Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av AR101 i ämnen som deltog i en tidigare AR101-studie (ARC008)

29 november 2024 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.

En multicenter, öppen, långtidsstudie av AR101-karakteriserad oral desensibiliseringsimmunterapi hos försökspersoner som deltog i en tidigare AR101-studie

Syftet med denna studie är att bedöma AR101:s säkerhet, tolerabilitet och effekt under en längre doseringsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerar deltagare endast genom inbjudan. Detta är en öppen internationell, långsiktig förlängningsstudie för kvalificerade försökspersoner som har deltagit i en av Aimmune AR101 kliniska studier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
911

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Storbritannien, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tidigare deltagande i en Aimmune AR101 klinisk studie eller någon framtida klinisk studie som identifierar ARC008 som ett uppföljande studiealternativ i protokollet
  • Skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke från försökspersoner/vårdnadshavare efter behov
  • Användning av effektiv preventivmedel av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Slutförde inte minst 3 månaders AR101 underhållsbehandling om patienten tilldelades AR101 i moderstudien
  • Får för närvarande eller mottas inom 5 år före screening av någon typ av jordnöts- eller annan matallergenimmunterapi, förutom AR101 eller om inte tillåtet i moderstudien, och förutom under uppföljningsobservationsperioden i denna studie
  • Avbröt tidigt från föräldrastudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AR101
Berättigade deltagare som deltog i en tidigare AR101-studie fick eller fortsatte med initial dosökning, uppdosering och upprätthållande av AR101 på 300 milligram (mg) per dag tills avbrottskriterierna uppfylldes (maximal exponering: 4,8 år).
Biologisk: AR101
AR101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos människor, oavsett om den anses relaterad till prövningsprodukten (IP), som inträffade under genomförandet av en klinisk studie. En SAE var varje händelse som resulterade i något av följande: död, livshotande AE, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd abnormitet eller fosterskada, eller viktig medicinsk händelse som inte resulterade i något av ovanstående resultat, men som äventyrade studiedeltagarens hälsa eller krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan. TEAE definierades som de biverkningar som debuterade efter den första dosen av AR101 i ARC008 och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med för tidigt avbrytande av AR101-dosering på grund av TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos människor, oavsett om den anses relaterad till IP, som inträffade under genomförandet av en klinisk studie. TEAE definierades som de biverkningar som debuterade efter den första dosen av AR101 i ARC008 och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med för tidig utsättning av AR101-dosering på grund av kroniska/återkommande gastrointestinala TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos människor, oavsett om den anses relaterad till IP, som inträffade under genomförandet av en klinisk studie. TEAE definierades som de biverkningar som debuterade efter den första dosen av AR101 i ARC008 och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Gastrointestinala (GI) biverkningar, typiskt kroniska/återkommande gastrointestinala biverkningar, som resulterade i förlängt avbrott i doseringen rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med TEAE som ledde till en förändring i behandlingsregimen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos människor, oavsett om den anses relaterad till IP, som inträffade under genomförandet av en klinisk studie. TEAE definierades som de biverkningar som debuterade efter den första dosen av AR101 i ARC008 och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Antal deltagare med TEAE som kräver dosavbrott och dosreduktion av studiebehandlingen rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med TEAE som ledde till tidigt uttag
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos människor, oavsett om den anses relaterad till IP, som inträffade under genomförandet av en klinisk studie. TEAE definierades som de biverkningar som debuterade efter den första dosen av AR101 i ARC008 och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare som upplevde en behandlingsuppkommande anafylaktisk reaktion
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Anafylaxi definierades av ett antal tecken och symtom som inträffade ensamma eller i kombination inom minuter upp till några timmar efter exponering för ett provocerande medel. Behandlingsuppkomna anafylaktiska reaktioner inkluderade anafylaktiska reaktioner som inträffade efter den första dosen av AR101 i ARC008 till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieprodukten men exklusive anafylaktiska reaktioner som inträffade under eller relaterade till en födointag.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med användning av adrenalin som räddningsmedicin
