Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ulipristalacetat (UPA) brugt dagligt som præventionsmiddel (CCN013B)

Inklusionskriterier:

For at tilmelde sig det kliniske forsøg skal potentielle forsøgspersoner:

1. Vær i god generel sundhed uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, der kræver betydelig lægehjælp.
2. Vær kvinder mellem 18 og 35 år inklusive ved tilmeldingsbesøget.

3. Har regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer hver 21.-35. dag, når du ikke bruger hormonel prævention.

   en. Hvis forsøgspersonen er postpartum eller post-abort, skal hun have én menstruationsblødning før tilmelding.

4. Være på udkig efter prævention og villig til at bruge undersøgelsesmidlet som den eneste præventionsmetode i løbet af deres måneders undersøgelsesdeltagelse.
5. Hvis man bruger en ring, et plaster, en pille eller et implantat før undersøgelsesbehandling, skal forsøgspersonen seponere med det aktive hormon mindst 4 dage og ikke mere end 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Bemærk, at for brugere af kombinerede p-piller tælles placebo-piller ikke som aktivt hormon.
6. Hvis du bruger en hormonal intrauterin enhed (IUD) før undersøgelsesbehandlingen, skal IUD'en fjernes før undersøgelseslægemidlet påbegyndes; fjernelse og påbegyndelse af undersøgelsesmedicin kan ske samme dag, men forsøgspersonen skal afholde sig fra samleje i 7 dage efter fjernelse af spiralen.
7. Hvis du bruger en kobberspiral før studiebehandlingen, skal spiralen fjernes før påbegyndelse af studielægemidlet; fjernelse og påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel kan finde sted samme dag. Fjernelse af spiral og påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet skal ske i løbet af de første 7 dage af en spontan menstruation.
8. Hvis du bruger en ikke-hormonel præventionsmetode (f. kondomer eller abstinenser) forud for undersøgelsesbehandlingen, bør lægemidlet påbegyndes inden for de første 7 dage efter en spontan menstruation.
9. Hvis kvinden har fået et langtidsvirkende injicerbart præventionsmiddel (f. depomedroxyprogesteronacetat) i løbet af de 10 måneder forud for screening, skal hun have genoptaget cyklisk spontan menstruation (to menstruationsblødninger) siden sidste injektion.
10. Få en negativ uringraviditetstest ved indskrivningsbesøget.
11. Har en intakt livmoder og begge æggestokke.
12. Efter investigators opfattelse, være villig og i stand til at følge alle undersøgelseskrav, herunder brug af undersøgelsesproduktet, og være villig til at registrere efterspurgte oplysninger i en daglig dagbog.
13. Forstå og underskriv en (Institutional Review Board) IRB godkendt informeret samtykkeformular forud for screeningsaktiviteter (inklusive fastende blodudtagninger).
14. Har et diastolisk blodtryk (BP) ≤95 mm Hg og systolisk BP ≤145 mm Hg efter 5 minutter i siddende stilling ved indskrivningsbesøget. Hypertensive forsøgspersoner, som er behandlingskontrollerede og efter investigatorens vurdering er gode kandidater, kræver dispensation for deltagelse.
15. Har et kropsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2.
16. Planlæg at have mindst én handling af heteroseksuel vaginalt samleje hver måned under studiedeltagelsen.
17. Vær villig til at acceptere en ukendt risiko for graviditet under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

For at tilmelde sig det kliniske forsøg må potentielle forsøgspersoner ikke:

1. Være kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus defineret som en variation i cykluslængde på mere end 5 dage.
2. Planlæg graviditet inden for deres måneder efter studiedeltagelse.
3. Være i øjeblikket ammende eller inden for 30 dage efter afbrydelse af amning, medmindre forsøgspersonen allerede har haft menstruation efter afbrydelse af amning.
4. Har udiagnosticeret unormal genital blødning.
5. Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof UPA eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen.
6. Har en historie med endometriehyperplasi eller malignitet.
7. Få foretaget unormal transvaginal ultralyd (TVUS) eller sikkerhedslaboratorier ved screeningsbesøget, der er anerkendt som klinisk signifikant af investigator (eller medicinsk kvalificeret udpeget).
8. Har en tidligere historie med endometrieablation.
9. Har en tidligere leversygdom eller screening af leverenzymresultater mere end tre gange den øvre grænse for normale værdier.
10. Har en kendt klinisk signifikant Pap-test-abnormitet, som styret af gældende lokale eller nationale retningslinjer, som ville kræve behandling under undersøgelsesdeltagelsen.

11. Har en af ​​følgende kendte kontraindikationer for oral prævention med kun gestagen (OC):

    1. Anamnese eller eksisterende brystkræft eller anden hormonfølsom neoplasi;
    2. Aktuel eller historie med iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, mens du er gravid eller tager p-piller;
    3. Systemisk Lupus Erythematosus med positive eller ukendte antiphospholipid-antistoffer;
    4. Godartede eller ondartede levertumorer;
    5. Alvorlig (dekompenseret) skrumpelever.
12. Har kendt eller har mistanke om alkoholisme eller stofmisbrug.
13. Har kendt HIV-infektion.
14. Har et forventet behov for regelmæssig kondombrug som defineret som brug af mindst ét ​​kondom om måneden efter tilmelding.
15. Har tidligere deltaget i undersøgelsen.
16. Har et aktuelt behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
17. Har en aktuel eller historie med dyb venetromboembolisk lidelse eller aorta-tromboembolisme, inklusive slagtilfælde og myokardieinfarkt
18. Har en aktuel eller tidligere medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter undersøgerens vurdering kan forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel, medmindre hun er stabil på antidepressiv medicin.
19. Har samtidig brug af medicin, der menes at interagere med UPA (iht. produktresumé (SPC)), såsom CYP3A4-inducere (rifampin, barbiturater, carbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, perikon, tilpiramat).
20. Har samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere som identificeret af FDA. Forsøgspersoner, der begynder at bruge en moderat CYP3A4-hæmmer efter tilmelding til undersøgelsen, kræver dispensation for at fortsætte i undersøgelsen.
21. Brug enhver medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler, antibiotika, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler, eller enhver medicin, der er udpeget af FDA til at falde ind under Graviditet og Amning fortælling (tidligere kategori D- eller X-medicin).
22. Deltager i øjeblikket i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller har deltaget i de tre måneder før behandlingsstart eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.
23. Har en historie med en fedmekirurgisk procedure forbundet med malabsorption.
24. Planlæg at gennemgå en større operation under studiedeltagelsen.
25. Bor uden for undersøgelsesstedets opland.
26. Har brugt UPA, inklusive Ella, inden for 30 dage før tilmelding og ikke haft menstruation siden jeg brugte UPA.
27. Enhver medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar eller et familiemedlem til en medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar.