Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længerevarende undersøgelse af AR101 i forsøgspersoner, der deltog i en tidligere AR101-undersøgelse (ARC008)

29. november 2024 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

En multicenter, open-label, længerevarende undersøgelse af AR101-karakteriseret oral desensibiliseringsimmunterapi hos forsøgspersoner, der deltog i en tidligere AR101-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere AR101's sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet over en længere doseringsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilmelder kun deltagere efter invitation. Dette er et åbent, internationalt, længerevarende forlængelsesstudie for kvalificerede forsøgspersoner, der har deltaget i et af de kliniske Aimmune AR101-studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
911

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Frankrig
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrig, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Frankrig, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et Aimmune AR101 klinisk studie eller enhver fremtidig klinisk undersøgelse, der identificerer ARC008 som en opfølgende undersøgelsesmulighed i protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke fra forsøgspersoner/værger efter behov
  • Brug af effektiv prævention af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Fuldførte ikke mindst 3 måneders AR101 vedligeholdelsesbehandling, hvis forsøgspersonen blev tildelt AR101 i forældreundersøgelsen
  • Modtager eller modtages i øjeblikket inden for 5 år før screening af enhver form for jordnødde- eller anden fødevareallergen-immunterapi, undtagen AR101 eller medmindre det er tilladt i moderstudiet, og undtagen under opfølgningsobservationsperioden i denne undersøgelse
  • Afbrød tidligt fra forældreundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR101
Kvalificerede deltagere, der deltog i et tidligere AR101-studie, modtog eller fortsatte initial dosisoptrapning, op-dosering og vedligeholdelse af AR101 ved 300 milligram (mg) pr. dag, indtil seponeringskriterierne var opfyldt (maksimal eksponering: 4,8 år).
Biologisk: AR101
AR101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet (IP), som fandt sted under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. En SAE var enhver hændelse, der resulterede i et af følgende: død, livstruende AE, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, eller vigtig medicinsk hændelse, der ikke resulterede i et af ovenstående resultater, men som bragte undersøgelsesdeltagerens helbred i fare eller krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte resultater. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der debuterede efter den første dosis af AR101 i ARC008 og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med for tidlig seponering af AR101-dosering på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den anses for at være relateret til IP, som fandt sted under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der debuterede efter den første dosis af AR101 i ARC008 og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med for tidlig seponering af AR101-dosering på grund af kroniske/tilbagevendende gastrointestinale TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den anses for at være relateret til IP, som fandt sted under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der debuterede efter den første dosis af AR101 i ARC008 og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Gastrointestinale (GI) AE'er, typisk kroniske/tilbagevendende GI AE'er, der resulterede i forlænget afbrydelse af doseringen, er rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til en ændring i behandlingsregimen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den anses for at være relateret til IP, som fandt sted under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der debuterede efter den første dosis af AR101 i ARC008 og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med TEAE'er, der kræver dosisafbrydelse og dosisreduktion af undersøgelsesbehandlingen, er rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den anses for at være relateret til IP, som fandt sted under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der debuterede efter den første dosis af AR101 i ARC008 og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt anafylaktisk reaktion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Anafylaksi blev defineret ved en række tegn og symptomer, der opstod alene eller i kombination inden for minutter op til et par timer efter eksponering for et provokerende middel. Behandlingsfremkaldte anafylaktiske reaktioner inkluderede anafylaktiske reaktioner, der opstod efter første dosis af AR101 i ARC008 til og med 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet, men eksklusive anafylaktiske reaktioner, der opstod under eller relateret til en fødevareudfordring.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med brug af adrenalin som redningsmedicin
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Redningsmedicin var enhver medicin, der blev brugt til at behandle individuelle akutte allergiske reaktioner under ARC008 og var i overensstemmelse med anerkendte standarder for pleje for allergipraksis.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere, der oplevede utilsigtede eller ikke-tilfældige fødevareallergiepisoder
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En utilsigtet fødevareallergeneksponering var enhver kendt eller mistænkt eksponering for en fødevare, som deltageren var allergisk over for, inklusive jordnødder, uanset om det resulterede i en AE eller ej. En ikke-utilsigtet fødevareallergeneksponering var en bevidst eksponering for en fødevare, som deltageren var allergisk over for, herunder jordnødder, uanset om det resulterede i en AE eller ej. Behandlingsfremkaldte fødevareallergiepisoder inkluderede fødevareallergiepisoder, der opstod efter første dosis af AR101 i ARC008 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet, men eksklusive fødevareallergiepisoder, der opstod under eller relateret til en fødevareudfordring.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med TEAE'er efter utilsigtet eller ikke-tilfældig eksponering for jordnødder og andre allergifremkaldende fødevarer
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
En utilsigtet fødevareallergeneksponering var enhver kendt eller mistænkt eksponering for en fødevare, som deltageren var allergisk over for, inklusive jordnødder, uanset om det resulterede i en AE eller ej. En ikke-utilsigtet fødevareallergeneksponering var en bevidst eksponering for en fødevare, som deltageren var allergisk over for, herunder jordnødder, uanset om det resulterede i en AE eller ej. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den anses for at være relateret til IP, som fandt sted under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. Behandlingsfremkaldte fødevareallergiepisoder inkluderede fødevareallergiepisoder, der opstod efter første dosis af AR101 i ARC008 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet, men eksklusive fødevareallergiepisoder, der opstod under eller relateret til en fødevareudfordring.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
Antal deltagere med eosinofil øsofagitis (EoE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder
EoE blev diagnosticeret ved biopsi/endoskopi.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 59 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tolererer hver udfordringsdosis i Open-label Food Challenge (OLFC) og den dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC)
Tidsramme: OLFC: Ved måned 12 og årligt derefter, op til 58 måneder; DBPCFC: Slut på behandling (måned 58)
Under OLFC blev enkeltdoser (300, 600, 1000 og 2000 mg) jordnøddeprotein betinget testet under anvendelse af en fødevareudfordringsblanding administreret sekventielt med 20 til 30 minutters intervaller. Under DBPCFC blev enkeltdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 og 2000 mg) af jordnøddeprotein og placebo betinget testet under anvendelse af en fødevareudfordringsblanding administreret sekventielt med 20 til 30 minutters intervaller op til en enkelt højeste udfordringsdosis på 2000 mg.
OLFC: Ved måned 12 og årligt derefter, op til 58 måneder; DBPCFC: Slut på behandling (måned 58)
Maksimal tolereret udfordringsdosis ved hver fødevareudfordring
Tidsramme: OLFC: Ved måned 12 og årligt derefter, op til 58 måneder; DBPCFC: Slut på behandling (måned 58)
Den maksimalt tolererede udfordringsdosis for en fødevareudfordring blev defineret som den maksimale enkeltdosis af jordnøddeprotein, der ikke resulterede i mere end milde symptomer og vurderet af investigator til at være blevet tolereret (dvs. deltageren oplevede ikke nogen dosisbegrænsende symptomer). Under OLFC blev enkeltdoser (300, 600, 1000 og 2000 mg) jordnøddeprotein betinget testet under anvendelse af en fødevareudfordringsblanding administreret sekventielt med 20 til 30 minutters intervaller. Under DBPCFC blev enkeltdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 og 2000 mg) af jordnøddeprotein og placebo betinget testet under anvendelse af en fødevareudfordringsblanding administreret sekventielt med 20 til 30 minutters intervaller op til en enkelt højeste udfordringsdosis på 2000 mg.
OLFC: Ved måned 12 og årligt derefter, op til 58 måneder; DBPCFC: Slut på behandling (måned 58)
Antal deltagere med brug af adrenalin som redningsmedicin under madudfordringerne
Tidsramme: OLFC: Ved måned 12 og årligt derefter, op til 58 måneder; DBPCFC: Slut på behandling (måned 58)
Redningsmedicin var enhver medicin, der blev brugt til at behandle individuelle akutte allergiske reaktioner under ARC008 og var i overensstemmelse med anerkendte standarder for pleje for allergipraksis. Under OLFC blev enkeltdoser (300, 600, 1000 og 2000 mg) jordnøddeprotein betinget testet under anvendelse af en fødevareudfordringsblanding administreret sekventielt med 20 til 30 minutters intervaller. Under DBPCFC blev enkeltdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 og 2000 mg) af jordnøddeprotein og placebo betinget testet under anvendelse af en fødevareudfordringsblanding administreret sekventielt med 20 til 30 minutters intervaller op til en enkelt højeste udfordringsdosis på 2000 mg.
OLFC: Ved måned 12 og årligt derefter, op til 58 måneder; DBPCFC: Slut på behandling (måned 58)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARC008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med AR101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger