ベルギー
        • AZ Jan Portaels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準

  • Conformité Européenne (CE) マークの適応症/禁忌症に対応し、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
  • -ステント留置に適した腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）
  • ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
  • -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します 研究期間中
  • 患者は18歳以上です
  • -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -患者は BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley) による治療を受ける資格があります
  • 患者は緊急事態として治療されます（破裂、穿孔、動脈瘤および瘻孔）

血管造影の包含基準:

  • 標的病変には、狭窄または再狭窄 > 50% または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
  • 総および深部大腿動脈の特許の血管造影の証拠があります

  • 標的病変は、リストされた仕様のいずれかを備えた、修正された TASC-II クラス A、B、C、または D 病変のいずれかです。

    o タイプ A 病変

  • 総腸骨動脈の片側性または両側性狭窄

  • 外腸骨動脈の片側または両側の単一の短い (≤3 cm) 狭窄

    o タイプ B 病変

  • 片側総腸骨動脈閉塞
  • 総大腿動脈に伸びていない外腸骨動脈を含む合計 3 ～ 10 cm の単一または複数の狭窄

  • 内腸骨動脈または総腸骨動脈の起始部を含まない片側外腸骨動脈閉塞

    o C型病変

  • 両側総腸骨動脈閉塞

  • 両側外腸骨動脈の狭窄 3 ～ 10 cm の長さで、総大腿動脈には達していない

    o D型病変

  • 総腸骨動脈と外腸骨動脈の両方の片側閉塞
  • 大動脈分岐部を伴うびまん性疾患
  • 外腸骨動脈の両側閉塞

除外基準:

  • PTA は技術的に不可能です (ガイドワイヤーまたはバルーンカテーテルの病変または欠陥にアクセスすることは不可能です)。
  • ステント留置部位に隣接する動脈瘤の存在
  • ステント留置部位より遠位の狭窄
  • 重要な側副血管内または隣接する病変
  • 外部圧迫を受ける部位の病変
  • 経皮経管血管形成術（PTA）に抵抗性の重度の石灰化病変
  • ステントの流出が不十分なびまん性遠位疾患の患者
  • 凝固障害の既往歴のある患者
  • -アスピリンアレルギーまたは出血性合併症を有する患者、および抗凝固剤/抗血小板療法に耐えられない、または耐えたくない患者、および/または抗凝固剤/抗血小板療法に反応しない患者
  • 新鮮な血栓形成
  • -ステント材料（L605）および/またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）に対する既知の過敏症のある患者
  • 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステント
  • 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
  • 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
  • 代替療法の使用 (例: アテローム切除術、カッティング バルーン、薬剤コーティング バルーン（DCB）、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として
  • 治療を拒否する患者
  • 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
  • -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
  • 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
  • 出血性疾患が未治療の患者
  • -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
  • 12ヶ月未満の平均余命
  • -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
  • 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
  • -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。

  • 標的病変は、大動脈または一般的な大腿病変の関与を伴う修正された TASC-II クラス B、C、または D 病変のいずれかです。

    o タイプ B 病変

  • 腎下大動脈の短い（≦3cm）狭窄

    o C型病変

  • 総大腿動脈にまで及ぶ片側外腸骨動脈狭窄
  • 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部を含む片側の外腸骨動脈閉塞

  • 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部の関与を伴うまたは伴わない重度の石灰化片側性外腸骨動脈閉塞

    o D型病変

  • 腎下大動脈腸閉塞
  • 治療を必要とする腹部大動脈瘤 (AAA) を有する患者の腸骨狭窄症で、エンドグラフトの配置または大動脈または腸骨の切開手術を必要とする他の病変の影響を受けない
  • 片側総腸骨、外腸骨、総大腿動脈を含むびまん性多発性狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BeGraft Peripheral + ステント移植システム
BeGraft Peripheral Plus ステントグラフトシステムで治療された患者
デバイス：BeGraft Peripheral Plus ステントグラフトシステム
患者は BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）が標的血管で2.5未満であり、12か月以内に標的病変の血行再建術がないことで示されるように、> 50％の再狭窄から解放されます。
12ヶ月
周術期の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置後30日
国際標準化機構 (ISO) のガイドラインに従って定義されている、手順後 30 日までの周術期 SAE: ISO 14155:2011
処置後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手順
-最終的な残存血管造影狭窄を30％以下に達成する能力
インデックス手順
一次開存率
時間枠：処置後 1、6、24、36 か月
独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）が標的血管で2.5未満であり、12か月以内に標的病変の血行再建術がないことで示されるように、> 50％の再狭窄から解放されます。
処置後 1、6、24、36 か月
ステントグラフト閉塞率
時間枠：退院前、1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
ステントグラフトシステムの閉塞
退院前、1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
ベースラインABIと比較したフォローアップ時のABI
1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
切断率
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
膝より上の切断
1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
パフォーマンス成功率
時間枠：ベースライン
急性穿孔または破裂の封鎖、動脈瘤および瘻孔の血流回復の治療に成功
ベースライン
標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入から解放され、治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm を加えた範囲
1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
臨床的成功
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
術前ラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善
1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ID3 Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID3-20170711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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