Klinisk prövning som undersöker BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem för behandling av höftbensskador (BeGraft+PMCF)

Allmänna inklusionskriterier

• Motsvarar Conformité Européenne (CE)-märket indikationer/kontra-indikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
• Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid höftbensartärerna som är lämpliga för stentning (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning)
• Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
• Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien
• Patienten är >18 år gammal
• Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
• Patienten är kvalificerad för behandling med BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley)
• Patienten behandlas som akutfall (rupturer, perforationer, aneurysm och fistlar)

Angiografiska inklusionskriterier:

• Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
• Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär

• Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass A, B, C eller D lesion med en av de angivna specifikationerna:

  o Typ A lesioner

• Unilateral eller bilateral stenos av den gemensamma höftbensartären

• Unilateral eller bilateral enkel kort (≤3 cm) stenos av den yttre höftbensartären

  o Typ B lesioner

• Ensidig ocklusion av den gemensamma höftbensartären
• Enkel eller multipel stenos på totalt 3-10 cm som involverar den yttre höftbensartären som inte sträcker sig in i den gemensamma lårbensartären

• Unilateral extern höftbensartär ocklusion som inte involverar ursprunget till inre höftbensartär eller vanlig höftbensartär

  o Typ C lesioner

• Bilaterala ocklusioner av höftbensartären

• Bilaterala yttre höftbensartären stenoser 3-10 cm långa som inte sträcker sig in i den gemensamma lårbensartären

  o Typ D lesioner

• Unilaterala ocklusioner av både iliaca och extern höftbensartär
• Diffus sjukdom som involverar aortabifurkationen
• Bilaterala ocklusioner av extern höftbensartär

Exklusions kriterier:

• PTA är tekniskt inte möjligt (inte möjligt att komma åt lesionen eller en defekt med guidetråden eller ballongkatetern)
• Närvaro av ett aneurysm omedelbart intill platsen för stentimplantation
• Stenos distalt till platsen för stentimplantation
• Lesioner i eller intill väsentliga säkerheter
• Lesioner på platser utsatta för extern kompression
• Kraftigt förkalkade lesioner som är resistenta mot perkutan transluminal angioplastik (PTA)
• Patienter med diffus distal sjukdom som resulterar i dåligt stentutflöde
• Patienter med en historia av koagulationsrubbningar
• Patienter med aspirinallergi eller blödningskomplikationer och patienter som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia/trombocythämmande terapi och/eller som inte svarar på antikoagulantia/trombocythämmande terapi
• Färsk trombbildning
• Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och eller polytetrafluoretylen (PTFE)
• Tidigare implanterade stent(ar) på samma lesionsställe
• Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentdesignen
• Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
• Användning av alternativ terapi (t.ex. aterektomi, skärande ballong, läkemedelsbelagd ballong (DCB), laser, strålbehandling) som en del av indexproceduren
• Patienter som vägrar behandling
• Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
• Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
• Patienter med tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner
• Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
• Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
• Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
• Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
• Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
• Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.

• Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass B, C eller D lesion med aorta eller vanlig lårbensskada:

  o Typ B lesioner

• Kort (≤3 cm) stenos av infrarenal aorta

  o Typ C lesioner

• Unilateral extern höftbensartärstenos som sträcker sig in i den gemensamma femorala artären
• Unilateral extern höftbensartär ocklusion som involverar ursprunget till den inre höftbensartären och/eller gemensamma lårbensartären

• Kraftigt förkalkad unilateral extern höftbensartär ocklusion med eller utan inblandning av ursprunget till den inre höftbensartären och/eller gemensamma lårbensartären

  o Typ D lesioner

• Infrarenal aortoiliacocklusion
• Höftbensstenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurysm (AAA) som kräver behandling och som inte är mottagliga för endotransplantatplacering eller andra lesioner som kräver öppen aorta- eller höftbenskirurgi
• Diffusa multipla stenoser som involverar unilaterala höftbenen, yttre höftbenen och gemensamma lårbensartären