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Räddningsmediciner var alla läkemedel som användes för att behandla individuella akuta allergiska reaktioner under ARC008 och var enligt erkända standarder för vård för allergipraxis.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare som upplevde oavsiktliga eller icke-oavsiktliga matallergiepisoder
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En oavsiktlig födoämnesallergenexponering var varje känd eller misstänkt exponering för ett livsmedel som deltagaren var allergisk mot, inklusive jordnötter, oavsett om det resulterade i en AE eller inte. En icke-oavsiktlig exponering för livsmedelsallergen var en avsiktlig exponering för ett livsmedel som deltagaren var allergisk mot, inklusive jordnötter, oavsett om det resulterade i en AE eller inte. Behandlingsuppkomna födoämnesallergiepisoder inkluderade födoämnesallergiepisoder som inträffade efter den första dosen av AR101 i ARC008 till 30 dagar efter den sista dosen av studieprodukten men exklusive födoämnesallergiepisoder som inträffade under eller relaterade till en födoämnesutmaning.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med TEAE efter oavsiktlig eller icke oavsiktlig exponering för jordnötter och andra allergiframkallande livsmedel
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
En oavsiktlig födoämnesallergenexponering var varje känd eller misstänkt exponering för ett livsmedel som deltagaren var allergisk mot, inklusive jordnötter, oavsett om det resulterade i en AE eller inte. En icke-oavsiktlig exponering för livsmedelsallergen var en avsiktlig exponering för ett livsmedel som deltagaren var allergisk mot, inklusive jordnötter, oavsett om det resulterade i en AE eller inte. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos människor, oavsett om den anses relaterad till IP, som inträffade under genomförandet av en klinisk studie. Behandlingsuppkomna födoämnesallergiepisoder inkluderade födoämnesallergiepisoder som inträffade efter den första dosen av AR101 i ARC008 till 30 dagar efter den sista dosen av studieprodukten men exklusive födoämnesallergiepisoder som inträffade under eller relaterade till en födoämnesutmaning.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
Antal deltagare med eosinofil esofagit (EoE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader
EoE diagnostiserades genom biopsi/endoskopi.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 59 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som tolererar varje utmaningsdos i Open-label Food Challenge (OLFC) och den dubbelblinda, placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC)
Tidsram: OLFC: Vid månad 12 och årligen därefter, upp till 58 månader; DBPCFC: Slut på behandlingen (månad 58)
Under OLFC testades enstaka doser (300, 600, 1000 och 2000 mg) jordnötsprotein villkorligt med användning av en livsmedelsutmaningsblandning administrerad sekventiellt med 20 till 30 minuters intervall. Under DBPCFC testades engångsdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 och 2000 mg) av jordnötsprotein och placebo villkorligt med användning av en blandning av livsmedelsutmaning administrerad i följd med 20 till 30 minuters intervall upp till en enda högsta provokationsdos på 2000 mg.
OLFC: Vid månad 12 och årligen därefter, upp till 58 månader; DBPCFC: Slut på behandlingen (månad 58)
Maximal tolererad utmaningsdos vid varje matutmaning
Tidsram: OLFC: Vid månad 12 och årligen därefter, upp till 58 månader; DBPCFC: Slut på behandlingen (månad 58)
Den maximala tolererade provokationsdosen för en livsmedelsutmaning definierades som den maximala enkeldosen av jordnötsprotein som inte resulterade i mer än milda symtom och bedömdes av utredaren ha tolererats (dvs. deltagaren upplevde inga dosbegränsande symtom). Under OLFC testades enstaka doser (300, 600, 1000 och 2000 mg) jordnötsprotein villkorligt med användning av en livsmedelsutmaningsblandning administrerad sekventiellt med 20 till 30 minuters intervall. Under DBPCFC testades engångsdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 och 2000 mg) av jordnötsprotein och placebo villkorligt med användning av en blandning av livsmedelsutmaning administrerad i följd med 20 till 30 minuters intervall upp till en enda högsta provokationsdos på 2000 mg.
OLFC: Vid månad 12 och årligen därefter, upp till 58 månader; DBPCFC: Slut på behandlingen (månad 58)
Antal deltagare med användning av adrenalin som räddningsmedicin under matutmaningarna
Tidsram: OLFC: Vid månad 12 och årligen därefter, upp till 58 månader; DBPCFC: Slut på behandlingen (månad 58)
Räddningsmediciner var alla läkemedel som användes för att behandla individuella akuta allergiska reaktioner under ARC008 och var enligt erkända standarder för vård för allergipraxis. Under OLFC testades enstaka doser (300, 600, 1000 och 2000 mg) jordnötsprotein villkorligt med användning av en livsmedelsutmaningsblandning administrerad sekventiellt med 20 till 30 minuters intervall. Under DBPCFC testades engångsdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 och 2000 mg) av jordnötsprotein och placebo villkorligt med användning av en blandning av livsmedelsutmaning administrerad i följd med 20 till 30 minuters intervall upp till en enda högsta provokationsdos på 2000 mg.
OLFC: Vid månad 12 och årligen därefter, upp till 58 månader; DBPCFC: Slut på behandlingen (månad 58)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARC008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar