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이전 AR101 연구(ARC008)에 참여한 피험자에서 AR101 장기 연구

2024년 11월 29일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.

이전 AR101 연구에 참여한 피험자를 대상으로 한 AR101 특성화된 구강 탈감작 면역 요법에 대한 다기관, 공개 라벨, 장기 연구

이 연구의 목적은 연장된 투약 기간 동안 AR101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 초대를 통해서만 참가자를 등록합니다. 이것은 Aimmune AR101 임상 연구 중 하나에 참여한 적격 피험자를 대상으로 하는 개방형, 국제적, 장기 확장 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
911

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University of Frankfurt
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, 미국, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, 아일랜드, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, 영국, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, 영국, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, 영국, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • 이탈리아
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • 프랑스
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, 프랑스, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • Aimmune AR101 임상 연구 또는 ARC008을 프로토콜의 후속 연구 옵션으로 식별하는 향후 임상 연구에 사전 참여
  • 피험자/후견인의 적절한 서면 동의서 및/또는 동의서
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용

주요 제외 기준:

  • 모 연구에서 피험자가 AR101에 할당된 경우 최소 3개월의 AR101 유지 요법을 완료하지 않았습니다.
  • AR101을 제외하고 또는 모 연구에서 허용되지 않는 한, 그리고 본 연구의 후속 관찰 기간 동안을 제외하고 모든 유형의 땅콩 또는 기타 식품 알레르겐 면역 요법을 스크리닝하기 전 5년 이내에 현재 받고 있거나 받고 있는 자
  • 모 연구에서 조기 중단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AR101
이전 AR101 연구에 참여한 적격 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지(최대 노출: 4.8년) 하루 300mg의 AR101을 초기 용량 증량, 증량 및 유지하는 치료를 받았거나 계속 받았습니다.
생물학적: AR101
AR101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
AE는 연구용 제품(IP)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구를 수행하는 동안 발생한 인간의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 심각한 무능력 또는 실질적인 붕괴, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 위의 결과 중 하나를 초래하지 않았지만 연구 참가자의 건강을 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건. TEAE는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
TEAE로 인해 AR101 투여가 조기 중단된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구를 수행하는 동안 발생한 인간의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
만성/재발성 위장관 TEAE로 인해 AR101 투여를 조기 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구를 수행하는 동안 발생한 인간의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE로 정의되었습니다. 장기간의 투여 중단을 초래하는 위장관(GI) AE, 일반적으로 만성/재발성 GI AE가 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
치료 요법의 변화를 가져온 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구를 수행하는 동안 발생한 인간의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE로 정의되었습니다. 연구 치료제의 용량 중단 및 용량 감소가 필요한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
조기 탈퇴로 이어진 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구를 수행하는 동안 발생한 인간의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
치료로 인한 아나필락시스 반응을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
아나필락시스는 자극 물질에 노출된 후 몇 분에서 몇 시간 이내에 단독으로 또는 복합적으로 나타나는 여러 징후와 증상으로 정의됩니다. 치료 후 발생한 아나필락시스 반응에는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후부터 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 아나필락시스 반응이 포함되었지만 음식 섭취 중 또는 이와 관련하여 발생한 아나필락시스 반응은 제외되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
구조 약물로 에피네프린을 사용한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
구조 약물은 ARC008 동안 개별 급성 알레르기 반응을 치료하는 데 사용된 모든 약물이었으며 알레르기 진료에 대해 인정된 치료 표준을 따랐습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
우발적 또는 비우발적 음식 알레르기 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
우발적인 음식 알레르기 항원 노출은 AE 발생 여부에 관계없이 참가자가 땅콩을 포함하여 알레르기가 있는 음식에 대해 알려졌거나 의심되는 노출이었습니다. 비사고적 음식 알레르기 항원 노출은 AE 발생 여부에 관계없이 참가자가 땅콩을 포함하여 알레르기가 있는 음식에 의도적으로 노출된 것입니다. 치료로 인해 발생한 음식 알레르기 에피소드에는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 음식 알레르기 에피소드가 포함되었지만 음식 문제 유발 도중 또는 이와 관련하여 발생한 음식 알레르기 에피소드는 제외되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
땅콩 및 기타 알레르기 식품에 우발적으로 또는 비우발적으로 노출된 후 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
우발적인 음식 알레르기 항원 노출은 AE 발생 여부에 관계없이 참가자가 땅콩을 포함하여 알레르기가 있는 음식에 대해 알려졌거나 의심되는 노출이었습니다. 비사고적 음식 알레르기 항원 노출은 AE 발생 여부에 관계없이 참가자가 땅콩을 포함하여 알레르기가 있는 음식에 의도적으로 노출된 것입니다. AE는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구를 수행하는 동안 발생한 인간의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. 치료로 인해 발생한 음식 알레르기 에피소드에는 ARC008에서 AR101의 첫 번째 투여 후 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 음식 알레르기 에피소드가 포함되었지만 음식 문제 유발 도중 또는 이와 관련하여 발생한 음식 알레르기 에피소드는 제외되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
호산 구성 식도염 (EoE) 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월
EoE는 생검/내시경 검사로 진단되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 59개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공개 라벨 식품 챌린지(OLFC) 및 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)에서 각 챌린지 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율
기간: OLFC: 12개월째부터 매년 최대 58개월까지; DBPCFC: 치료 종료(58개월)
OLFC 동안 땅콩 단백질의 단일 용량(300, 600, 1000 및 2000mg)을 20~30분 간격으로 순차적으로 투여하는 식품 챌린지 혼합물을 사용하여 조건부 테스트했습니다. DBPCFC 동안 땅콩 단백질과 위약의 단일 용량(3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 및 2000mg)을 최대 20~30분 간격으로 순차적으로 투여하는 식품 챌린지 혼합물을 사용하여 조건부 테스트했습니다. 단일 최고 시험 용량은 2000mg입니다.
OLFC: 12개월째부터 매년 최대 58개월까지; DBPCFC: 치료 종료(58개월)
각 식품 챌린지에서 최대 허용 챌린지 복용량
기간: OLFC: 12개월째부터 매년 최대 58개월까지; DBPCFC: 치료 종료(58개월)
음식 챌린지에 대한 최대 허용 챌린지 용량은 경미한 증상 이하를 초래하는 땅콩 단백질의 최대 단일 용량으로 정의되었으며 연구자는 허용되는 것으로 평가했습니다(즉, 참가자는 용량 제한 증상을 경험하지 않았습니다). OLFC 동안 땅콩 단백질의 단일 용량(300, 600, 1000 및 2000mg)을 20~30분 간격으로 순차적으로 투여하는 식품 챌린지 혼합물을 사용하여 조건부 테스트했습니다. DBPCFC 동안 땅콩 단백질과 위약의 단일 용량(3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 및 2000mg)을 최대 20~30분 간격으로 순차적으로 투여하는 식품 챌린지 혼합물을 사용하여 조건부 테스트했습니다. 단일 최고 시험 용량은 2000mg입니다.
OLFC: 12개월째부터 매년 최대 58개월까지; DBPCFC: 치료 종료(58개월)
음식 챌린지 중 구조 약물로 에피네프린을 사용한 참가자 수
기간: OLFC: 12개월째부터 매년 최대 58개월까지; DBPCFC: 치료 종료(58개월)
구조 약물은 ARC008 동안 개별 급성 알레르기 반응을 치료하는 데 사용된 모든 약물이었으며 알레르기 진료에 대해 인정된 치료 표준을 따랐습니다. OLFC 동안 땅콩 단백질의 단일 용량(300, 600, 1000 및 2000mg)을 20~30분 간격으로 순차적으로 투여하는 식품 챌린지 혼합물을 사용하여 조건부 테스트했습니다. DBPCFC 동안 땅콩 단백질과 위약의 단일 용량(3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 및 2000mg)을 최대 20~30분 간격으로 순차적으로 투여하는 식품 챌린지 혼합물을 사용하여 조건부 테스트했습니다. 단일 최고 시험 용량은 2000mg입니다.
OLFC: 12개월째부터 매년 최대 58개월까지; DBPCFC: 치료 종료(58개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aimmune Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARC008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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