Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av ulipristalacetat (UPA) som används dagligen som preventivmedel (CCN013B)

17 november 2025 uppdaterad av: Premier Research

En multicenter, öppen, icke-jämförande studie av säkerhet och preventivmedelseffekt av kontinuerlig daglig oral 10 mg ulipristalacetat (UPA)

Detta är en fas IIb multicenter, öppen, icke-jämförande studie av kontinuerlig daglig oral 10 mg ulipristalacetat (UPA) för att utvärdera dess preventivmedelseffektivitet som den primära preventivmetoden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som genomförs vid 18 centra. Dosen på 10 mg valdes för daglig kontinuerlig användning av ulipristalacetat (UPA). Studien kommer att registrera cirka 300 försökspersoner för att använda UPA under 6 månader (182 dagar). Förutom preventivmedelseffekt kommer säkerhet, övergripande acceptans av produkten och antalet blödnings-/fläckdagar att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • Essential Access
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att anmäla sig till den kliniska prövningen måste potentiella försökspersoner:

  1. Ha god allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård.
  2. Vara kvinnor mellan 18 och 35 år inklusive vid inskrivningsbesöket.

  3. Ha regelbundna menstruationscykler som inträffar var 21-35:e dag när du inte använder hormonella preventivmedel.

    a. Om patienten är postpartum eller post-abortal måste hon ha en menstruationsblödning innan inskrivningen.

  4. Söka preventivmedel och vara villig att använda studieläkemedlet som den enda preventivmetoden under sina månader av studiedeltagande.
  5. Om man använder en ring, plåster, piller eller implantat före studiebehandlingen, måste patienten avbryta behandlingen med det aktiva hormonet minst 4 dagar och inte mer än 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas. Observera att för användare av kombinerade p-piller räknas inte placebo-piller som aktivt hormon.
  6. Om du använder en hormonell intrauterin enhet (IUD) före studiebehandlingen måste spiralen tas bort innan studieläkemedlet påbörjas; avlägsnande och initiering av studieläkemedel kan ske samma dag, men försökspersonen måste avstå från samlag i 7 dagar efter avlägsnande av spiralen.
  7. Om du använder en kopparspiral före studiebehandlingen måste spiralen avlägsnas innan studieläkemedlet påbörjas; avlägsnande och påbörjad studieläkemedel kan ske samma dag. Borttagning av spiralen och initiering av studieläkemedlet måste ske under de första 7 dagarna av en spontan mens.
  8. Om du använder en icke-hormonell preventivmetod (t. kondomer eller abstinens) innan studiebehandlingen påbörjas, bör läkemedelsinitiering ske inom de första 7 dagarna efter en spontan menstruation.
  9. Om kvinnan har fått ett långtidsverkande injicerbart preventivmedel (t. depomedroxiprogesteronacetat) under de 10 månaderna före screening måste hon ha återupptagit cykliska spontana menstruationer (två menstruationsblödningar) sedan senaste injektionen.
  10. Har ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningsbesöket.
  11. Har en intakt livmoder och båda äggstockarna.
  12. Enligt utredarens uppfattning, vara villig och kunna följa alla studiekrav, inklusive användning av studieprodukten och vara villig att anteckna begärd information i en daglig dagbok.
  13. Förstå och underteckna ett (Institutionell granskningsnämnd) godkänt formulär för informerat samtycke av IRB före screeningaktiviteter (inklusive fastande blodprov).
  14. Ha ett diastoliskt blodtryck (BP) ≤95 mm Hg och systoliskt blodtryck ≤145 mm Hg efter 5 minuter i sittande läge vid inskrivningsbesöket. Hypertensiva försökspersoner som är behandlingskontrollerade och, enligt utredarens bedömning, är bra kandidater kräver dispens för deltagande.
  15. Har ett body mass index (BMI) < 40 kg/m2.
  16. Planera att ha minst en heterosexuell vaginalt samlag varje månad under studiedeltagandet.
  17. Var villig att acceptera en okänd risk för graviditet under studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

För att anmäla sig till den kliniska prövningen får potentiella försökspersoner inte:

  1. Vara kvinnor med oregelbunden menstruationscykel definierad som en variation i cykellängd på mer än 5 dagar.
  2. Planera graviditeten inom sina månader efter studiedeltagande.
  3. Ammar för närvarande eller inom 30 dagar efter att du avbrutit amningen, såvida inte patienten redan har haft mens efter amningsavbrott.
  4. Har odiagnostiserade onormala genitala blödningar.
  5. Har känd överkänslighet mot den aktiva substansen UPA eller något av hjälpämnena i studiebehandlingen.
  6. Har en historia av endometriehyperplasi eller malignitet.
  7. Få onormalt transvaginalt ultraljud (TVUS) eller säkerhetslaboratorier som görs vid screeningbesöket som erkänns som kliniskt signifikanta av utredaren (eller medicinskt kvalificerad representant).
  8. Har en tidigare historia av endometrieablation.
  9. Har en tidigare historia av leversjukdom eller screening av leverenzymresultat mer än tre gånger den övre gränsen för normala värden.
  10. Har en känd kliniskt signifikant Pap-testavvikelse, som hanteras av gällande lokala eller nationella riktlinjer, som skulle kräva behandling under studiedeltagandet.

  11. Har någon av följande kända kontraindikationer för orala preventivmedel med endast gestagen (OC):

    1. Historik eller existerande bröstcancer, eller annan hormonkänslig neoplasi;
    2. Aktuell eller historia av ischemisk hjärtsjukdom eller stroke när du är gravid eller tar p-piller;
    3. Systemisk Lupus Erythematosus med positiva eller okända antifosfolipidantikroppar;
    4. Benigna eller maligna levertumörer;
    5. Svår (dekompenserad) cirros.
  12. Har känt till eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk.
  13. Har känt till HIV-infektion.
  14. Ha ett förväntat behov av regelbunden kondomanvändning definierat som användning av minst en kondom per månad efter inskrivningen.
  15. Har tidigare deltagit i studien.
  16. Har ett aktuellt behov av exogena hormoner eller terapeutiska antikoagulantia.
  17. Har tidigare eller tidigare haft djup ventromboembolisk sjukdom eller aorta-tromboembolism, inklusive stroke och hjärtinfarkt
  18. Har en pågående eller tidigare medicinskt diagnostiserad svår depression, som enligt utredarens uppfattning kan förvärras av användning av hormonella preventivmedel, om hon inte är stabil på antidepressiv medicin.
  19. Har samtidig användning av medicin som tros interagera med UPA (enligt produktresumén) såsom CYP3A4-inducerare (rifampin, barbiturater, karbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, johannesört, tillpiramat).
  20. Ha samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare som identifierats av FDA. Försökspersoner som börjar använda en måttlig CYP3A4-hämmare efter registreringen i studien kräver ett undantag för att fortsätta i studien.
  21. Använd mediciner som kan störa metabolismen av hormonella preventivmedel, antibiotika som kan störa metabolismen av hormonella preventivmedel, eller andra läkemedel som av FDA har utsetts till att falla i underavsnitten Graviditet och amning (tidigare kategori D- eller X-läkemedel).
  22. Deltar för närvarande i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat eller har deltagit i tre månader före behandlingsstart eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna studie.
  23. Har en historia av en bariatrisk operation associerad med malabsorption.
  24. Planera att genomgå en större operation under studiedeltagandet.
  25. Bor utanför studieplatsens upptagningsområde.
  26. Har använt UPA, inklusive Ella, inom 30 dagar före inskrivningen och inte haft mens sedan jag använde UPA.
  27. Varje platsanställd med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en platspersonal med delegerat studieansvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ulipristalacetat
Studiedeltagarna kommer att administreras ulipristalacetat i 5 mg-doseringar och instrueras att ta två tabletter en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Ulipristalacetat
Ulipristalaceteat 5 mg orala tabletter för att ta två tabletter dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Utvärdera preventivmedelseffekten efter 6 månader baserat på det beräknade Pearl Index för den utvärderbara för graviditetspopulationen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) under 6 månaders användning av UPA.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i natriumnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i kaliumnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i kloridnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i bikarbonatnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i fastande glukosnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i blodets ureakvävenivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i kreatininnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i kalciumnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i totala bilirubinnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i totala alkaliska fosfatasnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i totala alaninaminotransferasnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i totala aspartattransaminasnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i totala albuminnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i totala kolesterolnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i HDL-kolesterolnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i LDL-kolesterolnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i triglyceridnivåer (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 10 månader
10 månader
Ändringar från baslinjen i acceptansen av UPA med hjälp av ett acceptabelt frågeformulär (acceptabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i blödningsmönster med hjälp av en ämnesdagbok (tolerabilitet).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i endometrietjocklek med transvaginalt ultraljud.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar från baslinjen i endometrium med hjälp av endometriebiopsiresultat.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Premier Research

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCN013B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar