Studie av säkerheten och effekten av ulipristalacetat (UPA) som används dagligen som preventivmedel (CCN013B)

Inklusionskriterier:

För att anmäla sig till den kliniska prövningen måste potentiella försökspersoner:

1. Ha god allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård.
2. Vara kvinnor mellan 18 och 35 år inklusive vid inskrivningsbesöket.

3. Ha regelbundna menstruationscykler som inträffar var 21-35:e dag när du inte använder hormonella preventivmedel.

   a. Om patienten är postpartum eller post-abortal måste hon ha en menstruationsblödning innan inskrivningen.

4. Söka preventivmedel och vara villig att använda studieläkemedlet som den enda preventivmetoden under sina månader av studiedeltagande.
5. Om man använder en ring, plåster, piller eller implantat före studiebehandlingen, måste patienten avbryta behandlingen med det aktiva hormonet minst 4 dagar och inte mer än 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas. Observera att för användare av kombinerade p-piller räknas inte placebo-piller som aktivt hormon.
6. Om du använder en hormonell intrauterin enhet (IUD) före studiebehandlingen måste spiralen tas bort innan studieläkemedlet påbörjas; avlägsnande och initiering av studieläkemedel kan ske samma dag, men försökspersonen måste avstå från samlag i 7 dagar efter avlägsnande av spiralen.
7. Om du använder en kopparspiral före studiebehandlingen måste spiralen avlägsnas innan studieläkemedlet påbörjas; avlägsnande och påbörjad studieläkemedel kan ske samma dag. Borttagning av spiralen och initiering av studieläkemedlet måste ske under de första 7 dagarna av en spontan mens.
8. Om du använder en icke-hormonell preventivmetod (t. kondomer eller abstinens) innan studiebehandlingen påbörjas, bör läkemedelsinitiering ske inom de första 7 dagarna efter en spontan menstruation.
9. Om kvinnan har fått ett långtidsverkande injicerbart preventivmedel (t. depomedroxiprogesteronacetat) under de 10 månaderna före screening måste hon ha återupptagit cykliska spontana menstruationer (två menstruationsblödningar) sedan senaste injektionen.
10. Har ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningsbesöket.
11. Har en intakt livmoder och båda äggstockarna.
12. Enligt utredarens uppfattning, vara villig och kunna följa alla studiekrav, inklusive användning av studieprodukten och vara villig att anteckna begärd information i en daglig dagbok.
13. Förstå och underteckna ett (Institutionell granskningsnämnd) godkänt formulär för informerat samtycke av IRB före screeningaktiviteter (inklusive fastande blodprov).
14. Ha ett diastoliskt blodtryck (BP) ≤95 mm Hg och systoliskt blodtryck ≤145 mm Hg efter 5 minuter i sittande läge vid inskrivningsbesöket. Hypertensiva försökspersoner som är behandlingskontrollerade och, enligt utredarens bedömning, är bra kandidater kräver dispens för deltagande.
15. Har ett body mass index (BMI) < 40 kg/m2.
16. Planera att ha minst en heterosexuell vaginalt samlag varje månad under studiedeltagandet.
17. Var villig att acceptera en okänd risk för graviditet under studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

För att anmäla sig till den kliniska prövningen får potentiella försökspersoner inte:

1. Vara kvinnor med oregelbunden menstruationscykel definierad som en variation i cykellängd på mer än 5 dagar.
2. Planera graviditeten inom sina månader efter studiedeltagande.
3. Ammar för närvarande eller inom 30 dagar efter att du avbrutit amningen, såvida inte patienten redan har haft mens efter amningsavbrott.
4. Har odiagnostiserade onormala genitala blödningar.
5. Har känd överkänslighet mot den aktiva substansen UPA eller något av hjälpämnena i studiebehandlingen.
6. Har en historia av endometriehyperplasi eller malignitet.
7. Få onormalt transvaginalt ultraljud (TVUS) eller säkerhetslaboratorier som görs vid screeningbesöket som erkänns som kliniskt signifikanta av utredaren (eller medicinskt kvalificerad representant).
8. Har en tidigare historia av endometrieablation.
9. Har en tidigare historia av leversjukdom eller screening av leverenzymresultat mer än tre gånger den övre gränsen för normala värden.
10. Har en känd kliniskt signifikant Pap-testavvikelse, som hanteras av gällande lokala eller nationella riktlinjer, som skulle kräva behandling under studiedeltagandet.

11. Har någon av följande kända kontraindikationer för orala preventivmedel med endast gestagen (OC):

    1. Historik eller existerande bröstcancer, eller annan hormonkänslig neoplasi;
    2. Aktuell eller historia av ischemisk hjärtsjukdom eller stroke när du är gravid eller tar p-piller;
    3. Systemisk Lupus Erythematosus med positiva eller okända antifosfolipidantikroppar;
    4. Benigna eller maligna levertumörer;
    5. Svår (dekompenserad) cirros.
12. Har känt till eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk.
13. Har känt till HIV-infektion.
14. Ha ett förväntat behov av regelbunden kondomanvändning definierat som användning av minst en kondom per månad efter inskrivningen.
15. Har tidigare deltagit i studien.
16. Har ett aktuellt behov av exogena hormoner eller terapeutiska antikoagulantia.
17. Har tidigare eller tidigare haft djup ventromboembolisk sjukdom eller aorta-tromboembolism, inklusive stroke och hjärtinfarkt
18. Har en pågående eller tidigare medicinskt diagnostiserad svår depression, som enligt utredarens uppfattning kan förvärras av användning av hormonella preventivmedel, om hon inte är stabil på antidepressiv medicin.
19. Har samtidig användning av medicin som tros interagera med UPA (enligt produktresumén) såsom CYP3A4-inducerare (rifampin, barbiturater, karbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, johannesört, tillpiramat).
20. Ha samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare som identifierats av FDA. Försökspersoner som börjar använda en måttlig CYP3A4-hämmare efter registreringen i studien kräver ett undantag för att fortsätta i studien.
21. Använd mediciner som kan störa metabolismen av hormonella preventivmedel, antibiotika som kan störa metabolismen av hormonella preventivmedel, eller andra läkemedel som av FDA har utsetts till att falla i underavsnitten Graviditet och amning (tidigare kategori D- eller X-läkemedel).
22. Deltar för närvarande i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat eller har deltagit i tre månader före behandlingsstart eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna studie.
23. Har en historia av en bariatrisk operation associerad med malabsorption.
24. Planera att genomgå en större operation under studiedeltagandet.
25. Bor utanför studieplatsens upptagningsområde.
26. Har använt UPA, inklusive Ella, inom 30 dagar före inskrivningen och inte haft mens sedan jag använde UPA.
27. Varje platsanställd med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en platspersonal med delegerat studieansvar.