Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ulipristal acetátu (UPA) používaného denně jako antikoncepce (CCN013B)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Premier Research

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a antikoncepční účinnosti kontinuálního denního perorálního podávání 10 mg ulipristal acetátu (UPA)

Toto je multicentrická, otevřená, nesrovnávací studie fáze IIb s kontinuálním denním perorálním 10 mg ulipristal acetátu (UPA) k vyhodnocení jeho antikoncepční účinnosti jako primární metody antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, která se provádí v 18 centrech. Pro denní kontinuální užívání ulipristal acetátu (UPA) byla zvolena dávka 10 mg. Do studie bude zapsáno přibližně 300 subjektů, které budou užívat UPA po dobu 6 měsíců (182 dní). Kromě antikoncepční účinnosti bude hodnocena bezpečnost, celková přijatelnost přípravku a počet dnů krvácení/špinění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Essential Access
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro přihlášení do klinického hodnocení musí potenciální subjekty:

  1. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez chronických zdravotních stavů, které vedou k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči.
  2. Při zápisu buďte ženy ve věku 18 až 35 let včetně.
  3. Mějte pravidelné menstruační cykly, které se objevují každých 21-35 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci.

    A. Pokud je subjekt po porodu nebo po potratu, musí mít před zařazením jedno menstruační krvácení.

  4. Vyhledávat antikoncepci a být ochotni používat studovaný lék jako jedinou metodu antikoncepce během měsíců jejich účasti ve studii.
  5. Pokud před studijní léčbou používá kroužek, náplast, pilulku nebo implantát, musí subjekt vysadit aktivní hormon alespoň 4 dny a ne více než 7 dní před zahájením studie s lékem. Všimněte si, že pro uživatele kombinované perorální antikoncepce se placebo pilulky nepočítají jako aktivní hormon.
  6. Používáte-li hormonální nitroděložní tělísko (IUD) před studovanou léčbou, IUD musí být odstraněno před zahájením léčby studovaným lékem; odstranění a zahájení studie léku může nastat ve stejný den, ale subjekt se musí zdržet pohlavního styku po dobu 7 dnů po odstranění IUD.
  7. Pokud používáte měděné nitroděložní tělísko před studovanou léčbou, musí být nitroděložní tělísko odstraněno před zahájením studie; odstranění a zahájení studie léku může nastat ve stejný den. K odstranění nitroděložního tělíska a zahájení studie musí dojít během prvních 7 dnů spontánní menstruace.
  8. Pokud používáte nehormonální metodu antikoncepce (např. kondomy nebo vysazení) před studijní léčbou, k zahájení léčby by mělo dojít během prvních 7 dnů od spontánní menstruace.
  9. Pokud žena dostala dlouhodobě působící injekční antikoncepci (např. depomedroxyprogesteron acetát) během 10 měsíců před screeningem se u ní od poslední injekce musela obnovit cyklická spontánní menstruace (dvě menstruační krvácení).
  10. Při vstupní návštěvě mějte negativní těhotenský test z moči.
  11. Mít neporušenou dělohu a oba vaječníky.
  12. Podle názoru zkoušejícího být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně použití produktu studie a být ochoten zaznamenávat požadované informace do denního deníku.
  13. Před screeningovými aktivitami (včetně odběrů krve nalačno) porozumějte a podepište IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
  14. Mějte diastolický krevní tlak (TK) ≤ 95 mm Hg a systolický TK ≤ 145 mm Hg po 5 minutách v sedě při vstupní návštěvě. Hypertenzní subjekty, které jsou léčeny a podle úsudku výzkumníka jsou dobrými kandidáty, vyžadují zřeknutí se účasti.
  15. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2.
  16. Během účasti ve studii plánujte alespoň jeden akt heterosexuálního vaginálního styku každý měsíc.
  17. Buďte ochotni přijmout neznámé riziko těhotenství během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pro přihlášení do klinického hodnocení nesmí potenciální subjekty:

  1. Buďte ženami s nepravidelným menstruačním cyklem definovaným jako změna délky cyklu delší než 5 dní.
  2. Plánujte těhotenství během měsíců, kdy se účastní studie.
  3. Být v současné době kojit nebo do 30 dnů po přerušení kojení, pokud subjekt již neměl menstruaci po přerušení kojení.
  4. Mít nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  5. Mají známou přecitlivělost na léčivou látku UPA nebo na kteroukoli pomocnou látku studijní léčby.
  6. Máte v anamnéze hyperplazii nebo malignitu endometria.
  7. Při screeningové návštěvě nechte provést abnormální transvaginální ultrazvuk (TVUS) nebo bezpečnostní laboratoře, které zkoušející (nebo lékařsky kvalifikovaná osoba) uzná za klinicky významné.
  8. Mít v minulosti ablaci endometria.
  9. Mít v anamnéze jaterní onemocnění nebo výsledky screeningu jaterních enzymů více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot.
  10. Mít známou klinicky významnou abnormalitu Pap testu, jak je řízena současnými místními nebo národními směrnicemi, která by vyžadovala léčbu během účasti ve studii.
  11. Máte některou z následujících známých kontraindikací perorální antikoncepce obsahující pouze progestin (OC):

