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Längerfristige Studie zu AR101 bei Probanden, die an einer früheren AR101-Studie (ARC008) teilgenommen haben

29. November 2024 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie zur AR101-charakterisierten oralen Desensibilisierungs-Immuntherapie bei Probanden, die an einer früheren AR101-Studie teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AR101 über einen längeren Dosierungszeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Teilnehmer nur auf Einladung registriert. Hierbei handelt es sich um eine offene, internationale, längerfristige Verlängerungsstudie für geeignete Probanden, die an einer der klinischen Studien zu Aimmun AR101 teilgenommen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
911

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University of Frankfurt
  • Frankreich
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankreich, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Aimmun AR101-Studie oder einer zukünftigen klinischen Studie, die ARC008 als Folgestudienoption im Protokoll identifiziert
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder gegebenenfalls Zustimmung der Probanden/Erziehungsberechtigten
  • Einsatz einer wirksamen Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat die mindestens dreimonatige AR101-Erhaltungstherapie nicht abgeschlossen, wenn der Proband in der Elternstudie AR101 zugeordnet wurde
  • Sie erhalten derzeit oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening irgendeine Art von Erdnuss- oder anderer Nahrungsmittelallergen-Immuntherapie, mit Ausnahme von AR101 oder sofern dies nicht in der Elternstudie zulässig ist, und außer während des Nachbeobachtungszeitraums in dieser Studie
  • Frühzeitig aus der Elternstudie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR101
Berechtigte Teilnehmer, die an einer früheren AR101-Studie teilgenommen haben, erhielten oder setzten die anfängliche Dosissteigerung, Erhöhung und Aufrechterhaltung von AR101 bei 300 Milligramm (mg) pro Tag fort, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren (maximale Exposition: 4,8 Jahre).
Biologisch: AR101
AR101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht. Ein SUE war jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das nicht zu einem der oben genannten Ergebnisse führte, aber die Gesundheit des Studienteilnehmers gefährdete oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. TEAEs wurden als solche UE definiert, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der AR101-Dosierung aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem geistigen Eigentum im Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als solche UE definiert, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der AR101-Dosierung aufgrund chronischer/wiederkehrender gastrointestinaler TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem geistigen Eigentum im Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als solche UE definiert, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Es wird über gastrointestinale (GI) UE berichtet, typischerweise chronische/wiederkehrende GI UE, die zu einer längeren Unterbrechung der Dosierung führten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Änderung des Behandlungsschemas führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem geistigen Eigentum im Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als solche UE definiert, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die eine Dosisunterbrechung und Dosisreduktion der Studienbehandlung erfordern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem geistigen Eigentum im Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als solche UE definiert, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte anaphylaktische Reaktion auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anaphylaxie wurde durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen definiert, die einzeln oder in Kombination innerhalb von Minuten bis zu einigen Stunden nach der Exposition gegenüber einem auslösenden Stoff auftraten. Zu den behandlungsbedingten anaphylaktischen Reaktionen gehörten anaphylaktische Reaktionen, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts auftraten, jedoch ausgenommen anaphylaktische Reaktionen, die während oder im Zusammenhang mit einer Nahrungsmittelprovokation auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Adrenalin als Notfallmedikament verwenden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Notfallmedikamente waren alle Medikamente, die während ARC008 zur Behandlung einzelner akuter allergischer Reaktionen eingesetzt wurden und den anerkannten Standards der Allergiepraxis entsprachen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen versehentliche oder nicht zufällige Nahrungsmittelallergie-Episoden auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Eine versehentliche Nahrungsmittelallergenexposition war jede bekannte oder vermutete Exposition gegenüber einem Nahrungsmittel, gegen das der Teilnehmer allergisch war, einschließlich Erdnüssen, unabhängig davon, ob dies zu einem UE führte oder nicht. Eine nicht versehentliche Nahrungsmittelallergenexposition war eine absichtliche Exposition gegenüber einem Nahrungsmittel, gegen das der Teilnehmer allergisch war, einschließlich Erdnüssen, unabhängig davon, ob dies zu einem UE führte oder nicht. Zu den behandlungsbedingten Nahrungsmittelallergie-Episoden gehörten Nahrungsmittelallergie-Episoden, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts auftraten, jedoch ausgenommen Nahrungsmittelallergie-Episoden, die während oder im Zusammenhang mit einer Nahrungsmittelprovokation auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach versehentlicher oder nicht versehentlicher Exposition gegenüber Erdnüssen und anderen allergenen Lebensmitteln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Eine versehentliche Nahrungsmittelallergenexposition war jede bekannte oder vermutete Exposition gegenüber einem Nahrungsmittel, gegen das der Teilnehmer allergisch war, einschließlich Erdnüssen, unabhängig davon, ob dies zu einem UE führte oder nicht. Eine nicht versehentliche Nahrungsmittelallergenexposition war eine absichtliche Exposition gegenüber einem Nahrungsmittel, gegen das der Teilnehmer allergisch war, einschließlich Erdnüssen, unabhängig davon, ob dies zu einem UE führte oder nicht. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem geistigen Eigentum im Zusammenhang steht oder nicht. Zu den behandlungsbedingten Nahrungsmittelallergie-Episoden gehörten Nahrungsmittelallergie-Episoden, die nach der ersten Dosis von AR101 in ARC008 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts auftraten, jedoch ausgenommen Nahrungsmittelallergie-Episoden, die während oder im Zusammenhang mit einer Nahrungsmittelprovokation auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate
EoE wurde durch Biopsie/Endoskopie diagnostiziert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 59 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Challenge-Dosis im Open-Label Food Challenge (OLFC) und im doppelblinden, placebokontrollierten Food Challenge (DBPCFC) tolerieren
Zeitfenster: OLFC: Im 12. Monat und danach jährlich bis zu 58 Monaten; DBPCFC: Ende der Behandlung (Monat 58)
Während des OLFC wurden Einzeldosen (300, 600, 1000 und 2000 mg) Erdnussprotein bedingt getestet, indem eine Nahrungsmittel-Challenge-Mischung nacheinander in Abständen von 20 bis 30 Minuten verabreicht wurde. Während der DBPCFC wurden Einzeldosen (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 und 2000 mg) Erdnussprotein und Placebo bedingt getestet, indem eine Nahrungsmittel-Challenge-Mischung nacheinander in Abständen von 20 bis 30 Minuten verabreicht wurde eine einzelne höchste Belastungsdosis von 2000 mg.
OLFC: Im 12. Monat und danach jährlich bis zu 58 Monaten; DBPCFC: Ende der Behandlung (Monat 58)
Maximal tolerierte Provokationsdosis bei jeder Lebensmittelprovokation
Zeitfenster: OLFC: Im 12. Monat und danach jährlich bis zu 58 Monaten; DBPCFC: Ende der Behandlung (Monat 58)
Die maximal tolerierte Provokationsdosis für eine Lebensmittelprovokation wurde als die maximale Einzeldosis Erdnussprotein definiert, die zu nicht mehr als milden Symptomen führte und vom Prüfer als toleriert wurde (d. h. der Teilnehmer verspürte keine dosislimitierenden Symptome). Während des OLFC wurden Einzeldosen (300, 600, 1000 und 2000 mg) Erdnussprotein bedingt getestet, indem eine Nahrungsmittel-Challenge-Mischung nacheinander in Abständen von 20 bis 30 Minuten verabreicht wurde. Während der DBPCFC wurden Einzeldosen (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 und 2000 mg) Erdnussprotein und Placebo bedingt getestet, indem eine Nahrungsmittel-Challenge-Mischung nacheinander in Abständen von 20 bis 30 Minuten verabreicht wurde eine einzelne höchste Belastungsdosis von 2000 mg.
OLFC: Im 12. Monat und danach jährlich bis zu 58 Monaten; DBPCFC: Ende der Behandlung (Monat 58)
Anzahl der Teilnehmer, die Adrenalin als Notfallmedikament während der Lebensmittelherausforderungen verwenden
Zeitfenster: OLFC: Im 12. Monat und danach jährlich bis zu 58 Monaten; DBPCFC: Ende der Behandlung (Monat 58)
Notfallmedikamente waren alle Medikamente, die während ARC008 zur Behandlung einzelner akuter allergischer Reaktionen eingesetzt wurden und den anerkannten Standards der Allergiepraxis entsprachen. Während des OLFC wurden Einzeldosen (300, 600, 1000 und 2000 mg) Erdnussprotein bedingt getestet, indem eine Nahrungsmittel-Challenge-Mischung nacheinander in Abständen von 20 bis 30 Minuten verabreicht wurde. Während der DBPCFC wurden Einzeldosen (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 und 2000 mg) Erdnussprotein und Placebo bedingt getestet, indem eine Nahrungsmittel-Challenge-Mischung nacheinander in Abständen von 20 bis 30 Minuten verabreicht wurde eine einzelne höchste Belastungsdosis von 2000 mg.
OLFC: Im 12. Monat und danach jährlich bis zu 58 Monaten; DBPCFC: Ende der Behandlung (Monat 58)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARC008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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