    1. Anamnéza nebo existující rakovina prsu nebo jiná neoplazie citlivá na hormony;
    2. Aktuální nebo anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody během těhotenství nebo užívání antikoncepčních pilulek;
    3. systémový lupus erythematodes s pozitivními nebo neznámými antifosfolipidovými protilátkami;
    4. Benigní nebo maligní nádory jater;
    5. Těžká (dekompenzovaná) cirhóza.
  12. Máte podezření nebo máte podezření na alkoholismus nebo zneužívání drog.
  13. Máte známou infekci HIV.
  14. Mít předpokládanou potřebu pravidelného používání kondomu, jak je definováno jako používání alespoň jednoho kondomu za měsíc po registraci.
  15. Dříve se účastnili studie.
  16. Mají aktuální potřebu exogenních hormonů nebo terapeutických antikoagulancií.
  17. Máte v současnosti nebo v anamnéze hlubokou žilní tromboembolickou poruchu nebo aortální tromboembolismus, včetně mrtvice a infarktu myokardu
  18. Mít současnou nebo minulou lékařsky diagnostikovanou těžkou depresi, která by se podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit užíváním hormonální antikoncepce, pokud není stabilní na antidepresivní léčbě.
  19. Máte souběžné užívání léků, o kterých se předpokládá, že interagují s UPA (podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC)), jako jsou induktory CYP3A4 (rifampin, barbituráty, karbamazepin, bosentan, felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná, topiramát).
  20. Současné užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 podle zjištění FDA. Subjekty, které po zařazení do studie začnou užívat středně silný inhibitor CYP3A4, vyžadují pro pokračování ve studii výjimku.
  21. Používejte jakékoli léky, které mohou interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce, antibiotika, která mohou interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce, nebo jakékoli léky označené FDA jako spadající do podsekcí vyprávění o těhotenství a kojení (dříve léky kategorie D nebo X).
  22. V současné době se účastníte jakéhokoli jiného hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo jste se účastnili během tří měsíců před zahájením léčby nebo plánujete účast v jiném klinickém hodnocení během této studie.
  23. Mít v anamnéze bariatrický chirurgický zákrok spojený s malabsorpcí.
  24. Během účasti na studii plánujte podstoupit velkou operaci.
  25. Žijte mimo spádovou oblast studijního místa.
  26. Použily UPA, včetně Elly, do 30 dnů před zápisem a od používání UPA neměly menstruaci.
  27. Jakýkoli zaměstnanec pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi nebo rodinný příslušník zaměstnance pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acetát ulipristalu
Subjektům bude podáván acetát ulipristalu v dávkách 5 mg a bude jim nařízeno užívat dvě tablety jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ulipristal aceteate 5 mg perorální tablety k užívání dvě tablety denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte antikoncepční účinnost po 6 měsících na základě vypočítaného Pearl indexu pro populaci hodnotitelnou pro těhotné.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) během 6měsíčního užívání UPA.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin sodíku od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin draslíku od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin chloridů od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v hladinách bikarbonátů od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin glukózy nalačno od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin močovinového dusíku v krvi od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v hladinách kreatininu od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin vápníku oproti výchozí hodnotě (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin celkového bilirubinu (bezpečnost a snášenlivost) od výchozích hodnot.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin celkové alkalické fosfatázy od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v hladinách celkových alaninaminotransferáz (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin celkových aspartáttransamináz (bezpečnost a snášenlivost) od výchozích hodnot.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin celkového albuminu (bezpečnost a snášenlivost) od výchozích hodnot.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin celkového cholesterolu (bezpečnost a snášenlivost) od výchozích hodnot.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v hladinách HDL cholesterolu od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v hladinách LDL cholesterolu od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin triglyceridů od výchozích hodnot (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Změny od výchozí hodnoty přijatelnosti UPA pomocí dotazníku přijatelnosti (akceptovatelnost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve vzoru krvácení pomocí deníku subjektu (snášenlivost).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny tloušťky endometria oproti výchozí hodnotě pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny endometria oproti výchozí hodnotě pomocí výsledků endometriální biopsie.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCN013B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy